Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность четырех доз цереримода по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой

20 сентября 2023 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости цереримода у субъектов с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени (СКВ)

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность 4 доз ценеримода по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности 4 доз ценеримода по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с умеренной или тяжелой активной аутоантител-позитивной системной красной волчанкой (СКВ). ).

Было обследовано 813 взрослых пациентов с СКВ, и 427 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1:1 для получения плацебо, 0,5, 1, 2 или 4 мг ценеримода один раз в день (р.д.) в дополнение к фоновой терапии СКВ. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

427

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Diagnostic Consulting Center Fokus-5
    • Plodiv
      • Plovdiv, Plodiv, Болгария, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
  • Германия
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Греция
      • Goudí, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Medicore
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat-Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • LUPUS CLINIC c/o DIMI
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Италия, 00158
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino, Италия, 10128
        • A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Cuernavaca, Мексика, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
      • Guadalajara, Мексика, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • León, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Мексика, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Мексика, 6700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Мексика, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Queretaro, Мексика, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • Saltillo, Мексика, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
      • San Luis Potosí, Мексика, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
      • San Luis Potosí, Мексика
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Zapopan, Мексика, 45030
        • Investigación Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Koscian, Польша, 64-000
        • Intermedius Uslugi Medyczne
      • Krakow, Польша, 30-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Kraków, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznań, Польша, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Ustroń, Польша, 43-450
        • Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620043
        • JSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • Orenburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192007
        • Polyclinic of Private Security and Detectives
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196006
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191045
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Bucharest, Румыния, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucuresti, Румыния, 11025
        • SC Sana Monitoring SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0493
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Robert W Levin MD PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-1139
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33708
        • Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group - Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • Accurate Clinical Management
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Konya, Турция, 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital №3
      • Kyiv, Украина, 03151
        • Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Medical Centre "Consilium medical"
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Украина, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Украина, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
      • Ternopil, Украина, 46001
        • Ternopil University Clinic - Rheumatology department
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Private Small Scale Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Medical Center "Health Clinic", LLC
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
  • Филиппины
      • Angeles City, Филиппины
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Филиппины, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Филиппины, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Филиппины, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Филиппины, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  • Чехия
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Чехия, 530 02
        • CCR Pardubice
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Чили, 7500588
        • Enroll Spa
      • Santiago, Чили, 8330008
        • Meditek Ltda.
      • Santiago, Чили, 8380456
        • PROSALUD
      • Valdivia, Чили, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Япония
      • Tomakomai-shi, Япония, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия до любой обязательной процедуры исследования
  • Диагноз СКВ, поставленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга, при наличии не менее 4 из 11 критериев СКВ, определенных критериями Американского колледжа ревматологов (ACR).
  • Оценка mSLEDAI-2K ≥ 6 из не менее 2 баллов для скелетно-мышечных или слизисто-кожных проявлений (например, миозит, артрит, сыпь, алопеция, язвы слизистой оболочки).

  • В настоящее время лечат стабильными дозами одного или нескольких из следующих фоновых препаратов:

    • НПВП
    • Противомалярийные препараты (≤ 400 мг/день гидроксихлорохина, ≤ 500 мг/день хлорохина, ≤ 100 мг/день хинакрина)
    • Микофенолата мофетил (≤ 2 г/день)
    • Микофеноловая кислота (≤ 1440 мг/день)
    • Азатиоприн (≤ 2 мг/кг/день)
    • Метотрексат (≤ 20 мг/неделю)
    • Кортикостероиды (≤ 40 мг/день преднизона или эквивалента)
    • Белимумаб (≤10 мг/кг каждые 4 недели внутривенно или 200 мг/неделю подкожно).
  • История или наличие положительных аутоантител, измеренных в центральной лаборатории, определяется следующим образом: (а) Положительный тест на антинуклеарные антитела (АНА), измеренный с помощью иммунофлуоресцентного анализа (ИФА) с титром ≥1:80; И/ИЛИ (b) положительные антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (анти-дцДНК) с титром ≥30 МЕ/мл

  • Женщины детородного возраста:

    • При скрининге должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность.
    • Должен согласиться на проведение ежемесячных тестов мочи на беременность во время исследования.
    • Необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции с визита для скрининга до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Активный волчаночный нефрит или биопсия почки, демонстрирующая опосредованный иммунными комплексами гломерулонефрит, совместимый с волчаночным нефритом.
  • ЦНС (центральная нервная система) волчанка и тяжелые формы васкулита, требующие системной иммуносупрессивной терапии
  • Диагноз смешанного заболевания соединительной ткани или наличие в анамнезе синдромов перекреста СКВ с ревматоидным артритом, эрозивным артритом, склеродермией или аутоиммунным гепатитом
  • История или наличие атриовентрикулярной блокады типа Мобитц II или третьей степени, синдрома слабости синусового узла, симптоматической брадикардии или обморока, связанного с сердечными заболеваниями
  • Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, тромбоз сосудов, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность, определенную классом III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение шести месяцев до скрининга.
  • Повышенный интервал QT с поправкой на ЧСС (частота сердечных сокращений) на основе интервала формулы Фридерисии > 470 мс (женщины) / > 450 мс (мужчины)
  • История или наличие тяжелого респираторного заболевания или легочного фиброза
  • Активный или латентный туберкулез
  • Текущая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, представляющая клиническую опасность, по мнению исследователя, или любая серьезная инфекция в анамнезе.
  • Субъекты с врожденным или приобретенным тяжелым иммунодефицитом или известной ВИЧ-инфекцией или положительным тестом на ВИЧ
  • Наличие макулярного отека или активного увеита
  • Диабет 1 или 2 типа, плохо контролируемый по мнению исследователя, или диабет, осложненный поражением органов, таким как диабетическая нефропатия или ретинопатия
  • Значительная гематологическая аномалия: количество лимфоцитов < 800/мкл (0,8 × 109/л); гемоглобин < 9 г/дл; Количество лейкоцитов (лейкоцитов) < 2500/мкл (2,5 × 109/л) или тромбоцитов < 75000/мкл (75 × 109/л)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Известная аллергия на модуляторы рецепторов S1P (сфингозин-1-фосфат) или любые вспомогательные вещества препарата ценеримода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церимод 0,5 мг
Участники будут получать церимод 0,5 мг один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ. Период лечения 1 длится 6 месяцев. Он начнется с введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации и закончится во время визита на 6-м месяце. Всем рандомизированным участникам необходимо завершить период лечения 1, прежде чем продолжить период лечения 2. В период лечения 2 участники продолжат прием церимода в дозе 0,5 мг в течение еще 6 месяцев и завершат исследуемое лечение на визите через 12 месяцев.
Лекарство: Ценеримод 0,5 мг
Ценеримод будет поставляться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 0,5 мг.
Экспериментальный: Ценеримод 1 мг
Участники будут получать церимод 1 мг один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ. Период лечения 1 длится 6 месяцев. Он начнется с введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации и закончится во время визита на 6-м месяце. Всем рандомизированным участникам необходимо завершить период лечения 1, прежде чем продолжить период лечения 2. В период лечения 2 участники продолжат прием церимода в дозе 1 мг еще в течение 6 месяцев и завершат исследуемое лечение на визите через 12 месяцев.
Лекарство: Ценеримод 1 мг
Ценеримод будет поставляться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 1 мг.
Экспериментальный: Церимод 2 мг
Участники будут получать церимод 2 мг один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ. Период лечения 1 длится 6 месяцев. Он начнется с введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации и закончится во время визита на 6-м месяце. Всем рандомизированным участникам необходимо завершить период лечения 1, прежде чем продолжить период лечения 2. В период лечения 2 участники продолжат прием церимода в дозе 2 мг еще в течение 6 месяцев и завершат исследуемое лечение на визите через 12 месяцев.
Лекарство: Ценеримод 2 мг
Ценеримод будет поставляться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 2 мг.
Экспериментальный: Ценеримод 2 мг (Экс-4мг)
Половина участников, завершивших лечение церимодом 4 мг в период лечения 1, будут повторно рандомизированы для приема церимода 2 мг один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ во время периода лечения 2. Участники будут получать церимод 2 мг в течение 6 месяцев и завершат исследуемое лечение в Месяц 12 визита.
Лекарство: церимод 2 мг (экс-4 мг)
Ценеримод будет поставляться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 2 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо (экс-4 мг)
Половина участников, завершивших лечение церимодом 4 мг в период лечения 1, будут повторно рандомизированы для приема плацебо (соответствующего церимоду) один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ во время периода лечения 2. Участники будут получать церимод 2 мг в течение 6 месяцев и завершат исследование. лечение во время визита на 12-м месяце.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет поставляться в виде идентичных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с теми же вспомогательными веществами, но без активного ингредиента, ценеримода.
Экспериментальный: Ценеримод 4 мг
Участники будут получать церимод 4 мг один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ в течение 6 месяцев в период лечения 1. Участники, рандомизированные для лечения 4 мг, которые все еще получали лечение на 6-м месяце, были повторно рандомизированы в соотношении 1:1 в группу плацебо или церимода 2 мг для перехода во 2-й период лечения. Участники, которые не завершили 6 месяцев приема церимода 4 мг Лечение будет анализироваться в группе лечения «Неповторно рандомизированной (Ex-4mg)».
Лекарство: Ценеримод 4 мг
Ценеримод будет поставляться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 4 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо (соответствующее церимоду) один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ. Период лечения 1 длится 6 месяцев. Он начнется с введения первой дозы исследуемого препарата после рандомизации и закончится во время визита на 6-м месяце. Всем рандомизированным участникам необходимо завершить период лечения 1, прежде чем продолжить период лечения 2. В период лечения 2 участники продолжат прием плацебо (соответствующего церимоду) в течение еще 6 месяцев и завершат исследуемое лечение на визите через 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет поставляться в виде идентичных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с теми же вспомогательными веществами, но без активного ингредиента, ценеримода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя модифицированного индекса активности системной красной волчанки 2000 (mSLEDAI-2K) по сравнению с исходным уровнем к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 6
Первичной конечной точкой является абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного показателя индекса активности системной красной волчанки 2000 (mSLEDAI-2K). SLEDAI-2K представляет собой совокупный индекс активности заболевания волчанкой, оцениваемый врачом. Он рассчитывается на основе 24 отдельных дескрипторов для 9 систем органов с взвешенными баллами от 2 до 8 и измеряет активность заболевания за последние 10 дней. 0 баллов означает неактивное заболевание, а 105 баллов — максимально возможный балл. В этом исследовании SLEDAI-2K был модифицирован для исключения лейкопении (минус 1 балл), обусловленной механизмом действия церимода. Улучшение активности системной красной волчанки определяется как снижение показателя SLEDAI-2K более или равного 4. Снижение показателя, то есть отрицательное изменение, указывает на улучшение активности заболевания системной красной волчанкой от исходного уровня до 6-го месяца.
Исходный уровень (день 1) и месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на индекс 4 ответа на системную красную волчанку (SRI-4) на 6-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 6

Реагировавшего можно было оценить только в том случае, если была доступна полная информация обо всех системах организма. Участник был определен как ответчик на основе индекса респондера системной красной волчанки 4 (SRI-4), который представлял собой составную бинарную конечную точку, основанную на трех переменных:

  • Оценка mSLEDAI-2K должна была иметь снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 4,
  • Глобальная оценка врача (PGA) должна была иметь увеличение по сравнению с исходным уровнем менее или равное 0,3. PGA представляет собой визуальную аналоговую шкалу шириной 100 мм, используемую врачом для оценки активности заболевания в диапазоне от 0 до 3. Шкала привязана к значениям от 0 = «нет» до 3 = «тяжелая») и
  • BILAG-2004 (нет новых показателей по доменам органов BILAG A и не более одного новых показателей по доменам органов BILAG B) по сравнению с исходным уровнем.

Если одна из переменных SRI-4 mSLEDAI-2K, PGA и BILAG не встречалась, субъект считался неответившим. В недостающую группу были отнесены участники, не соответствующие хотя бы одному из вышеперечисленных критериев.
Исходный уровень (день 1) и месяц 6
Группа оценки волчанки Британских островов-2004 (BILAG) Реакция индекса активности заболевания на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 6

Группа оценки волчанки Британских островов-2004 (BILAG) представляет собой комплексный инструмент, используемый врачами для оценки активности заболевания, который чувствителен к небольшим изменениям с течением времени.

Ответ (без ухудшения) на 6-м месяце по индексу активности заболевания BILAG-2004 определялся как отсутствие новых показателей в органном домене BILAG A и не более одного нового показателя в органном домене BILAG B по сравнению с исходным уровнем.

Анализ не приводится, поскольку модель не соответствует критериям сходимости.
Исходный уровень (день 1) и месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-064A202
  • 2018-001808-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ценеримод 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться