活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者におけるプラセボと比較したセネリモドの4回投与の有効性と安全性
2023年9月20日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
中等度から重度の全身性エリテマトーデス (SLE) の被験者におけるセネリモドの有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2b 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) の成人被験者における 4 用量のセネリモドとプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、中等度から重度の自己抗体陽性全身性エリテマトーデス（SLE ）。
SLE の 813 人の成人被験者がスクリーニングされ、427 人の被験者がプラセボに対して 1:1:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0493
- University of California San Diego
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720-5403
- Valerius Medical Group and Research Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Robert W Levin MD PA
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Life Clinical Trials
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers INC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-1139
- Millennium Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33708
- Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Axiom Clinical Research of Florida
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- North Georgia Rheumatology Group - Duluth
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Institute of Arthritis Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Innovative Health Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Columbia University Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research and Consulting
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Office of Ramesh C. Gupta, MD
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Accurate Clinical Research
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- Accurate Clinical Management
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Healthcare Campus
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Nahariya、イスラエル、2210001
- Galilee Medical Center
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Ramat-Gan、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Genova、イタリア、16132
- LUPUS CLINIC c/o DIMI
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma、イタリア、00158
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Torino、イタリア、10128
- A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
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Kyiv、ウクライナ、02125
- Kyiv City Clinical Hospital №3
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Kyiv、ウクライナ、03151
- Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Medical Centre "Consilium medical"
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Lviv、ウクライナ、79000
- Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
-
Lviv、ウクライナ、79000
- Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
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Poltava、ウクライナ、36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
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Ternopil、ウクライナ、46001
- Ternopil University Clinic - Rheumatology department
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Private Small Scale Medical Center "Pulse"
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Vinnytsia、ウクライナ、21009
- Medical Center "Health Clinic", LLC
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
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Goudí、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Batumi、グルジア、6010
- LTD "New Plasma Clinic"
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Tbilisi、グルジア、0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clinic LTD
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Tbilisi、グルジア、0160
- Medi Club Georgia Ltd.
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Tbilisi、グルジア、0186
- Medicore
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Tbilisi、グルジア、0179
- Ltd. Mtskheta Street Clinic
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Tbilisi、グルジア、0180
- The First Medical Center Ltd.
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Tbilisi、グルジア、0186
- LLC "Innova"
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Tbilisi、グルジア、0186
- LLC Raymann
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Tbilisi、グルジア、0186
- LTD "Tbilisi Heart Center"
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29009
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Vychodocesky KRAJ
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Pardubice、Vychodocesky KRAJ、チェコ、530 02
- CCR Pardubice
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Santiago、チリ、7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago、チリ、7500588
- Enroll SpA
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Santiago、チリ、8330008
- Meditek Ltda.
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Santiago、チリ、8380456
- PROSALUD
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Valdivia、チリ、5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Budapest、ハンガリー、1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
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Angeles City、フィリピン
- Angeles University Foundation Medical Center
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Davao City、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City、フィリピン、5000
- Iloilo Doctors Hospital
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Makati City、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
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Manila、フィリピン、1000
- University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
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Manila、フィリピン、1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Manila、フィリピン、1015
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Batangas
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Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
- Lipa Medix Medical Center
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévèque
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Bretagne
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Brest、Bretagne、フランス、29609
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
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Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1463
- Diagnostic Consulting Center Fokus-5
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Plodiv
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Plovdiv、Plodiv、ブルガリア、4002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Centro Reumatologico de Caguas
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Koscian、ポーランド、64-000
- Intermedius Uslugi Medyczne
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Krakow、ポーランド、30-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
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Kraków、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Poznań、ポーランド、61-293
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
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Ustroń、ポーランド、43-450
- Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
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Ciudad de México、メキシコ、01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Cuernavaca、メキシコ、62448
- Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
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Guadalajara、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
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Guadalajara、メキシコ、44600
- Icle S.C.
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Guadalajara、メキシコ、44650
- Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
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Guadalajara、メキシコ、45040
- Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
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León、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
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Mexico City、メキシコ、03720
- Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
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Mexico City、メキシコ、6700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Monterrey、メキシコ、64460
- UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
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Monterrey、メキシコ、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
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Mérida、メキシコ、97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
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Mérida、メキシコ、97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
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Queretaro、メキシコ、76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
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Saltillo、メキシコ、25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
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San Luis Potosí、メキシコ、78290
- Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
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San Luis Potosí、メキシコ
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Zapopan、メキシコ、45030
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Brasov、ルーマニア、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
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Bucharest、ルーマニア、11172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Bucuresti、ルーマニア、11025
- SC Sana Monitoring SRL
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620043
- JSC "Center of Family Medicine"
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Moscow、ロシア連邦、111539
- City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
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Moscow、ロシア連邦、125315
- Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
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Orenburg、ロシア連邦、460018
- Orenburg State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190068
- Clinical Rheumatological Hospital Number 25
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192007
- Polyclinic of Private Security and Detectives
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196006
- Medical Research Institute, LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、650066
- Medical Center Maksimum Zdorovia
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191045
- Military Medical Academy S.M. Kirov
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Saratov、ロシア連邦、410053
- Saratov regional clinical hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Konya、七面鳥、42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
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Kaohsiung、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Tomakomai-shi、日本、053-0034
- Tomakomai City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- -スクリーニングの少なくとも6か月前に行われたSLEの診断、によって定義されたSLEの11の基準のうち少なくとも4つを満たすことにより、アメリカリウマチ学会（ACR）の基準
- 筋骨格または粘膜皮膚症状（すなわち、筋炎、関節炎、発疹、脱毛症、粘膜潰瘍）について少なくとも2ポイントのmSLEDAI-2Kスコア≥6。
-現在、次の背景薬の1つ以上の安定した用量で治療されています：
- NSAID
- 抗マラリア薬 (≤ 400 mg/日ヒドロキシクロロキン、≤ 500 mg/日クロロキン、≤ 100 mg/日キナクリン)
- ミコフェノール酸モフェチル (≤ 2 g/日)
- ミコフェノール酸 (≤ 1440 mg/日)
- アザチオプリン (≤ 2 mg/kg/日)
- メトトレキサート (≤ 20 mg/週)
- コルチコステロイド (≤ 40 mg/日のプレドニゾンまたは同等物)
- ベリムマブ (4 週間ごとに 10 mg/kg 以下の静脈内投与、または 200 mg/週の皮下投与)。
- 次のように定義された中央検査室によって測定された陽性自己抗体の病歴または存在：（a）抗体価が1：80以上の免疫蛍光アッセイ（IFA）によって測定された陽性抗核抗体（ANA）検査。 AND/OR (b)力価≧30 IU/mLの抗二本鎖デオキシリボ核酸(抗dsDNA)抗体陽性
出産の可能性のある女性:
- -スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -研究中に毎月の尿妊娠検査を行うことに同意する必要があります
- -スクリーニング訪問から研究治療の最後の用量を服用してから6か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- -活動性ループス腎炎またはループス腎炎と互換性のある免疫複合体媒介性糸球体腎炎を示す腎生検。
- CNS (中枢神経系) 狼瘡および全身性免疫抑制治療を必要とする重度の血管炎
- -混合性結合組織病の診断、またはSLEと関節リウマチ、びらん性関節炎、強皮症または自己免疫性肝炎との重複症候群の病歴
- -モビッツII型または第3度の房室ブロック、洞不全症候群、症候性徐脈または心臓障害に関連する失神の病歴または存在
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、血管血栓症、入院を必要とする非代償性心不全、またはニューヨーク心臓協会によって定義された心不全を経験した被験者 スクリーニング前の6か月以内のクラスIII / IV
- > 470 ms (女性) / > 450 ms (男性) の Fridericia 式間隔に基づいて、HR (心拍数) に対して補正された QT の上昇
- -重度の呼吸器疾患または肺線維症の病歴または存在
- 活動性結核または潜在性結核
- -治験責任医師の判断において臨床的に懸念される進行中の細菌、ウイルス、または真菌感染症または重大な感染症の病歴
- -先天性または後天性の重度の免疫不全症、または既知のHIV感染またはHIV検査陽性の被験者
- 黄斑浮腫または活動性ブドウ膜炎の存在
- 治験責任医師の判断によるコントロール不良の1型または2型糖尿病、または糖尿病性腎症や網膜症などの臓器障害を伴う糖尿病
- 重大な血液学的異常: リンパ球数 < 800 /μL (0.8 × 10e9/L);ヘモグロビン < 9 g/dL; WBC (白血球) 数 < 2500/μL (2.5 × 10e9/L) または血小板数 < 75000/μL (75 × 10e9/L)
- 推定糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73 m2
- -S1P（スフィンゴシン-1-リン酸）受容体モジュレーターまたはいずれかのセネリモド製剤賦形剤に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セネリモド0.5mg
参加者は、バックグラウンドの SLE 治療に加えて、セネリモド 0.5 mg を 1 日 1 回投与されます。
治療期間 1 は 6 か月です。
それは、無作為化後の治験治療の最初の投与から始まり、6か月目の来院時に終了します。
無作為化されたすべての参加者は、治療期間 2 に進む前に治療期間 1 を完了する必要があります。治療期間 2 では、参加者はセリモド 0.5 mg をさらに 6 か月間継続し、12 か月目の来院時に研究治療を終了します。
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セネリモドは、0.5 mg の用量でフィルムコーティング錠として提供されます。
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実験的：セネリモド1mg
参加者は、バックグラウンドの SLE 治療に加えて、セネリモド 1 mg を 1 日 1 回投与されます。
治療期間 1 は 6 か月です。
それは、無作為化後の治験治療の最初の投与から始まり、6か月目の来院時に終了します。
無作為化されたすべての参加者は、治療期間 2 に進む前に治療期間 1 を完了する必要があります。治療期間 2 では、参加者はセリモド 1 mg をさらに 6 か月間継続し、12 か月目の来院時に研究治療を終了します。
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セネリモドは、1 mg の用量でフィルムコーティング錠として提供されます。
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実験的：セネリモド2mg
参加者は、バックグラウンドの SLE 治療に加えて、セネリモド 2 mg を 1 日 1 回投与されます。
治療期間 1 は 6 か月です。
それは、無作為化後の治験治療の最初の投与から始まり、6か月目の来院時に終了します。
無作為化されたすべての参加者は、治療期間 2 に進む前に治療期間 1 を完了する必要があります。治療期間 2 では、参加者はセネリモド 2 mg をさらに 6 か月間継続し、12 か月目の来院時に研究治療を終了します。
|
セネリモドは、2 mg の用量でフィルムコーティング錠として提供されます。
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実験的：セネリモド 2 mg (Ex-4mg)
治療期間 1 でセリモド 4 mg による治療を完了した参加者の半数は、治療期間 2 の間、バックグラウンド SLE 治療に加えて、1 日 1 回セリモド 2 mg に再ランダム化されます。参加者は、セネリモド 2 mg を 6 か月間投与され、治験治療を終了します。月12の訪問。
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セネリモドは、2 mg の用量でフィルムコーティング錠として供給されます。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ (元 4mg)
治療期間 1 でセリモド 4 mg による治療を完了した参加者の半数は、治療期間 2 ではバックグラウンド SLE 治療に加えて、1 日 1 回プラセボ (一致するセネリモド) に再ランダム化されます。参加者はセリモド 2 mg を 6 か月間投与され、研究が終了します。 12ヶ月目の来院時の治療。
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一致するプラセボは、同じ賦形剤で処方された同一のフィルムコーティング錠として供給されますが、有効成分であるセネリモドは含まれていません
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実験的：セネリモド4mg
参加者は、治療期間 1 で最長 6 か月間、バックグラウンドの SLE 治療に加えて、セネリモド 4 mg を 1 日 1 回投与されます。
4 mg 治療に無作為に割り付けられ、6 か月目にまだ治療中の参加者は、プラセボまたはセネリモド 2 mg に 1:1 の比率で再無作為に割り付けられ、治療期間 2 に入りました。 6 か月間のセネリモド 4 mg の投与を完了しなかった参加者治療は「非再ランダム化（Ex-4mg）」治療群で分析されます。
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セネリモドは、4 mg の用量でフィルムコーティング錠として提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、バックグラウンドの SLE 治療に加えて、プラセボ (適合するセネリモド) を 1 日 1 回投与されます。
治療期間 1 は 6 か月です。
それは、無作為化後の治験治療の最初の投与から始まり、6か月目の来院時に終了します。
無作為化されたすべての参加者は、治療期間 2 に進む前に治療期間 1 を完了する必要があります。治療期間 2 では、参加者はさらに 6 か月間プラセボ (セネリモドと一致) を継続し、12 か月目の来院時に研究治療を終了します。
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一致するプラセボは、同じ賦形剤で処方された同一のフィルムコーティング錠として供給されますが、有効成分であるセネリモドは含まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正全身性エリテマトーデス活動指数 2000 (mSLEDAI-2K) スコアのベースラインから 6 か月目への変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目
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主要評価項目は、修正全身性エリテマトーデス活動指数 2000 (mSLEDAI-2K) スコアのベースラインからの絶対変化です。
SLEDAI-2K は、医師が採点した狼瘡疾患活動性の累積指標です。
これは、9 つの臓器系にわたる 24 の個別の記述子から計算され、2 ～ 8 の加重スコアで、過去 10 日間の疾患活動性を測定します。
0 点は非活動性疾患を示し、105 点が最大スコアです。
この研究では、セネリモドの作用機序により、白血球減少症を除外するために SLEDAI-2K が変更されました (マイナス 1 ポイント)。
全身性エリテマトーデスの疾患活動性の改善は、SLEDAI-2K スコアが 4 以上低下したことと定義されます。スコアの減少、つまり負の変化は、ベースラインから 6 か月目までの全身性エリテマトーデスの疾患活動性の改善を示します。
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ベースライン (1 日目) と 6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した6か月目の全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス4（SRI-4）に対する反応
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目
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レスポンダーは、すべての身体システムの完全な情報が利用可能な場合にのみ評価できます。 参加者は、全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス 4 (SRI-4) に基づいてレスポンダーとして定義されました。レスポンダー インデックス 4 (SRI-4) は、3 つの変数に基づく複合バイナリ エンドポイントです。
SRI-4 mSLEDAI-2K、PGA、および BILAG 変数のいずれかが満たされなかった場合、被験者は非応答者としてスコア付けされました。 上記の基準の少なくとも 1 つを満たさない参加者は、欠落しているグループに割り当てられました。 |
ベースライン (1 日目) と 6 か月目
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2004 年英国諸島ループス評価グループ (BILAG) の 6 か月目における疾患活動性指数の反応
時間枠：ベースライン (1 日目) と 6 か月目
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British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) は、医師が疾患活動性を評価するために使用する包括的なツールであり、経時的な小さな変化に敏感です。 BILAG-2004疾患活動性指数に関する6か月目の反応（悪化なし）は、ベースラインと比較して新たなBILAG A臓器ドメインスコアがなく、新たなBILAG B臓器ドメインスコアが1つしかないとして定義された。 モデルが収束基準を満たしていないため、解析はレポートされません。 |
ベースライン (1 日目) と 6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：ClinicalTrials、Idorsia Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-064A202
- 2018-001808-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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