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Efficacia e sicurezza di quattro dosi di Cenerimod rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

20 settembre 2023 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Cenerimod in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 4 dosi di cenerimod rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 4 dosi di cenerimod rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo, positivo agli autoanticorpi ).

813 soggetti adulti con LES sono stati sottoposti a screening e 427 soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1:1:1 al placebo, 0,5, 1, 2 o 4 mg una volta al giorno (o.d.) di cenerimod, in aggiunta alla terapia di base per il LES .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consulting Center Fokus-5
    • Plodiv
      • Plovdiv, Plodiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
  • Cechia
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Cechia, 530 02
        • CCR Pardubice
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • PROSALUD
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620043
        • JSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Orenburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192007
        • Polyclinic of Private Security and Detectives
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196006
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191045
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Filippine
      • Angeles City, Filippine
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippine, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippine, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
  • Germania
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Giappone
      • Tomakomai-shi, Giappone, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital
  • Grecia
      • Goudí, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • LUPUS CLINIC c/o DIMI
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00158
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Cuernavaca, Messico, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
      • Guadalajara, Messico, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • León, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Messico, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Messico, 6700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Monterrey, Messico, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Messico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Mérida, Messico, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Queretaro, Messico, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • Saltillo, Messico, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
      • San Luis Potosí, Messico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
      • San Luis Potosí, Messico
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Zapopan, Messico, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Intermedius Uslugi Medyczne
      • Krakow, Polonia, 30-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Kraków, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznań, Polonia, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucuresti, Romania, 11025
        • SC Sana Monitoring SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0493
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Robert W Levin MD PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-1139
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33708
        • Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group - Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Accurate Clinical Management
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Konya, Tacchino, 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital №3
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical Centre "Consilium medical"
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Ternopil University Clinic - Rheumatology department
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Private Small Scale Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21009
        • Medical Center "Health Clinic", LLC
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Diagnosi di LES effettuata almeno 6 mesi prima dello screening, soddisfacendo almeno 4 degli 11 criteri per LES definiti dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Un punteggio mSLEDAI-2K ≥ 6 di almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee (cioè miosite, artrite, eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa).

  • Attualmente in trattamento con dosi stabili di uno o più dei seguenti farmaci di base:

    • FANS
    • Antimalarici (≤ 400 mg/giorno di idrossiclorochina, ≤ 500 mg/giorno di clorochina, ≤ 100 mg/giorno di chinacrina)
    • Micofenolato mofetile (≤ 2 g/die)
    • Acido micofenolico (≤ 1440 mg/giorno)
    • Azatioprina (≤ 2 mg/kg/giorno)
    • Metotrexato (≤ 20 mg/settimana)
    • Corticosteroidi (≤ 40 mg/die di prednisone o equivalente)
    • Belimumab (≤10 mg/kg ogni 4 settimane per via endovenosa o 200 mg/settimana per via sottocutanea).
  • Anamnesi o presenza di autoanticorpi positivi misurati dal laboratorio centrale definiti come segue: (a) test positivo per anticorpi antinucleari (ANA) misurato mediante saggio di immunofluorescenza (IFA) con titolo ≥1:80; E/O (b) anticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppia elica (anti-dsDNA) positivi con titolo ≥30 UI/mL

  • Donne in età fertile:

    • Deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
    • Deve accettare di sottoporsi a test mensili di gravidanza sulle urine durante lo studio
    • Deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Nefrite lupica attiva o biopsia renale che dimostri glomerulonefrite mediata da immunocomplessi compatibile con nefrite lupica.
  • Lupus del SNC (Sistema Nervoso Centrale) e forme gravi di vasculite che richiedono un trattamento immunosoppressivo sistemico
  • Una diagnosi di malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi storia di sindromi sovrapposte di LES con artrite reumatoide, artrite erosiva, sclerodermia o epatite autoimmune
  • Anamnesi o presenza di blocco atrioventricolare Mobitz di tipo II o di terzo grado, sindrome del seno malato, bradicardia sintomatica o sincope associata a disturbi cardiaci
  • Soggetti che hanno manifestato infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi vascolare, insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero in ospedale o insufficienza cardiaca definita dalla Classe III/IV della New York Heart Association entro sei mesi prima dello Screening
  • Un QT elevato corretto per HR (frequenza cardiaca) sulla base dell'intervallo della formula di Fridericia di > 470 ms (femmine) / > 450 ms (maschi)
  • Storia o presenza di grave malattia respiratoria o fibrosi polmonare
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Infezione batterica, virale o fungina in corso che è di interesse clinico a giudizio dello sperimentatore o storia di qualsiasi infezione grave
  • Soggetti con immunodeficienza grave congenita o acquisita o infezione da HIV nota o test HIV positivo
  • Presenza di edema maculare o uveite attiva
  • Diabete di tipo 1 o 2 che è scarsamente controllato secondo il giudizio dello sperimentatore, o diabete complicato con coinvolgimento di organi come nefropatia diabetica o retinopatia
  • Anomalia ematologica significativa: conta dei linfociti < 800 /μL (0,8 × 10e9/L); emoglobina < 9 g/dL; Conta leucocitaria (globuli bianchi) < 2500/μL (2,5 × 10e9/L) o piastrine < 75000/μL (75 × 10e9/L)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2
  • Allergia nota ai modulatori del recettore S1P (sfingosina-1-fosfato) o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di cenerimod

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cenerimod 0,5 mg
I partecipanti riceveranno cenerimod 0,5 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES. Il periodo di trattamento 1 dura 6 mesi. Inizierà con la somministrazione della prima dose del trattamento in studio, dopo la randomizzazione, e terminerà alla visita del Mese 6. Tutti i partecipanti randomizzati devono completare il Periodo di trattamento 1 prima di continuare nel Periodo di trattamento 2. Nel Periodo di trattamento 2 i partecipanti continueranno con cenerimod 0,5 mg per altri 6 mesi e termineranno il trattamento in studio alla visita del Mese 12.
Droga: Cenerimod 0,5 mg
Cenerimod sarà fornito in compresse rivestite con film alla dose di 0,5 mg
Sperimentale: Cenerimod 1 mg
I partecipanti riceveranno cenerimod 1 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES. Il periodo di trattamento 1 dura 6 mesi. Inizierà con la somministrazione della prima dose del trattamento in studio, dopo la randomizzazione, e terminerà alla visita del Mese 6. Tutti i partecipanti randomizzati devono completare il Periodo di trattamento 1 prima di continuare nel Periodo di trattamento 2. Nel Periodo di trattamento 2 i partecipanti continueranno con cenerimod 1 mg per altri 6 mesi e termineranno il trattamento in studio alla visita del Mese 12.
Droga: Cenerimod 1 mg
Cenerimod sarà fornito in compresse rivestite con film alla dose di 1 mg
Sperimentale: Cenerimod 2 mg
I partecipanti riceveranno cenerimod 2 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES. Il periodo di trattamento 1 dura 6 mesi. Inizierà con la somministrazione della prima dose del trattamento in studio, dopo la randomizzazione, e terminerà alla visita del Mese 6. Tutti i partecipanti randomizzati devono completare il Periodo di trattamento 1 prima di continuare nel Periodo di trattamento 2. Nel Periodo di trattamento 2 i partecipanti continueranno con cenerimod 2 mg per altri 6 mesi e termineranno il trattamento in studio alla visita del Mese 12.
Droga: Cenerimod 2 mg
Cenerimod sarà fornito in compresse rivestite con film alla dose di 2 mg
Sperimentale: Cenerimod 2 mg (Ex-4 mg)
La metà dei partecipanti che completano il trattamento con cenerimod 4 mg nel periodo di trattamento 1 verrà randomizzata nuovamente a cenerimod 2 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES durante il periodo di trattamento 2. I partecipanti riceveranno cenerimod 2 mg per 6 mesi e termineranno il trattamento in studio alle la visita del mese 12.
Droga: cenerimod 2 mg (ex-4 mg)
Cenerimod sarà fornito sotto forma di compresse rivestite con film alla dose di 2 mg
Comparatore placebo: Placebo (Ex-4 mg)
La metà dei partecipanti che completano il trattamento con cenerimod 4 mg nel periodo di trattamento 1 verrà randomizzata nuovamente al placebo (cenerimod corrispondente) una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES durante il periodo di trattamento 2. I partecipanti riceveranno cerimod 2 mg per 6 mesi e termineranno lo studio trattamento alla visita del Mese 12.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà fornito sotto forma di compresse rivestite con film identiche formulate con gli stessi eccipienti ma senza il principio attivo, cenerimod
Sperimentale: Cenerimod 4 mg
I partecipanti riceveranno cenerimod 4 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES per un massimo di 6 mesi nel Periodo di trattamento 1. I partecipanti randomizzati al trattamento da 4 mg che erano ancora in trattamento al Mese 6 sono stati nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 al placebo o a cenerimod 2 mg per entrare nel Periodo di trattamento 2. I partecipanti che non hanno completato i 6 mesi di cerimod 4 mg il trattamento sarà analizzato nel gruppo di trattamento "Non rirandomizzato (Ex-4mg)".
Droga: Cenerimod 4 mg
Cenerimod sarà fornito in compresse rivestite con film alla dose di 4 mg
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo (corrispondente a cenerimod) una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES. Il periodo di trattamento 1 dura 6 mesi. Inizierà con la somministrazione della prima dose del trattamento in studio, dopo la randomizzazione, e terminerà alla visita del Mese 6. Tutti i partecipanti randomizzati devono completare il Periodo di trattamento 1 prima di continuare nel Periodo di trattamento 2. Nel Periodo di trattamento 2 i partecipanti continueranno con placebo (cenerimod corrispondente) per altri 6 mesi e termineranno il trattamento in studio alla visita del mese 12.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà fornito sotto forma di compresse rivestite con film identiche formulate con gli stessi eccipienti ma senza il principio attivo, cenerimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 6 del punteggio modificato dell'indice di attività del lupus eritematoso sistemico 2000 (mSLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 6
L'endpoint primario è la variazione assoluta rispetto al basale del punteggio modificato del Systemic Lupus Erythematosus Activity Index 2000 (mSLEDAI-2K). Lo SLEDAI-2K è un indice cumulativo dell'attività della malattia da lupus valutata dal medico. Viene calcolato da 24 descrittori individuali in 9 sistemi di organi, con punteggi ponderati di 2-8, e misura l'attività della malattia negli ultimi 10 giorni. 0 punti indicano una malattia inattiva e 105 punti è il punteggio massimo possibile. In questo studio lo SLEDAI-2K è stato modificato, per escludere la leucopenia (meno 1 punto), a causa del meccanismo d'azione di cenerimod. Il miglioramento dell’attività della malattia da lupus eritematoso sistemico è definito come una riduzione del punteggio SLEDAI-2K maggiore o uguale a 4. Un punteggio ridotto, ovvero una variazione negativa, indica un miglioramento dell’attività della malattia da lupus eritematoso sistemico dal basale al mese 6.
Basale (giorno 1) e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sull'indice di risposta 4 del lupus eritematoso sistemico (SRI-4) al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 6

Un risponditore poteva essere valutato solo se erano disponibili le informazioni complete di tutti i sistemi corporei. Un partecipante è stato definito come risponditore sulla base del Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) che era un endpoint binario composito basato su tre variabili:

  • Il punteggio mSLEDAI-2K doveva avere una riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 4,
  • La valutazione globale del medico (PGA) doveva avere un aumento rispetto al basale inferiore o uguale a 0,3. La PGA è una scala analogica visiva di 100 mm utilizzata dal medico per valutare l'attività della malattia in un intervallo compreso tra 0 e 3. La scala è ancorata a valori compresi tra 0 = "nessuno" e 3 = "grave") e
  • BILAG-2004 (nessun nuovo punteggio del dominio d'organo BILAG A e al massimo un nuovo punteggio del dominio d'organo BILAG B) rispetto al basale.

Se una delle variabili SRI-4 mSLEDAI-2K, PGA e BILAG non veniva soddisfatta, il soggetto veniva classificato come non-responder. I partecipanti che non soddisfacevano almeno uno dei criteri sopra indicati sono stati assegnati al gruppo mancante.
Basale (giorno 1) e mese 6
Risposta dell'indice di attività della malattia del British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) al mese 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 6

Il British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) è uno strumento completo utilizzato dal medico per valutare l'attività della malattia ed è sensibile ai piccoli cambiamenti nel tempo.

La risposta (nessun peggioramento) al Mese 6 sull’indice di attività della malattia BILAG-2004 è stata definita come nessun nuovo punteggio BILAG del dominio d’organo e non più di un nuovo punteggio BILAG del dominio d’organo rispetto al basale.

Non viene riportata alcuna analisi perché il modello non soddisfaceva i criteri di convergenza.
Basale (giorno 1) e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-064A202
  • 2018-001808-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Cenerimod 0,5 mg

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