Eficácia e segurança de quatro doses de cenerimod em comparação com placebo em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo
13 de julho de 2026 atualizado por: Viatris Innovation GmbH
Um estudo de grupo paralelo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Cenerimod em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de 4 doses de cenerimod versus placebo em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2b, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 4 doses de cenerimod versus placebo em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a gravemente ativo, positivo para autoanticorpos ).
813 indivíduos adultos com LES foram rastreados e 427 indivíduos randomizados em uma proporção de 1:1:1:1:1 para placebo, 0,5, 1, 2 ou 4 mg uma vez ao dia (o.d.) de cenerimod, além da terapia de base para LES .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
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Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1463
- Diagnostic Consulting Center Fokus-5
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Plodiv
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Plovdiv, Plodiv, Bulgária, 4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile, 7500588
- Enroll SpA
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Santiago, Chile, 8330008
- Meditek Ltda.
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Santiago, Chile, 8380456
- Prosalud
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Valdivia, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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MALAGA
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Málaga, MALAGA, Espanha, 29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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SEVILLA
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Seville, SEVILLA, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0493
- University of California San Diego
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5403
- Valerius Medical Group and Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Robert W Levin MD PA
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Life Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers INC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-1139
- Millennium Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33708
- Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Axiom Clinical Research of Florida
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- North Georgia Rheumatology Group - Duluth
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Office of Ramesh C. Gupta, MD
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Accurate Clinical Management
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Angeles City, Filipinas
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
-
Makati City, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filipinas, 1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
Manila, Filipinas, 1015
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Lipa Medix Medical Center
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, França, 29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
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Batumi, Geórgia, 6010
- LTD "New Plasma Clinic"
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Aversi Clinic Ltd
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Medi Club Georgia Ltd.
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Medicore
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0180
- The First Medical Center Ltd.
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LLC "Innova"
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LLC Raymann
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
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Goudi, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungria, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Genova, Itália, 16132
- LUPUS CLINIC c/o DIMI
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, Itália, 00158
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Torino
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Torino, Torino, Itália, 10128
- A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
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Tomakomai-shi, Japão, 053-0034
- Tomakomai City Hospital
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Cuernavaca, México, 62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
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Guadalajara, México, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
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Guadalajara, México, 44600
- Icle S.C.
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Guadalajara, México, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
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Guadalajara, México, 45040
- Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
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León, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mexico City, México, 03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
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Mexico City, México, 6700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Mexico City, México, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Monterrey, México, 64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
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Monterrey, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Mérida, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Mérida, México, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
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Querétaro, México, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
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Saltillo, México, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
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San Luis Potosí City, México, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
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San Luis Potosí City, México
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Zapopan, México, 45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Kościan, Polônia, 64-000
- Intermedius Uslugi Medyczne
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Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia, 30-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
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Poznan, Polônia, 61-293
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Ustroń, Polônia, 43-450
- Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Brasov, Romênia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
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Bucharest, Romênia, 11172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Bucharest, Romênia, 11025
- SC Sana Monitoring SRL
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Chelyabinsk, Rússia, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Moscow, Rússia, 111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
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Moscow, Rússia, 115522
- Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
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Moscow, Rússia, 125315
- Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
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Novosibirsk, Rússia, 630099
- Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
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Orenburg, Rússia, 460018
- Orenburg State Medical University
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Saint Petersburg, Rússia, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
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Saint Petersburg, Rússia, 191045
- Military Medical Academy S.M. Kirov
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Saint Petersburg, Rússia, 192007
- Polyclinic of Private Security and Detectives
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Saint Petersburg, Rússia, 196006
- Medical Research Institute, LLC
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Saint Petersburg, Rússia, 650066
- Medical Center Maksimum Zdorovia
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Saratov, Rússia, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Rússia, 150030
- State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
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Yekaterinburg, Rússia, 620043
- JSC "Center of Family Medicine"
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Vychodocesky KRAJ
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Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tcheca, 530 02
- CCR Pardubice
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital №3
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Kyiv, Ucrânia, 03151
- Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Medical Centre "Consilium medical"
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucrânia, 79000
- Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Lviv, Ucrânia, 79000
- Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
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Ternopil, Ucrânia, 46001
- Ternopil University Clinic - Rheumatology department
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Scale Medical Center "Pulse"
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Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Medical Center "Health Clinic", LLC
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- Diagnóstico de LES feito pelo menos 6 meses antes da triagem, preenchendo pelo menos 4 dos 11 critérios para LES definidos pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- Uma pontuação mSLEDAI-2K ≥ 6 de pelo menos 2 pontos para manifestações musculoesqueléticas ou mucocutâneas (ou seja, miosite, artrite, erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas).
Atualmente tratado com doses estáveis de um ou mais dos seguintes medicamentos de base:
- AINEs
- Antimaláricos (≤ 400 mg/dia de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/dia de cloroquina, ≤ 100 mg/dia de quinacrina)
- Micofenolato de mofetil (≤ 2 g/dia)
- Ácido micofenólico (≤ 1440 mg/dia)
- Azatioprina (≤ 2 mg/kg/dia)
- Metotrexato (≤ 20 mg/semana)
- Corticosteróides (≤ 40 mg/dia de prednisona ou equivalente)
- Belimumabe (≤10 mg/kg a cada 4 semanas por via intravenosa ou 200 mg/semana por via subcutânea).
- História ou presença de autoanticorpos positivos medidos por laboratório central definidos como: (a) Teste de anticorpo antinuclear (ANA) positivo medido por ensaio de imunofluorescência (IFA) com título ≥1:80; E/OU (b) anticorpos positivos anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (anti-dsDNA) com título ≥30 UI/mL
Mulheres com potencial para engravidar:
- Deve ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem
- Deve concordar em realizar testes mensais de gravidez de urina durante o estudo
- Deve usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a visita de triagem até 6 meses após tomar a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Nefrite lúpica ativa ou biópsia renal demonstrando glomerulonefrite mediada por complexo imune compatível com nefrite lúpica.
- Lúpus do SNC (Sistema Nervoso Central) e formas graves de vasculite que requerem tratamento imunossupressor sistêmico
- Um diagnóstico de doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer história de síndromes de sobreposição de LES com artrite reumatoide, artrite erosiva, esclerodermia ou hepatite autoimune
- História ou presença de Mobitz tipo II ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sintomática ou síncope associada a distúrbios cardíacos
- Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose vascular, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca definida pela New York Heart Association Classe III/IV dentro de seis meses antes da triagem
- Um QT elevado corrigido para FC (frequência cardíaca) com base no intervalo da fórmula de Fridericia de > 470 ms (mulheres) / > 450 ms (homens)
- História ou presença de doença respiratória grave ou fibrose pulmonar
- Tuberculose ativa ou latente
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica contínua que seja de preocupação clínica no julgamento do investigador ou história de qualquer infecção grave
- Sujeitos que têm imunodeficiência congênita ou adquirida grave ou infecção por HIV conhecida ou teste de HIV positivo
- Presença de edema macular ou uveíte ativa
- Diabetes tipo 1 ou 2 que é mal controlado de acordo com o julgamento do investigador, ou diabetes complicado com envolvimento de órgãos, como nefropatia diabética ou retinopatia
- Anormalidade hematológica significativa: Contagem de linfócitos < 800 /μL (0,8 × 10e9/L); hemoglobina < 9 g/dL; Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) < 2.500/μL (2,5 × 10e9/L) ou plaquetas < 75.000/μL (75 × 10e9/L)
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m2
- Alergia conhecida aos moduladores do receptor S1P (esfingosina-1-fosfato) ou a qualquer um dos excipientes da formulação do cenerimod
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cenerimod 0,5 mg
Os participantes receberão cenerimod 0,5 mg uma vez ao dia, além da terapia de base para LES.
O período de tratamento 1 dura 6 meses.
Começará com a administração da primeira dose do tratamento do estudo, após randomização, e terminará na visita do 6º mês.
Todos os participantes randomizados precisam completar o Período de Tratamento 1 antes de continuar no Período de Tratamento 2. No Período de Tratamento 2, os participantes continuarão com cenerimod 0,5 mg por mais 6 meses e finalizarão o tratamento do estudo na visita do 12º mês.
|
O cenerimod será fornecido na forma de comprimidos revestidos por película na dose de 0,5 mg
|
|
Experimental: Cenerimod 1 mg
Os participantes receberão cenerimod 1 mg uma vez ao dia, além da terapia de base para LES.
O período de tratamento 1 dura 6 meses.
Começará com a administração da primeira dose do tratamento do estudo, após randomização, e terminará na visita do 6º mês.
Todos os participantes randomizados precisam completar o Período de Tratamento 1 antes de continuar no Período de Tratamento 2. No Período de Tratamento 2, os participantes continuarão com cenerimod 1 mg por mais 6 meses e finalizarão o tratamento do estudo na visita do 12º mês.
|
O cenerimod será fornecido na forma de comprimidos revestidos por película na dose de 1 mg
|
|
Experimental: Cenerimod 2 mg
Os participantes receberão cenerimod 2 mg uma vez ao dia, além da terapia de base para LES.
O período de tratamento 1 dura 6 meses.
Começará com a administração da primeira dose do tratamento do estudo, após randomização, e terminará na visita do 6º mês.
Todos os participantes randomizados precisam completar o Período de Tratamento 1 antes de continuar no Período de Tratamento 2. No Período de Tratamento 2, os participantes continuarão com cenerimod 2 mg por mais 6 meses e finalizarão o tratamento do estudo na visita do 12º mês.
|
Cenerimod será fornecido como comprimidos revestidos por película na dose de 2 mg
|
|
Experimental: Cenerimod 2 mg (Ex-4 mg)
Metade dos participantes que completaram o tratamento com cenerimod 4 mg no Período de Tratamento 1 serão re-randomizados para cenerimod 2 mg uma vez ao dia, além da terapia de base para LES durante o Período de Tratamento 2. Os participantes receberão cenerimod 2 mg por 6 meses e finalizarão o tratamento do estudo em a visita do 12º mês.
|
Cenerimod será fornecido na forma de comprimidos revestidos por película na dose de 2 mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Ex-4mg)
Metade dos participantes que completaram o tratamento com cenerimod 4 mg no Período de Tratamento 1 serão re-randomizados para receber placebo (cenerimod correspondente) uma vez ao dia, além da terapia de base para LES durante o Período de Tratamento 2. Os participantes receberão cenerimod 2 mg por 6 meses e finalizarão o estudo tratamento na visita do 12º mês.
|
O placebo correspondente será fornecido como comprimidos revestidos por película idênticos formulados com os mesmos excipientes, mas sem o ingrediente ativo, cenerimod
|
|
Experimental: Cenerimod 4 mg
Os participantes receberão cenerimod 4 mg uma vez ao dia, além da terapia de base para LES por até 6 meses no Período de Tratamento 1.
Os participantes randomizados para o tratamento de 4 mg que ainda estavam em tratamento no Mês 6 foram re-randomizados em uma proporção de 1:1 para placebo ou cenerimod 2 mg para entrar no Período de Tratamento 2. Os participantes que não completaram 6 meses de cenerimod 4 mg o tratamento será analisado no grupo de tratamento "Não Re-randomizado (Ex-4mg)".
|
O cenerimod será fornecido na forma de comprimidos revestidos por película na dose de 4 mg
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (cenerimod correspondente) uma vez ao dia, além da terapia de base para LES.
O período de tratamento 1 dura 6 meses.
Começará com a administração da primeira dose do tratamento do estudo, após randomização, e terminará na visita do 6º mês.
Todos os participantes randomizados precisam completar o Período de Tratamento 1 antes de continuar no Período de Tratamento 2. No Período de Tratamento 2, os participantes continuarão com placebo (cenerimod correspondente) por mais 6 meses e finalizarão o tratamento do estudo na visita do 12º mês.
|
O placebo correspondente será fornecido como comprimidos revestidos por película idênticos formulados com os mesmos excipientes, mas sem o ingrediente ativo, cenerimod
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação do índice de atividade do lúpus eritematoso sistêmico modificado de 2000 (mSLEDAI-2K)
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 6
|
O endpoint primário é a mudança absoluta da linha de base na pontuação modificada do Systemic Lupus Erythematosus Activity Index 2000 (mSLEDAI-2K).
O SLEDAI-2K é um índice cumulativo da atividade da doença lúpica pontuado pelo médico.
É calculado a partir de 24 descritores individuais em 9 sistemas orgânicos, com pontuações ponderadas de 2 a 8, e mede a atividade da doença nos últimos 10 dias.
0 pontos indica doença inativa e 105 pontos é a pontuação máxima possível.
Neste estudo o SLEDAI-2K foi modificado, para excluir leucopenia (menos 1 ponto), devido ao mecanismo de ação do cenerimode.
A melhoria na atividade da doença lúpus eritematoso sistémico é definida como uma redução na pontuação SLEDAI-2K superior ou igual a 4. Uma pontuação diminuída, ou seja, uma alteração negativa, indica uma melhoria na atividade da doença lúpus eritematoso sistémico desde o início até ao mês 6.
|
Linha de base (dia 1) e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta no índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico 4 (SRI-4) no mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 6
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Um respondedor só poderia ser avaliado se a informação completa de todos os sistemas do corpo estivesse disponível. Um participante foi definido como respondedor com base no Índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico 4 (SRI-4) que era um desfecho composto e binário baseado em três variáveis:
Se uma das variáveis SRI-4 mSLEDAI-2K, PGA e BILAG não fosse atendida, o sujeito era classificado como não respondedor. Os participantes que não se enquadravam em pelo menos um dos critérios acima foram designados para o grupo ausente. |
Linha de base (dia 1) e mês 6
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Resposta do índice de atividade da doença do British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) no mês 6
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 6
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O British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) é uma ferramenta abrangente usada pelo médico para avaliar a atividade da doença e é sensível a pequenas mudanças ao longo do tempo. A resposta (sem agravamento) no mês 6 no índice de atividade da doença BILAG-2004 foi definida como nenhuma nova pontuação no domínio do órgão BILAG A e não mais do que uma nova pontuação no domínio do órgão BILAG B em comparação com a linha de base. Nenhuma análise é reportada porque o modelo não atendeu aos critérios de convergência. |
Linha de base (dia 1) e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Askanase AD, D'Cruz D, Kalunian K, Merrill JT, Navarra SV, Cahuzac C, Cornelisse P, Murphy MJ, Strasser DS, Trokan L, Berkani O. Cenerimod, a sphingosine-1-phosphate receptor modulator, versus placebo in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus (CARE): an international, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Rheumatol. 2025 Jan;7(1):e21-e32. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00246-7. Epub 2024 Nov 22.
- Suffiotti M, Brazauskas P, Keller MP, Berkani O, Seifer G, Cornelisse P, Murphy MJ, Strasser DS. Pharmacodynamics of the S1P1 receptor modulator cenerimod in a phase 2b randomised clinical trial in patients with moderate to severe SLE. Ann Rheum Dis. 2025 Feb;84(2):284-293. doi: 10.1136/ard-2024-226547. Epub 2025 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-064A202
- 2018-001808-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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