Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czterech dawek cenerimodu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji cenerimodu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek cenerimodu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek cenerimodu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z obecnością autoprzeciwciał ).

813 dorosłych pacjentów z SLE zostało przebadanych, a 427 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej placebo, 0,5, 1, 2 lub 4 mg cenerimodu raz na dobę, jako dodatek do podstawowej terapii SLE .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Diagnostic Consulting Center Fokus-5
    • Plodiv
      • Plovdiv, Plodiv, Bułgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Prosalud
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Czechy
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Czechy, 530 02
        • CCR Pardubice
  • Filipiny
      • Angeles City, Filipiny
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filipiny, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipiny, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  • Grecja
      • Goudi, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Medicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • MALAGA
      • Málaga, MALAGA, Hiszpania, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • SEVILLA
      • Seville, SEVILLA, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Tomakomai-shi, Japonia, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
      • Guadalajara, Meksyk, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • León, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Meksyk, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Meksyk, 6700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Querétaro, Meksyk, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • Saltillo, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
      • San Luis Potosí City, Meksyk
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Zapopan, Meksyk, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Kościan, Polska, 64-000
        • Intermedius Uslugi Medyczne
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 30-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Poznan, Polska, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
      • Ustroń, Polska, 43-450
        • Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rosja, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Rosja, 125315
        • Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
      • Orenburg, Rosja, 460018
        • Orenburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Rosja, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Saint Petersburg, Rosja, 191045
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Rosja, 192007
        • Polyclinic of Private Security and Detectives
      • Saint Petersburg, Rosja, 196006
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Rosja, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Saratov, Rosja, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Rosja, 150030
        • State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
      • Yekaterinburg, Rosja, 620043
        • JSC "Center of Family Medicine"
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Bucharest, Rumunia, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucharest, Rumunia, 11025
        • SC Sana Monitoring SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0493
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Robert W Levin MD PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174-1139
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group - Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Accurate Clinical Management
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital №3
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Centre "Consilium medical"
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil University Clinic - Rheumatology department
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Scale Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Center "Health Clinic", LLC
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
  • Węgry
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • LUPUS CLINIC c/o DIMI
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Włochy, 00158
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino
      • Torino, Torino, Włochy, 10128
        • A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu
  • Rozpoznanie SLE postawione co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, poprzez spełnienie co najmniej 4 z 11 kryteriów SLE określonych przez kryteria American College of Rheumatology (ACR)
  • Wynik mSLEDAI-2K ≥ 6 z co najmniej 2 punktów dla objawów mięśniowo-szkieletowych lub śluzówkowo-skórnych (tj. zapalenie mięśni, zapalenie stawów, wysypka, łysienie, owrzodzenia błony śluzowej).

  • Obecnie leczony stabilnymi dawkami jednego lub więcej z następujących leków podstawowych:

    • NLPZ
    • Leki przeciwmalaryczne (≤ 400 mg/dzień hydroksychlorochiny, ≤ 500 mg/dzień chlorochiny, ≤ 100 mg/dzień chinakryny)
    • Mykofenolan mofetylu (≤ 2 g/dobę)
    • Kwas mykofenolowy (≤ 1440 mg/dobę)
    • Azatiopryna (≤ 2 mg/kg mc./dobę)
    • Metotreksat (≤ 20 mg/tydzień)
    • Kortykosteroidy (≤ 40 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik)
    • Belimumab (≤10 mg/kg co 4 tygodnie dożylnie lub 200 mg/tydzień podskórnie).
  • Historia lub obecność dodatnich autoprzeciwciał mierzona przez laboratorium centralne zdefiniowana w następujący sposób: (a) Dodatni wynik testu przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) mierzony testem immunofluorescencyjnym (IFA) z mianem ≥1:80; ORAZ/LUB (b) dodatnie przeciwciała przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA) o mianie ≥30 IU/ml

  • Kobiety w wieku rozrodczym:

    • Musi mieć negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego
    • Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu podczas badania
    • Musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne toczniowe zapalenie nerek lub biopsja nerki wykazująca zapalenie kłębuszków nerkowych, w którym pośredniczy kompleks immunologiczny, zgodne z toczniowym zapaleniem nerek.
  • toczeń ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowego układu nerwowego) i ciężkie postacie zapalenia naczyń wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Rozpoznanie mieszanej choroby tkanki łącznej lub dowolnej historii nakładających się zespołów SLE z reumatoidalnym zapaleniem stawów, erozyjnym zapaleniem stawów, twardziną skóry lub autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
  • Wywiad lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego typu Mobitza II lub trzeciego stopnia, zespołu chorego węzła zatokowego, objawowej bradykardii lub omdlenia związanego z zaburzeniami serca
  • Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica naczyń, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association klasy III/IV w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podwyższony odstęp QT skorygowany o HR (tętno) na podstawie odstępu wzoru Fridericia > 470 ms (kobiety) / > 450 ms (mężczyźni)
  • Historia lub obecność ciężkiej choroby układu oddechowego lub zwłóknienia płuc
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Trwająca infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, która według oceny badacza ma znaczenie kliniczne lub jakiekolwiek poważne zakażenie w wywiadzie
  • Pacjenci z wrodzonym lub nabytym ciężkim niedoborem odporności lub znaną infekcją wirusem HIV lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Obecność obrzęku plamki żółtej lub aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Cukrzyca typu 1 lub 2, która według oceny badacza jest słabo kontrolowana lub cukrzyca powikłana zajęciem narządów, taka jak nefropatia cukrzycowa lub retinopatia
  • Istotna nieprawidłowość hematologiczna: liczba limfocytów < 800 /μl (0,8 × 10e9/l); hemoglobina < 9 g/dl; Liczba WBC (białych krwinek) < 2500/μL (2,5 × 10e9/L) lub liczba płytek krwi < 75000/μL (75 × 10e9/L)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2
  • Znana alergia na modulatory receptora S1P (sfingozyno-1-fosforanu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu cenerimodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cenerimod 0,5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać cenerimod w dawce 0,5 mg raz na dobę jako dodatek do podstawowego leczenia SLE. Okres leczenia 1 trwa 6 miesięcy. Rozpocznie się ono od podania pierwszej dawki badanego leku po randomizacji i zakończy się wizytą w 6. miesiącu. Wszyscy randomizowani uczestnicy muszą ukończyć 1. Okres leczenia przed kontynuowaniem 2. okresu leczenia. W 2. okresie leczenia uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie cenerimodu w dawce 0,5 mg przez kolejne 6 miesięcy i zakończyć leczenie podczas wizyty w 12. miesiącu.
Lek: Cenerymod 0,5 mg
Cenerimod będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych w dawce 0,5 mg
Eksperymentalny: Cenerimod 1 mg
Uczestnicy będą otrzymywać cenerimod w dawce 1 mg raz na dobę jako dodatek do podstawowego leczenia SLE. Okres leczenia 1 trwa 6 miesięcy. Rozpocznie się ono od podania pierwszej dawki badanego leku po randomizacji i zakończy się wizytą w 6. miesiącu. Wszyscy randomizowani uczestnicy muszą ukończyć 1. Okres leczenia przed kontynuowaniem 2. okresu leczenia. W 2. okresie leczenia uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie cenerimodu w dawce 1 mg przez kolejne 6 miesięcy i zakończyć leczenie podczas wizyty w 12. miesiącu.
Lek: Cenerymod 1 mg
Cenerimod będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych w dawce 1 mg
Eksperymentalny: Cenerimod 2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać cenerimod w dawce 2 mg raz na dobę jako dodatek do podstawowego leczenia SLE. Okres leczenia 1 trwa 6 miesięcy. Rozpocznie się ono od podania pierwszej dawki badanego leku po randomizacji i zakończy się wizytą w 6. miesiącu. Wszyscy randomizowani uczestnicy muszą ukończyć 1. Okres leczenia przed kontynuowaniem 2. okresu leczenia. W 2. okresie leczenia uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie cenerimodu w dawce 2 mg przez kolejne 6 miesięcy i zakończyć leczenie podczas wizyty w 12. miesiącu.
Lek: Cenerymod 2 mg
Cenerimod będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych w dawce 2 mg
Eksperymentalny: Cenerimod 2 mg (Ex-4 mg)
Połowa uczestników, którzy ukończą leczenie cenerimodem w dawce 4 mg w 1. okresie leczenia, zostanie ponownie przydzielona losowo do grupy otrzymującej cenerimod w dawce 2 mg raz na dobę jako dodatek do podstawowego leczenia SLE w 2. okresie leczenia. Uczestnicy otrzymają cenerimod w dawce 2 mg przez 6 miesięcy i zakończą leczenie w ramach badania o godz. wizyta w 12 miesiącu.
Lek: cenerimod 2 mg (dawniej 4 mg)
Cenerimod będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawce 2 mg
Komparator placebo: Placebo (dawniej 4 mg)
Połowa uczestników, którzy ukończą leczenie cenerimodem w dawce 4 mg w 1. okresie leczenia, zostanie ponownie przydzielona losowo do grupy otrzymującej placebo (pasujący cenerimod) raz dziennie jako dodatek do podstawowej terapii SLE w 2. okresie leczenia. Uczestnicy otrzymają cenerimod w dawce 2 mg przez 6 miesięcy i zakończą badanie leczenia podczas wizyty w 12. miesiącu.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie dostarczane w postaci identycznych tabletek powlekanych zawierających te same substancje pomocnicze, ale bez substancji czynnej, cenerimodu
Eksperymentalny: Cenerimod 4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać cenerimod w dawce 4 mg raz na dobę jako dodatek do podstawowego leczenia SLE przez okres do 6 miesięcy w 1. okresie leczenia. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczonej dawką 4 mg, którzy nadal przyjmowali leczenie w 6. miesiącu, zostali ponownie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub cenerimod w dawce 2 mg, aby rozpocząć 2. Okres leczenia. Uczestnicy, którzy nie ukończyli leczenia cenerimodem w dawce 4 mg przez 6 miesięcy leczenie zostanie przeanalizowane w grupie leczenia „bez ponownej randomizacji (Ex-4 mg)”.
Lek: Cenerymod 4 mg
Cenerimod będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych w dawce 4 mg
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (odpowiedni cenerimod) raz dziennie jako dodatek do podstawowego leczenia SLE. Okres leczenia 1 trwa 6 miesięcy. Rozpocznie się ono od podania pierwszej dawki badanego leku po randomizacji i zakończy się wizytą w 6. miesiącu. Wszyscy randomizowani uczestnicy muszą ukończyć 1. Okres leczenia przed kontynuowaniem 2. okresu leczenia. W 2. okresie leczenia uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie placebo (odpowiedni cenerimod) przez kolejne 6 miesięcy i zakończyć leczenie podczas wizyty w 12. miesiącu.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie dostarczane w postaci identycznych tabletek powlekanych zawierających te same substancje pomocnicze, ale bez substancji czynnej, cenerimodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w zmodyfikowanym wskaźniku aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (mSLEDAI-2K) od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 6
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zmodyfikowanego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (mSLEDAI-2K). SLEDAI-2K to skumulowany wskaźnik aktywności choroby toczniowej oceniany przez lekarza. Oblicza się go na podstawie 24 indywidualnych deskryptorów w 9 układach narządów, z punktacją ważoną 2–8 i mierzy aktywność choroby w ciągu ostatnich 10 dni. 0 punktów oznacza nieaktywną chorobę, a 105 punktów to maksymalny możliwy wynik. W badaniu tym zmodyfikowano skalę SLEDAI-2K, aby wykluczyć leukopenię (minus 1 punkt) ze względu na mechanizm działania cenerimoda. Poprawę aktywności tocznia rumieniowatego układowego definiuje się jako zmniejszenie wyniku SLEDAI-2K o więcej niż lub równo 4. Obniżony wynik, tj. zmiana ujemna, wskazuje na poprawę aktywności tocznia rumieniowatego układowego od wartości początkowej do 6 miesiąca.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy 4 (SRI-4) w 6. miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 6

Ratownika można było ocenić tylko wtedy, gdy dostępne były pełne informacje o wszystkich układach organizmu. Uczestnika zdefiniowano jako reagującego na podstawie wskaźnika odpowiedzi 4 tocznia rumieniowatego układowego (SRI-4), który był złożonym, binarnym punktem końcowym opartym na trzech zmiennych:

  • Wynik mSLEDAI-2K musiał mieć redukcję w stosunku do wartości wyjściowych większą lub równą 4,
  • Globalna ocena lekarza (PGA) musiała wykazywać wzrost w stosunku do wartości wyjściowych mniejszy lub równy 0,3. PGA to wizualna skala analogowa o średnicy 100 mm używana przez lekarza do oceny aktywności choroby w zakresie od 0 do 3. Skala jest zakotwiczona w wartościach od 0 = „brak” i 3 = „ciężki”) oraz
  • BILAG-2004 (brak nowego wyniku w domenie narządowej BILAG A i co najwyżej jeden nowy wynik w domenie narządowej BILAG B) w porównaniu z wartością wyjściową.

Jeśli jedna ze zmiennych SRI-4 mSLEDAI-2K, PGA i BILAG nie została spełniona, pacjent był uznawany za niereagującego. Do grupy brakującej przydzielano uczestników, którzy nie spełniali przynajmniej jednego z powyższych kryteriów.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 6
Odpowiedź wskaźnika aktywności choroby na Wyspach Brytyjskich – 2004 (BILAG) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 6

British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) to wszechstronne narzędzie stosowane przez lekarza do oceny aktywności choroby i jest wrażliwe na niewielkie zmiany w czasie.

Odpowiedź (brak pogorszenia) w 6. miesiącu według wskaźnika aktywności choroby BILAG-2004 zdefiniowano jako brak nowej punktacji w domenie narządowej BILAG A i nie więcej niż jeden nowy wynik w domenie narządowej BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową.

Nie przedstawiono żadnej analizy, ponieważ model nie spełniał kryteriów zbieżności.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-064A202
  • 2018-001808-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj