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Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen Cenerimod im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

20. September 2023 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cenerimod bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen Cenerimod im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen Cenerimod im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit mäßig bis schwer aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE ).

813 erwachsene Probanden mit SLE wurden gescreent und 427 Probanden randomisiert in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 zu Placebo, 0,5, 1, 2 oder 4 mg Cenerimod einmal täglich (o.d.) zusätzlich zur SLE-Hintergrundtherapie .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consulting Center Fokus-5
    • Plodiv
      • Plovdiv, Plodiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • PROSALUD
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
  • Griechenland
      • Goudí, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • LUPUS CLINIC c/o DIMI
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien, 00158
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino, Italien, 10128
        • A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
  • Japan
      • Tomakomai-shi, Japan, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
      • Guadalajara, Mexiko, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • León, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Philippinen, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Intermedius Uslugi Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Kraków, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznań, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Bucharest, Rumänien, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucuresti, Rumänien, 11025
        • SC Sana Monitoring SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
        • JSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Orenburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • Polyclinic of Private Security and Detectives
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196006
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191045
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
  • Tschechien
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tschechien, 530 02
        • CCR Pardubice
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital №3
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Centre "Consilium medical"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Ternopil University Clinic - Rheumatology department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Scale Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Center "Health Clinic", LLC
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0493
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Robert W Levin MD PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-1139
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group - Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Accurate Clinical Management
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  • SLE-Diagnose, die mindestens 6 Monate vor dem Screening gestellt wurde, indem mindestens 4 der 11 Kriterien für SLE gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllt wurden
  • Ein mSLEDAI-2K-Score ≥ 6 von mindestens 2 Punkten für muskuloskelettale oder mukokutane Manifestationen (d. h. Myositis, Arthritis, Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre).

  • Derzeit mit stabilen Dosen eines oder mehrerer der folgenden Hintergrundmedikamente behandelt:

    • NSAIDs
    • Malariamittel (≤ 400 mg/Tag Hydroxychloroquin, ≤ 500 mg/Tag Chloroquin, ≤ 100 mg/Tag Chinacrin)
    • Mycophenolatmofetil (≤ 2 g/Tag)
    • Mycophenolsäure (≤ 1440 mg/Tag)
    • Azathioprin (≤ 2 mg/kg/Tag)
    • Methotrexat (≤ 20 mg/Woche)
    • Kortikosteroide (≤ 40 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
    • Belimumab (≤10 mg/kg alle 4 Wochen intravenös oder 200 mg/Woche subkutan).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein positiver Autoantikörper, gemessen durch ein Zentrallabor, definiert wie folgt: (a) Positiver antinukleärer Antikörper (ANA)-Test, gemessen durch Immunfluoreszenz-Assay (IFA) mit Titer ≥1:80; UND/ODER (b) positive Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA)-Antikörper mit Titer ≥ 30 IE/ml

  • Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
    • Muss zustimmen, während der Studie monatliche Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen
    • Muss ab dem Screening-Besuch bis 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lupusnephritis oder eine Nierenbiopsie, die eine Immunkomplex-vermittelte Glomerulonephritis zeigt, die mit Lupusnephritis kompatibel ist.
  • Lupus des ZNS (Zentrales Nervensystem) und schwere Formen der Vaskulitis, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordern
  • Eine Diagnose einer Mischkollagenose oder eine Vorgeschichte von Überlappungssyndromen von SLE mit rheumatoider Arthritis, erosiver Arthritis, Sklerodermie oder Autoimmunhepatitis
  • Vorgeschichte oder Vorliegen eines atrioventrikulären Blocks vom Mobitz-Typ II oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom, symptomatischer Bradykardie oder Synkope in Verbindung mit Herzerkrankungen
  • Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Gefäßthrombose, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association erlitten haben
  • Ein erhöhtes QT, korrigiert für HR (Herzfrequenz) auf der Grundlage des Formelintervalls von Fridericia von > 470 ms (Frauen) / > 450 ms (Männer)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Atemwegserkrankung oder Lungenfibrose
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Anhaltende bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Bedeutung ist, oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Infektion
  • Personen mit angeborener oder erworbener schwerer Immunschwäche oder bekannter HIV-Infektion oder positivem HIV-Test
  • Vorhandensein von Makulaödem oder aktiver Uveitis
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der nach Einschätzung des Prüfarztes schlecht eingestellt ist, oder Diabetes, der mit Organbeteiligung kompliziert ist, wie diabetische Nephropathie oder Retinopathie
  • Signifikante hämatologische Anomalie: Lymphozytenzahl < 800 /μl (0,8 × 10e9/l); Hämoglobin < 9 g/dl; Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) < 2500/μl (2,5 × 10e9/l) oder Blutplättchen < 75000/μl (75 × 10e9/l)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte Allergie gegen S1P (Sphingosin-1-Phosphat)-Rezeptormodulatoren oder einen der Hilfsstoffe der Cenerimod-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cenerimod 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur SLE-Hintergrundtherapie einmal täglich 0,5 mg Cenerimod. Behandlungszeitraum 1 dauert 6 Monate. Es beginnt mit der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung und endet mit dem Besuch im 6. Monat. Alle randomisierten Teilnehmer müssen die Behandlungsperiode 1 abschließen, bevor sie mit der Behandlungsperiode 2 fortfahren können. In der Behandlungsperiode 2 erhalten die Teilnehmer weitere 6 Monate lang 0,5 mg Cenerimod und beenden die Studienbehandlung bei der Visite im 12. Monat.
Arzneimittel: Cenerimod 0,5 mg
Cenerimod wird als Filmtabletten in einer Dosis von 0,5 mg geliefert
Experimental: Cenerimod 1 mg
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur SLE-Hintergrundtherapie einmal täglich 1 mg Cenerimod. Behandlungszeitraum 1 dauert 6 Monate. Es beginnt mit der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung und endet mit dem Besuch im 6. Monat. Alle randomisierten Teilnehmer müssen Behandlungszeitraum 1 abschließen, bevor sie mit Behandlungszeitraum 2 fortfahren können. In Behandlungszeitraum 2 erhalten die Teilnehmer weitere 6 Monate lang 1 mg Cenerimod und beenden die Studienbehandlung bei der Visite im 12. Monat.
Arzneimittel: Cenerimod 1 mg
Cenerimod wird als Filmtabletten in einer Dosis von 1 mg geliefert
Experimental: Cenerimod 2 mg
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur SLE-Hintergrundtherapie einmal täglich 2 mg Cenerimod. Behandlungszeitraum 1 dauert 6 Monate. Es beginnt mit der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung und endet mit dem Besuch im 6. Monat. Alle randomisierten Teilnehmer müssen Behandlungszeitraum 1 abschließen, bevor sie mit Behandlungszeitraum 2 fortfahren können. Im Behandlungszeitraum 2 erhalten die Teilnehmer weitere 6 Monate lang 2 mg Cenerimod und beenden die Studienbehandlung bei der Visite im 12. Monat.
Arzneimittel: Cenerimod 2 mg
Cenerimod wird als Filmtabletten in einer Dosis von 2 mg geliefert
Experimental: Cenerimod 2 mg (Ex-4 mg)
Die Hälfte der Teilnehmer, die die Behandlung mit 4 mg Cenerimod in Behandlungszeitraum 1 abschließen, wird zusätzlich zur Hintergrund-SLE-Therapie während Behandlungszeitraum 2 erneut auf 2 mg Cenerimod einmal täglich randomisiert. Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 2 mg Cenerimod und beenden die Studienbehandlung um der Besuch im 12. Monat.
Arzneimittel: Cenerimod 2 mg (ex-4 mg)
Cenerimod wird als Filmtablette in einer Dosis von 2 mg geliefert
Placebo-Komparator: Placebo (Ex-4mg)
Die Hälfte der Teilnehmer, die die Behandlung mit 4 mg Cenerimod in Behandlungszeitraum 1 abschließen, wird erneut randomisiert und einmal täglich zusätzlich zu einer SLE-Hintergrundtherapie während Behandlungszeitraum 2 einmal täglich auf Placebo (passendes Cenerimod) umgestellt. Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 2 mg Cenerimod und beenden die Studie Behandlung beim Besuch im 12. Monat.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als identische Filmtabletten geliefert, die mit den gleichen Hilfsstoffen formuliert sind, jedoch ohne den Wirkstoff Cenerimod
Experimental: Cenerimod 4 mg
Die Teilnehmer erhalten im Behandlungszeitraum 1 bis zu 6 Monate lang einmal täglich 4 mg Cenerimod zusätzlich zur SLE-Hintergrundtherapie. Die der 4-mg-Behandlung zugeteilten Teilnehmer, die sich in Monat 6 noch in der Behandlung befanden, wurden im Verhältnis 1:1 erneut auf Placebo oder Cenerimod 2 mg randomisiert, um in Behandlungszeitraum 2 einzutreten. Die Teilnehmer, die 6 Monate lang Cenerimod 4 mg nicht abgeschlossen hatten Die Behandlung wird in der Behandlungsgruppe „Nicht erneut randomisiert (Ex-4 mg)“ analysiert.
Arzneimittel: Cenerimod 4 mg
Cenerimod wird als Filmtabletten in einer Dosis von 4 mg geliefert
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur SLE-Hintergrundtherapie einmal täglich ein Placebo (passendes Cenerimod). Behandlungszeitraum 1 dauert 6 Monate. Es beginnt mit der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung nach der Randomisierung und endet mit dem Besuch im 6. Monat. Alle randomisierten Teilnehmer müssen Behandlungszeitraum 1 abschließen, bevor sie mit Behandlungszeitraum 2 fortfahren können. In Behandlungszeitraum 2 erhalten die Teilnehmer weitere 6 Monate lang Placebo (entsprechend Cenerimod) und beenden die Studienbehandlung bei der Visite im 12. Monat.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als identische Filmtabletten geliefert, die mit den gleichen Hilfsstoffen formuliert sind, jedoch ohne den Wirkstoff Cenerimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten systemischen Lupus erythematodes-Aktivitätsindex 2000 (mSLEDAI-2K) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Monat 6
Der primäre Endpunkt ist die absolute Veränderung des modifizierten Systemic Lupus Erythematosus Activity Index 2000 (mSLEDAI-2K)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der SLEDAI-2K ist ein kumulativer Index der vom Arzt bewerteten Lupus-Krankheitsaktivität. Es wird aus 24 einzelnen Deskriptoren in 9 Organsystemen mit gewichteten Werten von 2–8 berechnet und misst die Krankheitsaktivität innerhalb der letzten 10 Tage. 0 Punkte bedeuten eine inaktive Erkrankung und 105 Punkte sind die maximal mögliche Punktzahl. In dieser Studie wurde der SLEDAI-2K aufgrund des Wirkmechanismus von Cenerimod modifiziert, um eine Leukopenie auszuschließen (minus 1 Punkt). Eine Verbesserung der Aktivität der systemischen Lupus erythematodes-Krankheit ist definiert als eine Verringerung des SLEDAI-2K-Scores um mehr als oder gleich 4. Ein verringerter Score, d. h. eine negative Veränderung, weist auf eine Verbesserung der systemischen Lupus erythematodes-Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis zum 6. Monat hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf den Systemic Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) im 6. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Monat 6

Ein Responder konnte nur beurteilt werden, wenn die vollständigen Informationen aller Körpersysteme verfügbar waren. Ein Teilnehmer wurde als Responder basierend auf dem Systemic Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) definiert, einem zusammengesetzten, binären Endpunkt basierend auf drei Variablen:

  • Der mSLEDAI-2K-Score musste eine Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 4 aufweisen.
  • Das Physician Global Assessment (PGA) musste einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von höchstens 0,3 aufweisen. Die PGA ist eine 100-mm-visuelle Analogskala, mit der der Arzt die Krankheitsaktivität im Bereich von 0 bis 3 beurteilt. Die Skala ist mit Werten von 0 = „keine“ und 3 = „schwer“ verankert
  • BILAG-2004 (kein neuer BILAG-A-Organdomänen-Score und höchstens ein neuer BILAG-B-Organdomänen-Score) im Vergleich zum Ausgangswert.

Wenn eine der SRI-4 mSLEDAI-2K-, PGA- und BILAG-Variablen nicht erfüllt war, wurde der Proband als Non-Responder eingestuft. Teilnehmer, die mindestens eines der oben genannten Kriterien nicht erfüllten, wurden der fehlenden Gruppe zugeordnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Monat 6
Reaktion des Krankheitsaktivitätsindex der British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Monat 6

Die British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) ist ein umfassendes Instrument, das vom Arzt zur Beurteilung der Krankheitsaktivität verwendet wird und empfindlich auf kleine Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert.

Das Ansprechen (keine Verschlechterung) in Monat 6 auf den BILAG-2004-Krankheitsaktivitätsindex wurde als kein neuer BILAG-A-Organdomänen-Score und nicht mehr als ein neuer BILAG-B-Organdomänen-Score im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Es wird keine Analyse gemeldet, da das Modell die Konvergenzkriterien nicht erfüllt.
Ausgangswert (Tag 1) und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-064A202
  • 2018-001808-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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