四种剂量的 Cenerimod 与安慰剂相比在活动性系统性红斑狼疮成年受试者中的疗效和安全性
2023年9月20日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Cenerimod 在中度至重度系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的疗效、安全性和耐受性
该研究的目的是评估 4 剂 cenerimod 与安慰剂在患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的成年受试者中的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 2b 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 4 剂 cenerimod 与安慰剂在患有中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮 (SLE) 的成年受试者中的疗效和安全性).
筛选了 813 名患有 SLE 的成年受试者，并以 1:1:1:1:1 的比例将 427 名受试者随机分配给安慰剂、0.5、1、2 或 4 mg 每天一次 (o.d.) 的 cenerimod，以及背景 SLE 治疗.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
427
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、02125
- Kyiv City Clinical Hospital №3
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Kyiv、乌克兰、03151
- Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
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Kyiv、乌克兰、04050
- Medical Centre "Consilium medical"
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Kyiv、乌克兰、04107
- Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
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Lviv、乌克兰、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv、乌克兰、79000
- Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Lviv、乌克兰、79000
- Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
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Poltava、乌克兰、36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
-
Ternopil、乌克兰、46001
- Ternopil University Clinic - Rheumatology department
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Uzhgorod、乌克兰、88000
- Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
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Vinnytsia、乌克兰、21001
- Private Small Scale Medical Center "Pulse"
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Vinnytsia、乌克兰、21009
- Medical Center "Health Clinic", LLC
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
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Vinnytsya、乌克兰、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
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Zaporizhzhya、乌克兰、69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
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Zhytomyr、乌克兰、10002
- Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
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Batumi、乔治亚州、6010
- LTD "New Plasma Clinic"
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Aversi Clinic LTD
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- Medi Club Georgia Ltd.
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Medicore
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0180
- The First Medical Center Ltd.
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- LLC "Innova"
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- LLC Raymann
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
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Haifa、以色列、3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Healthcare Campus
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Nahariya、以色列、2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat-Gan、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620043
- JSC "Center of Family Medicine"
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
-
Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
-
Moscow、俄罗斯联邦、125315
- Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
-
Orenburg、俄罗斯联邦、460018
- Orenburg State Medical University
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192007
- Polyclinic of Private Security and Detectives
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196006
- Medical Research Institute, LLC
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、650066
- Medical Center Maksimum Zdorovia
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191045
- Military Medical Academy S.M. Kirov
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Saratov、俄罗斯联邦、410053
- Saratov regional clinical hospital
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
- State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
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Plovdiv、保加利亚、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
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Sofia、保加利亚、1431
- Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
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Sofia、保加利亚、1463
- Diagnostic Consulting Center Fokus-5
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Plodiv
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Plovdiv、Plodiv、保加利亚、4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
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Budapest、匈牙利、1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Ciudad de México、墨西哥、01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Cuernavaca、墨西哥、62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
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Guadalajara、墨西哥、44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
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Guadalajara、墨西哥、44600
- Icle S.C.
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Guadalajara、墨西哥、44650
- Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
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Guadalajara、墨西哥、45040
- Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
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León、墨西哥、37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mexico City、墨西哥、03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
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Mexico City、墨西哥、6700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Monterrey、墨西哥、64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
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Monterrey、墨西哥、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Mérida、墨西哥、97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
-
Mérida、墨西哥、97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
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Queretaro、墨西哥、76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
-
Saltillo、墨西哥、25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
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San Luis Potosí、墨西哥、78290
- Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
-
San Luis Potosí、墨西哥
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Zapopan、墨西哥、45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Goudí、希腊、11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Karlsruhe、德国、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Genova、意大利、16132
- LUPUS CLINIC c/o DIMI
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Milano、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma、意大利、00158
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Torino、意大利、10128
- A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
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Vychodocesky KRAJ
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Pardubice、Vychodocesky KRAJ、捷克语、530 02
- CCR Pardubice
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Tomakomai-shi、日本、053-0034
- Tomakomai City Hospital
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Santiago、智利、7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago、智利、7500588
- Enroll SpA
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Santiago、智利、8330008
- Meditek Ltda.
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Santiago、智利、8380456
- PROSALUD
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Valdivia、智利、5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévèque
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Bretagne
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Brest、Bretagne、法国、29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Koscian、波兰、64-000
- Intermedius Uslugi Medyczne
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Krakow、波兰、30-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
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Kraków、波兰、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Poznań、波兰、61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
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Ustroń、波兰、43-450
- Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
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Caguas、波多黎各、00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
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Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Konya、火鸡、42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
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Brasov、罗马尼亚、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
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Bucharest、罗马尼亚、11172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Bucuresti、罗马尼亚、11025
- SC Sana Monitoring SRL
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
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-
California
-
La Jolla、California、美国、92037-0493
- University of California San Diego
-
Los Alamitos、California、美国、90720-5403
- Valerius Medical Group and Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Robert W Levin MD PA
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Margate、Florida、美国、33063
- Life Clinical Trials
-
Miami、Florida、美国、33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- San Marcus Research Clinic
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174-1139
- Millennium Research
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33708
- Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Axiom Clinical Research of Florida
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- North Georgia Rheumatology Group - Duluth
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Innovative Health Research
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Office of Ramesh C. Gupta, MD
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77034
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
-
Stafford、Texas、美国、77477
- Accurate Clinical Management
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Angeles City、菲律宾
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Davao City、菲律宾、8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City、菲律宾、5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Makati City、菲律宾、1229
- Makati Medical Center
-
Manila、菲律宾、1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Manila、菲律宾、1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Manila、菲律宾、1015
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City、菲律宾、1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City、菲律宾、1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Batangas
-
Lipa City、Batangas、菲律宾、4217
- Lipa Medix Medical Center
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-
-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Sevilla、西班牙、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、西班牙、29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书
- 通过满足美国风湿病学会 (ACR) 标准定义的 11 项 SLE 标准中的至少 4 项，在筛选前至少 6 个月做出 SLE 诊断
- mSLEDAI-2K 评分 ≥ 6 至少有 2 分的肌肉骨骼或粘膜皮肤表现（即肌炎、关节炎、皮疹、脱发、粘膜溃疡）。
目前正在接受以下一种或多种背景药物的稳定剂量治疗：
- 非甾体抗炎药
- 抗疟药（≤ 400 毫克/天羟氯喹，≤ 500 毫克/天氯喹，≤ 100 毫克/天奎纳克林）
- 霉酚酸酯（≤ 2 克/天）
- 麦考酚酸（≤ 1440 毫克/天）
- 硫唑嘌呤（≤ 2 mg/kg/天）
- 甲氨蝶呤（≤ 20 毫克/周）
- 皮质类固醇（≤ 40 毫克/天泼尼松或同等剂量）
- 贝利木单抗（≤10 mg/kg，每 4 周静脉注射一次，或 200 mg/周皮下注射）。
- 中心实验室测量的阳性自身抗体的历史或存在定义如下： (a) 通过免疫荧光测定 (IFA) 测量的抗核抗体 (ANA) 测试阳性，滴度≥1:80；和/或 (b) 阳性抗双链脱氧核糖核酸（抗 dsDNA）抗体，滴度≥30 IU/mL
有生育能力的女性：
- 筛选时必须有阴性血清妊娠试验
- 必须同意在研究期间每月进行一次尿妊娠试验
- 从筛选访问到服用最后一剂研究治疗药物后 6 个月，必须使用高效避孕方法。
排除标准：
- 活动性狼疮性肾炎或肾活检显示免疫复合物介导的肾小球肾炎与狼疮性肾炎相容。
- CNS（中枢神经系统）狼疮和需要全身免疫抑制治疗的严重血管炎
- 混合性结缔组织病的诊断或 SLE 与类风湿性关节炎、糜烂性关节炎、硬皮病或自身免疫性肝炎的任何重叠综合征病史
- 与心脏疾病相关的 Mobitz II 型或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、症状性心动过缓或晕厥的病史或存在
- 在筛选前六个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、血管血栓形成、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或纽约心脏协会 III/IV 级定义的心力衰竭的受试者
- 基于 > 470 毫秒（女性）/ > 450 毫秒（男性）的 Fridericia 公式间隔校正 HR（心率）的 QT 升高
- 严重呼吸系统疾病或肺纤维化的病史或存在
- 活动性或潜伏性结核病
- 研究者判断为临床关注的持续性细菌、病毒或真菌感染或任何严重感染史
- 患有先天性或后天性严重免疫缺陷或已知 HIV 感染或 HIV 检测呈阳性的受试者
- 存在黄斑水肿或活动性葡萄膜炎
- 研究者判断控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病，或合并糖尿病肾病或视网膜病变等器官受累的糖尿病
- 显着血液学异常：淋巴细胞计数<800个/μL（0.8×10e9/L）；血红蛋白 < 9 克/分升； WBC（白细胞）计数 < 2500/μL (2.5 × 10e9/L) 或血小板 < 75000/μL (75 × 10e9/L)
- 估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 平方米
- 已知对 S1P（1-磷酸鞘氨醇）受体调节剂或任何 cenerimod 制剂赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：赛尼莫德 0.5 毫克
除了背景 SLE 治疗外，参与者还将接受 cenerimod 0.5 mg 每日一次。
治疗期 1 为期 6 个月。
它将在随机分组后开始服用第一剂研究治疗药物，并在第 6 个月的访视时结束。
所有随机参与者都需要先完成治疗期 1，然后才能继续治疗期 2。在治疗期 2，参与者将继续使用 cenerimod 0.5 mg 治疗 6 个月，并在第 12 个月访视时结束研究治疗。
|
Cenerimod 将以 0.5 mg 的剂量作为薄膜包衣片剂提供
|
|
实验性的：赛尼莫德 1 毫克
除了背景 SLE 治疗外，参与者还将接受每日一次 1 毫克的 cenerimod。
治疗期 1 为期 6 个月。
它将在随机分组后开始服用第一剂研究治疗药物，并在第 6 个月的访视时结束。
所有随机参与者都需要完成治疗期 1，然后才能继续治疗期 2。在治疗期 2，参与者将继续使用 cenerimod 1 mg 治疗 6 个月，并在第 12 个月访视时结束研究治疗。
|
Cenerimod 将以 1 mg 的剂量作为薄膜包衣片提供
|
|
实验性的：赛尼莫德 2 毫克
除了背景 SLE 治疗外，参与者还将接受 cenerimod 2 mg 每日一次。
治疗期 1 为期 6 个月。
它将在随机分组后开始服用第一剂研究治疗药物，并在第 6 个月的访视时结束。
所有随机参与者都需要完成治疗期 1，然后才能继续治疗期 2。在治疗期 2，参与者将继续使用 cenerimod 2 mg 治疗 6 个月，并在第 12 个月访视时结束研究治疗。
|
Cenerimod 将以 2 mg 的剂量作为薄膜包衣片提供
|
|
实验性的：赛尼莫德 2 mg (Ex-4mg)
在治疗期 1 中完成 cenerimod 4 mg 治疗的一半参与者将在治疗期 2 期间，除了背景 SLE 治疗外，重新随机接受 cenerimod 2 mg 每日一次。参与者将接受 cenerimod 2 mg，为期 6 个月，并在12 月访问。
|
Cenerimod 将以薄膜衣片的形式提供，剂量为 2 mg
|
|
安慰剂比较：安慰剂（Ex-4mg）
在治疗期 1 中完成 cenerimod 4 mg 治疗的一半参与者，除了在治疗期 2 期间接受背景 SLE 治疗外，将被重新随机分配至安慰剂（匹配 cenerimod），每日一次。参与者将接受 cenerimod 2 mg，为期 6 个月，并结束研究第 12 个月就诊时的治疗。
|
匹配的安慰剂将作为相同的薄膜包衣片提供，采用相同的赋形剂但不含活性成分 cenerimod
|
|
实验性的：赛尼莫德 4 毫克
在治疗期 1 中，除了背景 SLE 治疗外，参与者还将接受 cenerimod 4 mg 每日一次，持续长达 6 个月。
随机接受 4 mg 治疗且在第 6 个月仍在接受治疗的参与者以 1:1 的比例重新随机分配至安慰剂或 cenerimod 2 mg，进入治疗期 2。未完成 6 个月的 cenerimod 4 mg 治疗的参与者治疗将在“非重新随机化（Ex-4mg）”治疗组中进行分析。
|
Cenerimod 将以 4 mg 的剂量作为薄膜包衣片剂提供
|
|
安慰剂比较：安慰剂
除了背景 SLE 治疗外，参与者还将每天接受一次安慰剂（匹配的 cenerimod）。
治疗期 1 为期 6 个月。
它将在随机分组后开始服用第一剂研究治疗药物，并在第 6 个月的访视时结束。
所有随机参与者都需要完成治疗期 1，然后才能继续治疗期 2。在治疗期 2，参与者将继续使用安慰剂（匹配 cenerimod）另外 6 个月，并在第 12 个月访视时结束研究治疗。
|
匹配的安慰剂将作为相同的薄膜包衣片提供，采用相同的赋形剂但不含活性成分 cenerimod
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2000 年改良系统性红斑狼疮活动指数 (mSLEDAI-2K) 评分从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 6 个月
|
主要终点是修改后的系统性红斑狼疮活动指数 2000 (mSLEDAI-2K) 评分相对于基线的绝对变化。
SLEDAI-2K 是由医生评分的狼疮疾病活动的累积指数。
它是根据 9 个器官系统的 24 个个体描述符计算得出的，加权分数为 2-8，并测量过去 10 天内的疾病活动度。
0分表示疾病不活动，105分是最高可能分数。
在本研究中，由于 cenerimod 的作用机制，对 SLEDAI-2K 进行了修改，以排除白细胞减少症（负 1 分）。
系统性红斑狼疮疾病活动性的改善定义为 SLEDAI-2K 评分降低大于或等于 4。评分降低（即负变化）表明系统性红斑狼疮疾病活动性从基线到第 6 个月有所改善。
|
基线（第 1 天）和第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，第 6 个月系统性红斑狼疮反应指数 4 (SRI-4) 的反应
大体时间：基线（第 1 天）和第 6 个月
|
只有获得所有身体系统的完整信息，才能对响应者进行评估。 根据系统性红斑狼疮反应指数 4 (SRI-4) 将参与者定义为反应者，该指数是基于三个变量的复合二元终点：
如果 SRI-4 mSLEDAI-2K、PGA 和 BILAG 变量之一未满足，则受试者被评为无应答者。 不符合至少一项上述标准的参与者被分配到缺失组。 |
基线（第 1 天）和第 6 个月
|
|
2004 年不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 第 6 个月的疾病活动指数反应
大体时间：基线（第 1 天）和第 6 个月
|
不列颠群岛狼疮评估组 2004 (BILAG) 是医生用来评估疾病活动性的综合工具，并且对随时间推移的微小变化很敏感。 第 6 个月时 BILAG-2004 疾病活动指数的缓解（无恶化）定义为与基线相比，没有新的 BILAG A 器官域评分，并且不超过 1 个新的 BILAG B 器官域评分。 由于模型不满足收敛标准，因此未报告任何分析。 |
基线（第 1 天）和第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ClinicalTrials、Idorsia Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月25日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ID-064A202
- 2018-001808-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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