Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost čtyř dávek Cenerimodu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

20. září 2023 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Cenerimodu u pacientů se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE)

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost 4 dávek cenerimodu oproti placebu u dospělých subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 4 dávek cenerimodu oproti placebu u dospělých subjektů se středně až těžko aktivním, autoprotilátkami pozitivním systémovým lupus erythematodes (SLE ).

Bylo vyšetřeno 813 dospělých pacientů se SLE a 427 subjektů randomizováno v poměru 1:1:1:1:1 k placebu, 0,5, 1, 2 nebo 4 mg cenerimodu jednou denně (o.d.), navíc k základní léčbě SLE .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

427

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Diagnostic Consulting Center Fokus-5
    • Plodiv
      • Plovdiv, Plodiv, Bulharsko, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • PROSALUD
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Filipíny
      • Angeles City, Filipíny
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipíny, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Medicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • LUPUS CLINIC c/o DIMI
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Itálie, 00158
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino, Itálie, 10128
        • A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Tomakomai-shi, Japonsko, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Konya, Krocan, 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
      • Guadalajara, Mexiko, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • León, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Německo
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Koscian, Polsko, 64-000
        • Intermedius Uslugi Medyczne
      • Krakow, Polsko, 30-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Kraków, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Poznań, Polsko, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Ustroń, Polsko, 43-450
        • Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Bucharest, Rumunsko, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucuresti, Rumunsko, 11025
        • SC Sana Monitoring SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
        • JSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • Orenburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192007
        • Polyclinic of Private Security and Detectives
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196006
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191045
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0493
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Robert W Levin MD PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-1139
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33708
        • Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group - Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Accurate Clinical Management
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital №3
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Medical Centre "Consilium medical"
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • Ternopil University Clinic - Rheumatology department
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Private Small Scale Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Medical Center "Health Clinic", LLC
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
  • Česko
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Česko, 530 02
        • CCR Pardubice
  • Řecko
      • Goudí, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • Diagnostika SLE provedená nejméně 6 měsíců před screeningem splněním alespoň 4 z 11 kritérií pro SLE definovaných kritérii American College of Rheumatology (ACR)
  • Skóre mSLEDAI-2K ≥ 6 alespoň 2 body pro muskuloskeletální nebo mukokutánní projevy (tj. myositida, artritida, vyrážka, alopecie, slizniční vředy).

  • V současné době se léčí stabilními dávkami jednoho nebo více z následujících základních léků:

    • NSAID
    • Antimalarika (≤ 400 mg/den hydroxychlorochin, ≤ 500 mg/den chlorochin, ≤ 100 mg/den chinakrin)
    • Mykofenolát mofetil (≤ 2 g/den)
    • Kyselina mykofenolová (≤ 1440 mg/den)
    • Azathioprin (≤ 2 mg/kg/den)
    • Methotrexát (≤ 20 mg/týden)
    • Kortikosteroidy (≤ 40 mg/den prednison nebo ekvivalent)
    • Belimumab (≤10 mg/kg každé 4 týdny intravenózně nebo 200 mg/týden subkutánně).
  • Anamnéza nebo přítomnost pozitivních autoprotilátek měřených centrální laboratoří definovaných takto: (a) Test pozitivních antinukleárních protilátek (ANA) měřený imunofluorescenčním testem (IFA) s titrem ≥1:80; A/NEBO (b) pozitivní protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině (anti-dsDNA) s titrem ≥30 IU/ml

  • Ženy ve fertilním věku:

    • Při screeningu musí mít negativní těhotenský test v séru
    • Musí souhlasit s prováděním měsíčních těhotenských testů moči během studie
    • Musí používat vysoce účinné metody antikoncepce od screeningové návštěvy až do 6 měsíců po užití poslední dávky studované léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní lupusová nefritida nebo renální biopsie prokazující glomerulonefritidu zprostředkovanou imunitním komplexem kompatibilní s lupusovou nefritidou.
  • CNS (Central Nervous System) lupus a těžké formy vaskulitidy vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  • Diagnóza smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo jakákoli historie překrývajících se syndromů SLE s revmatoidní artritidou, erozivní artritidou, sklerodermií nebo autoimunitní hepatitidou
  • Anamnéza nebo přítomnost Mobitzova typu II nebo atrioventrikulárního bloku třetího stupně, syndrom nemocného sinu, symptomatická bradykardie nebo synkopa spojená se srdečními poruchami
  • Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, přechodný ischemický záchvat, vaskulární trombózu, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání definované New York Heart Association Class III/IV během šesti měsíců před screeningem
  • Zvýšený QT korigovaný na HR (srdeční frekvence) na základě intervalu podle Fridericia > 470 ms (ženy) / > 450 ms (muži)
  • Anamnéza nebo přítomnost závažného respiračního onemocnění nebo plicní fibrózy
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Probíhající bakteriální, virová nebo plísňová infekce, která je klinicky důležitá podle úsudku zkoušejícího, nebo anamnéza jakékoli závažné infekce
  • Subjekty, které mají vrozenou nebo získanou těžkou imunodeficienci nebo známou HIV infekci nebo pozitivní HIV testy
  • Přítomnost makulárního edému nebo aktivní uveitidy
  • Diabetes typu 1 nebo 2, který je podle úsudku zkoušejícího špatně kontrolován, nebo diabetes komplikovaný orgánovým postižením, jako je diabetická nefropatie nebo retinopatie
  • Významná hematologická abnormalita: Počet lymfocytů < 800 /μL (0,8 × 10e9/L); hemoglobin < 9 g/dl; Počet bílých krvinek (WBC) < 2500/μL (2,5 × 10e9/L) nebo krevních destiček < 75000/μL (75 × 10e9/L)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
  • Známá alergie na modulátory receptoru S1P (sfingosin-1-fosfát) nebo kteroukoli pomocnou látku cenerimodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cenerimod 0,5 mg
Účastníci budou dostávat cenerimod 0,5 mg jednou denně navíc k základní terapii SLE. Léčebné období 1 je dlouhé 6 měsíců. Začne podáním první dávky studijní léčby po randomizaci a skončí návštěvou v 6. měsíci. Všichni randomizovaní účastníci musí dokončit léčebné období 1 před pokračováním v léčebném období 2. V léčebném období 2 budou účastníci pokračovat s cenerimodem 0,5 mg po dalších 6 měsíců a ukončí studijní léčbu při návštěvě 12. měsíce.
Lék: Cenerimod 0,5 mg
Cenerimod bude dodáván jako potahované tablety v dávce 0,5 mg
Experimentální: Cenerimod 1 mg
Účastníci budou dostávat cenerimod 1 mg jednou denně navíc k základní terapii SLE. Léčebné období 1 je dlouhé 6 měsíců. Začne podáním první dávky studijní léčby po randomizaci a skončí návštěvou v 6. měsíci. Všichni randomizovaní účastníci musí dokončit léčebné období 1, než budou pokračovat v léčebném období 2. V léčebném období 2 budou účastníci pokračovat s cenerimodem 1 mg po dalších 6 měsíců a ukončí studijní léčbu při návštěvě 12. měsíce.
Lék: Cenerimod 1 mg
Cenerimod bude dodáván jako potahované tablety v dávce 1 mg
Experimentální: Cenerimod 2 mg
Účastníci budou dostávat cenerimod 2 mg jednou denně navíc k základní terapii SLE. Léčebné období 1 je dlouhé 6 měsíců. Začne podáním první dávky studijní léčby po randomizaci a skončí návštěvou v 6. měsíci. Všichni randomizovaní účastníci musí dokončit léčebné období 1 před pokračováním v léčebném období 2. V léčebném období 2 budou účastníci pokračovat s cenerimodem 2 mg po dalších 6 měsíců a ukončí studijní léčbu při návštěvě 12. měsíce.
Lék: Cenerimod 2 mg
Cenerimod bude dodáván jako potahované tablety v dávce 2 mg
Experimentální: Cenerimod 2 mg (ex-4 mg)
Polovina účastníků, kteří dokončili léčbu cenerimodem 4 mg v léčebném období 1, bude znovu randomizována na cenerimod 2 mg jednou denně navíc k základní terapii SLE během léčebného období 2. Účastníci dostanou cenerimod 2 mg po dobu 6 měsíců a ukončí studijní léčbu v návštěva měsíce 12.
Lék: cenerimod 2 mg (ex-4 mg)
Cenerimod bude dodáván jako potahované tablety v dávce 2 mg
Komparátor placeba: Placebo (ex-4 mg)
Polovina účastníků, kteří dokončili léčbu cenerimodem 4 mg v léčebném období 1, bude znovu randomizována na placebo (odpovídající cenerimodu) jednou denně navíc k základní terapii SLE během léčebného období 2. Účastníci dostanou cenerimod 2 mg po dobu 6 měsíců a ukončí studii ošetření při návštěvě 12. měsíce.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude dodáváno jako identické potahované tablety formulované se stejnými pomocnými látkami, ale bez účinné látky cenerimod
Experimentální: Cenerimod 4 mg
Účastníci budou dostávat cenerimod 4 mg jednou denně navíc k základní terapii SLE po dobu až 6 měsíců v léčebném období 1. Účastníci randomizovaní na léčbu 4 mg, kteří byli stále na léčbě v 6. měsíci, byli znovu randomizováni v poměru 1:1 k placebu nebo cenerimodu 2 mg, aby vstoupili do léčebného období 2. Účastníci, kteří nedokončili 6 měsíců cenerimodu 4 mg léčba bude analyzována v léčebné skupině "Non Re-randomized (Ex-4 mg)".
Lék: Cenerimod 4 mg
Cenerimod bude dodáván jako potahované tablety v dávce 4 mg
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo (odpovídající cenerimod) jednou denně navíc k základní terapii SLE. Léčebné období 1 je dlouhé 6 měsíců. Začne podáním první dávky studijní léčby po randomizaci a skončí návštěvou v 6. měsíci. Všichni randomizovaní účastníci musí dokončit léčebné období 1, než budou pokračovat v léčebném období 2. V léčebném období 2 budou účastníci pokračovat s placebem (odpovídající cenerimod) dalších 6 měsíců a ukončí studijní léčbu při návštěvě 12. měsíce.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude dodáváno jako identické potahované tablety formulované se stejnými pomocnými látkami, ale bez účinné látky cenerimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu aktivity modifikovaného systémového lupus erythematodes Activity Index 2000 (mSLEDAI-2K) ze základního stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. měsíc
Primárním cílovým parametrem je absolutní změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (mSLEDAI-2K). SLEDAI-2K je kumulativní index aktivity lupusového onemocnění hodnocený lékařem. Vypočítává se z 24 jednotlivých deskriptorů napříč 9 orgánovými systémy s váženým skóre 2-8 a měří aktivitu onemocnění za posledních 10 dnů. 0 bodů znamená neaktivní onemocnění a 105 bodů je maximální možné skóre. V této studii byl SLEDAI-2K modifikován, aby se vyloučila leukopenie (minus 1 bod), kvůli mechanismu účinku cenerimodu. Zlepšení aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes je definováno jako snížení skóre SLEDAI-2K větší nebo rovné 4. Snížené skóre, tj. negativní změna, ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Výchozí stav (1. den) a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na systémový lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. měsíc

Reagující osoba mohla být hodnocena pouze tehdy, pokud byly k dispozici úplné informace o všech tělesných systémech. Účastník byl definován jako respondér na základě indexu odpovědi Systemic Lupus Erythematosus 4 (SRI-4) byl složený binární koncový bod založený na třech proměnných:

  • Skóre mSLEDAI-2K muselo mít snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 4,
  • Globální hodnocení Physician Global Assessment (PGA) muselo mít nárůst oproti výchozí hodnotě menší nebo rovný 0,3. PGA je 100mm vizuální analogová stupnice používaná lékařem k hodnocení aktivity onemocnění v rozsahu od 0 do 3. Stupnice je ukotvena s hodnotami od 0 = „žádné“ a 3 = „závažné“) a
  • BILAG-2004 (žádné nové skóre orgánové domény BILAG A a nejvýše jedno nové skóre orgánové domény BILAG B) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Pokud nebyla splněna jedna z proměnných SRI-4 mSLEDAI-2K, PGA a BILAG, subjekt byl hodnocen jako nereagující. Účastníci, kteří nesplňovali alespoň jedno z výše uvedených kritérií, byli zařazeni do chybějící skupiny.
Výchozí stav (1. den) a 6. měsíc
British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Reakce na index aktivity onemocnění v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. měsíc

British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) je komplexní nástroj používaný lékařem k hodnocení aktivity onemocnění a je citlivý na malé změny v průběhu času.

Odpověď (žádné zhoršení) v 6. měsíci na index aktivity onemocnění BILAG-2004 byla definována jako žádné nové skóre orgánové domény BILAG A a ne více než jedno nové skóre orgánové domény BILAG B ve srovnání s výchozí hodnotou.

Není uvedena žádná analýza, protože model nesplňoval konvergenční kritéria.
Výchozí stav (1. den) a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-064A202
  • 2018-001808-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cenerimod 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit