Effekt og sikkerhed af fire doser Cenerimod sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus
13. juli 2026 opdateret af: Viatris Innovation GmbH
En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Cenerimod hos forsøgspersoner med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 4 doser cenerimod versus placebo hos voksne personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2b, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 4 doser cenerimod versus placebo hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær aktiv, autoantistofpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) ).
813 voksne forsøgspersoner med SLE er blevet screenet, og 427 forsøgspersoner er randomiseret i forholdet 1:1:1:1:1 til placebo, 0,5, 1, 2 eller 4 mg cenerimod én gang dagligt (o.d.) som supplement til baggrunds-SLE-behandling .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
427
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- Diagnostic Consulting Center Fokus-5
-
-
Plodiv
-
Plovdiv, Plodiv, Bulgarien, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500588
- Enroll SpA
-
Santiago, Chile, 8330008
- Meditek Ltda.
-
Santiago, Chile, 8380456
- Prosalud
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Angeles City, Filippinerne
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Makati City, Filippinerne, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinerne, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Manila, Filippinerne, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Manila, Filippinerne, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippinerne, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippinerne, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerne, 4217
- Lipa Medix Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0493
- University of California San Diego
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5403
- Valerius Medical Group and Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Robert W Levin MD PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Research Clinic
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-1139
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33708
- Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- North Georgia Rheumatology Group - Duluth
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Innovative Health Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- DJL Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Office of Ramesh C. Gupta, MD
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute
-
Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
- Accurate Clinical Management
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrig, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Aversi Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Medicore
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LLC Raymann
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
-
-
-
-
-
Goudi, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- LUPUS CLINIC c/o DIMI
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italien, 00158
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italien, 10128
- A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
-
-
-
-
-
Tomakomai-shi, Japan, 053-0034
- Tomakomai City Hospital
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Icle S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
-
Guadalajara, Mexico, 45040
- Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
-
León, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
-
Mexico City, Mexico, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
-
Mexico City, Mexico, 6700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Monterrey, Mexico, 64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Mérida, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
Mérida, Mexico, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Querétaro, Mexico, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
-
Saltillo, Mexico, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
-
San Luis Potosí City, Mexico
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
Zapopan, Mexico, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Kościan, Polen, 64-000
- Intermedius Uslugi Medyczne
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
-
Poznan, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Ustroń, Polen, 43-450
- Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
-
Bucharest, Rumænien, 11172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Bucharest, Rumænien, 11025
- SC Sana Monitoring SRL
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rusland, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Rusland, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
-
Moscow, Rusland, 115522
- Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow, Rusland, 125315
- Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
-
Orenburg, Rusland, 460018
- Orenburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Rusland, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
-
Saint Petersburg, Rusland, 191045
- Military Medical Academy S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Rusland, 192007
- Polyclinic of Private Security and Detectives
-
Saint Petersburg, Rusland, 196006
- Medical Research Institute, LLC
-
Saint Petersburg, Rusland, 650066
- Medical Center Maksimum Zdorovia
-
Saratov, Rusland, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Rusland, 150030
- State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
-
Yekaterinburg, Rusland, 620043
- JSC "Center of Family Medicine"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
MALAGA
-
Málaga, MALAGA, Spanien, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
SEVILLA
-
Seville, SEVILLA, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
Vychodocesky KRAJ
-
Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tjekkiet, 530 02
- CCR Pardubice
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital №3
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Medical Centre "Consilium medical"
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
-
Ternopil, Ukraine, 46001
- Ternopil University Clinic - Rheumatology department
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Scale Medical Center "Pulse"
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Center "Health Clinic", LLC
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
-
-
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
- Diagnose af SLE stillet mindst 6 måneder før screening ved at opfylde mindst 4 af de 11 kriterier for SLE som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- En mSLEDAI-2K-score ≥ 6 på mindst 2 point for muskuloskeletale eller mukokutane manifestationer (dvs. myositis, arthritis, udslæt, alopeci, slimhindesår).
Behandles i øjeblikket med stabile doser af en eller flere af følgende baggrundsmedicin:
- NSAID'er
- Anti-malariamidler (≤ 400 mg/dag hydroxychloroquin, ≤ 500 mg/dag chloroquin, ≤ 100 mg/dag quinacrin)
- Mycophenolatmofetil (≤ 2 g/dag)
- Mycophenolsyre (≤ 1440 mg/dag)
- Azathioprin (≤ 2 mg/kg/dag)
- Methotrexat (≤ 20 mg/uge)
- Kortikosteroider (≤ 40 mg/dag prednison eller tilsvarende)
- Belimumab (≤10 mg/kg hver 4. uge intravenøst eller 200 mg/uge subkutant).
- Anamnese eller tilstedeværelse af positive autoantistoffer målt af centrallaboratorium defineret som følger: (a) Positiv antinukleært antistof (ANA) test målt ved immunfluorescensassay (IFA) med titer ≥1:80; OG/ELLER (b) positive anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) antistoffer med titer ≥30 IE/mL
Kvinder i den fødedygtige alder:
- Skal have en negativ serumgraviditetstest ved Screening
- Skal acceptere at udføre månedlige uringraviditetstest under undersøgelsen
- Skal bruge højeffektive præventionsmetoder fra screeningsbesøget til 6 måneder efter at have taget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lupus nefritis eller en nyrebiopsi, der viser immunkompleksmedieret glomerulonefritis, der er kompatibel med lupus nefritis.
- CNS (Centralnervesystemet) lupus og alvorlige former for vaskulitis, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling
- En diagnose af blandet bindevævssygdom eller enhver historie med overlapningssyndromer af SLE med reumatoid arthritis, erosiv arthritis, sklerodermi eller autoimmun hepatitis
- Anamnese eller tilstedeværelse af Mobitz type II eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi eller synkope forbundet med hjertesygdomme
- Forsøgspersoner, der oplevede myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, vaskulær trombose, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, eller hjertesvigt defineret af New York Heart Association klasse III/IV inden for seks måneder før screening
- En forhøjet QT korrigeret for HR (hjertefrekvens) på basis af Fridericias formelinterval på > 470 ms (hun) / > 450 ms (mænd)
- Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig luftvejssygdom eller lungefibrose
- Aktiv eller latent tuberkulose
- Igangværende bakteriel, viral eller svampeinfektion, der er af klinisk bekymring efter investigators vurdering eller historie med enhver alvorlig infektion
- Forsøgspersoner, der har medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt eller kendt HIV-infektion eller positiv HIV-test
- Tilstedeværelse af makulaødem eller aktiv uveitis
- Type 1- eller 2-diabetes, der er dårligt kontrolleret i henhold til efterforskerens vurdering, eller diabetes kompliceret med organinvolvering, såsom diabetisk nefropati eller retinopati
- Signifikant hæmatologisk abnormitet: Lymfocyttal < 800 /μL (0,8 × 10e9/L); hæmoglobin < 9 g/dL; Antal WBC (hvide blodlegemer) < 2500/μL (2,5 × 10e9/L) eller blodplader < 75000/μL (75 × 10e9/L)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2
- Kendt allergi over for S1P (sphingosin-1-phosphat) receptormodulatorer eller et hvilket som helst af cenerimod formuleringens hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cenerimod 0,5 mg
Deltagerne vil modtage cenerimod 0,5 mg én gang dagligt som supplement til baggrundsbehandling med SLE.
Behandlingsperiode 1 er 6 måneder lang.
Det starter med administrationen af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, efter randomisering, og slutter ved besøget 6. måned.
Alle randomiserede deltagere skal gennemføre behandlingsperiode 1, før de fortsætter i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne fortsætte med cenerimod 0,5 mg i yderligere 6 måneder og afslutte undersøgelsesbehandlingen ved besøget 12. måned.
|
Cenerimod vil blive leveret som filmovertrukne tabletter i en dosis på 0,5 mg
|
|
Eksperimentel: Cenerimod 1 mg
Deltagerne vil modtage cenerimod 1 mg én gang dagligt som supplement til baggrundsbehandling med SLE.
Behandlingsperiode 1 er 6 måneder lang.
Det starter med administrationen af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, efter randomisering, og slutter ved besøget 6. måned.
Alle randomiserede deltagere skal gennemføre behandlingsperiode 1, før de fortsætter i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne fortsætte med cenerimod 1 mg i yderligere 6 måneder og afslutte undersøgelsesbehandlingen ved besøget 12. måned.
|
Cenerimod vil blive leveret som filmovertrukne tabletter i en dosis på 1 mg
|
|
Eksperimentel: Cenerimod 2 mg
Deltagerne vil modtage cenerimod 2 mg én gang dagligt ud over baggrundsbehandling med SLE.
Behandlingsperiode 1 er 6 måneder lang.
Det starter med administrationen af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, efter randomisering, og slutter ved besøget 6. måned.
Alle randomiserede deltagere skal fuldføre behandlingsperiode 1, før de fortsætter i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne fortsætte med cenerimod 2 mg i yderligere 6 måneder og afslutte undersøgelsesbehandlingen ved besøget 12. måned.
|
Cenerimod vil blive leveret som filmovertrukne tabletter i en dosis på 2 mg
|
|
Eksperimentel: Cenerimod 2 mg (Ex-4mg)
Halvdelen af deltagerne, der fuldfører behandling med cenerimod 4 mg i behandlingsperiode 1, vil blive re-randomiseret til cenerimod 2 mg én gang dagligt ud over baggrunds-SLE-behandling i behandlingsperiode 2. Deltagerne vil modtage cenerimod 2 mg i 6 måneder og afslutte studiebehandlingen kl. måned 12 besøg.
|
Cenerimod vil blive leveret som filmovertrukne tabletter i en dosis på 2 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo (Ex-4mg)
Halvdelen af deltagerne, der fuldfører behandling med cenerimod 4 mg i behandlingsperiode 1, vil blive re-randomiseret til placebo (matchende cenerimod) én gang dagligt ud over baggrunds-SLE-behandling i behandlingsperiode 2. Deltagerne vil modtage cenerimod 2 mg i 6 måneder og afslutte studiet behandling ved måned 12 besøg.
|
Matchende placebo vil blive leveret som identiske filmovertrukne tabletter formuleret med de samme hjælpestoffer, men uden den aktive ingrediens, cenerimod
|
|
Eksperimentel: Cenerimod 4 mg
Deltagerne vil modtage cenerimod 4 mg én gang dagligt ud over baggrundsbehandling med SLE i op til 6 måneder i behandlingsperiode 1.
Deltagerne randomiseret til 4 mg-behandlingen, som stadig var i behandling ved 6. måned, blev re-randomiseret i et 1:1-forhold til placebo eller cenerimod 2 mg for at gå ind i behandlingsperiode 2. De deltagere, der ikke gennemførte 6 måneders cenerimod 4 mg behandlingen vil blive analyseret i behandlingsgruppen "Non Re-randomized (Ex-4mg)".
|
Cenerimod vil blive leveret som filmovertrukne tabletter i en dosis på 4 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (matchende cenerimod) én gang dagligt ud over baggrunds-SLE-terapi.
Behandlingsperiode 1 er 6 måneder lang.
Det starter med administrationen af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, efter randomisering, og slutter ved besøget 6. måned.
Alle randomiserede deltagere skal gennemføre behandlingsperiode 1, før de fortsætter i behandlingsperiode 2. I behandlingsperiode 2 vil deltagerne fortsætte med placebo (matchende cenerimod) i yderligere 6 måneder og afslutte undersøgelsesbehandlingen ved besøget 12. måned.
|
Matchende placebo vil blive leveret som identiske filmovertrukne tabletter formuleret med de samme hjælpestoffer, men uden den aktive ingrediens, cenerimod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til måned 6 i den modificerede systemiske lupus erythematosus aktivitetsindeks 2000 (mSLEDAI-2K) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 6
|
Det primære endepunkt er den absolutte ændring fra baseline i den modificerede systemisk lupus erythematosus aktivitetsindeks 2000 (mSLEDAI-2K) score.
SLEDAI-2K er et kumulativt indeks for lupus sygdomsaktivitet, som er vurderet af lægen.
Den er beregnet ud fra 24 individuelle deskriptorer på tværs af 9 organsystemer, med vægtede scores på 2-8, og måler sygdomsaktivitet inden for de sidste 10 dage.
0 point indikerer inaktiv sygdom, og 105 point er den maksimalt mulige score.
I denne undersøgelse blev SLEDAI-2K modificeret for at udelukke leukopeni (minus 1 point) på grund af cenerimods virkningsmekanisme.
Forbedring i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitet er defineret som en reduktion i SLEDAI-2K score på større end eller lig med 4. En nedsat score, dvs. en negativ ændring, indikerer en forbedring i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitet fra baseline til måned 6.
|
Baseline (dag 1) og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI-4) ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 6
|
En responder kunne kun vurderes, hvis den fulde information om alle kropssystemer var tilgængelig. En deltager blev defineret som en responder baseret på Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) var et sammensat, binært endepunkt baseret på tre variable:
Hvis en af SRI-4 mSLEDAI-2K-, PGA- og BILAG-variablerne ikke blev opfyldt, blev forsøgspersonen scoret som en non-responder. Deltagere, der ikke opfyldte mindst et af ovenstående kriterier, blev tildelt den manglende gruppe. |
Baseline (dag 1) og måned 6
|
|
British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Disease Activity Index Response på måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 6
|
British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) er et omfattende værktøj, der bruges af lægen til at vurdere sygdomsaktivitet og er følsomt over for små ændringer over tid. Respons (ingen forværring) ved 6. måned på BILAG-2004 sygdomsaktivitetsindeks blev defineret som ingen ny BILAG A-organdomænescore og ikke mere end én ny BILAG B-organdomænescore sammenlignet med baseline. Der rapporteres ingen analyse, fordi modellen ikke opfyldte konvergenskriterierne. |
Baseline (dag 1) og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Askanase AD, D'Cruz D, Kalunian K, Merrill JT, Navarra SV, Cahuzac C, Cornelisse P, Murphy MJ, Strasser DS, Trokan L, Berkani O. Cenerimod, a sphingosine-1-phosphate receptor modulator, versus placebo in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus (CARE): an international, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Rheumatol. 2025 Jan;7(1):e21-e32. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00246-7. Epub 2024 Nov 22.
- Suffiotti M, Brazauskas P, Keller MP, Berkani O, Seifer G, Cornelisse P, Murphy MJ, Strasser DS. Pharmacodynamics of the S1P1 receptor modulator cenerimod in a phase 2b randomised clinical trial in patients with moderate to severe SLE. Ann Rheum Dis. 2025 Feb;84(2):284-293. doi: 10.1136/ard-2024-226547. Epub 2025 Jan 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-064A202
- 2018-001808-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .