Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän Cenerimod-annoksen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Cenerimodin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 cenerimodiannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan neljän cenerimodiannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen, autovasta-ainepositiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) ).

813 aikuista SLE-potilasta on seulottu ja 427 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:1:1:1:1 plaseboon, 0,5, 1, 2 tai 4 mg kerran päivässä (o.d.) cenerimodia SLE-taustahoidon lisäksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consulting Center Fokus-5
    • Plodiv
      • Plovdiv, Plodiv, Bulgaria, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Prosalud
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • MALAGA
      • Málaga, MALAGA, Espanja, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • SEVILLA
      • Seville, SEVILLA, Espanja, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Filippiinit
      • Angeles City, Filippiinit
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Filippiinit, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Filippiinit, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippiinit, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medicore
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • LUPUS CLINIC c/o DIMI
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italia, 00158
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10128
        • A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
  • Japani
      • Tomakomai-shi, Japani, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital
  • Kreikka
      • Goudi, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
      • Guadalajara, Meksiko, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • León, Meksiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Meksiko, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Meksiko, 6700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico City, Meksiko, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Meksiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Querétaro, Meksiko, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • Saltillo, Meksiko, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
      • San Luis Potosí City, Meksiko
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Zapopan, Meksiko, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Kościan, Puola, 64-000
        • Intermedius Uslugi Medyczne
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Puola, 30-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Poznan, Puola, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
      • Ustroń, Puola, 43-450
        • Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Ranska, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Bucharest, Romania, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucharest, Romania, 11025
        • SC Sana Monitoring SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Saksa
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
  • Tšekki
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Tšekki, 530 02
        • CCR Pardubice
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital №3
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Centre "Consilium medical"
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil University Clinic - Rheumatology department
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Scale Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Center "Health Clinic", LLC
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"
  • Unkari
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Unkari, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjä, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Venäjä, 115522
        • Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Venäjä, 125315
        • Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
      • Orenburg, Venäjä, 460018
        • Orenburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjä, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191045
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Venäjä, 192007
        • Polyclinic of Private Security and Detectives
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196006
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Venäjä, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Saratov, Venäjä, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Venäjä, 150030
        • State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620043
        • JSC "Center of Family Medicine"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0493
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Robert W Levin MD PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174-1139
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33708
        • Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group - Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • Accurate Clinical Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
  • SLE-diagnoosi tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa täyttämällä vähintään 4 SLE:n 11 kriteeristä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti.
  • mSLEDAI-2K-pistemäärä ≥ 6 vähintään 2 pisteestä tuki- ja limakalvojen tai limakalvojen oireiden osalta (eli myosiitti, niveltulehdus, ihottuma, hiustenlähtö, limakalvon haavaumat).

  • Tällä hetkellä hoidetaan vakailla annoksilla yhtä tai useampaa seuraavista taustalääkkeistä:

    • tulehduskipulääkkeet
    • Malarialääkkeet (≤ 400 mg/vrk hydroksiklorokiini, ≤ 500 mg/vrk klorokiini, ≤ 100 mg/vrk kinakriini)
    • Mykofenolaattimofetiili (≤ 2 g/vrk)
    • Mykofenolihappo (≤ 1440 mg/vrk)
    • Atsatiopriini (≤ 2 mg/kg/vrk)
    • Metotreksaatti (≤ 20 mg/viikko)
    • Kortikosteroidit (≤ 40 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa)
    • Belimumabi (≤10 mg/kg joka 4. viikko suonensisäisesti tai 200 mg/viikko ihonalaisesti).
  • Positiivisten autovasta-aineiden historia tai esiintyminen keskuslaboratoriossa seuraavasti määriteltynä: (a) Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) -testi mitattuna immunofluoresenssimäärityksellä (IFA), tiitteri ≥1:80; JA/TAI (b) positiiviset kaksijuosteiset deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA) vasta-aineet, joiden titteri on ≥30 IU/ml

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset:

    • Sinulla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
    • On suostuttava suorittamaan kuukausittain virtsan raskaustestit tutkimuksen aikana
    • On käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen ottamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen lupusnefriitti tai munuaisbiopsia, joka osoittaa immuunikompleksivälitteisen munuaiskerästulehduksen, joka on yhteensopiva lupusnefriitin kanssa.
  • Keskushermoston (keskushermosto) lupus ja vakavat vaskuliitin muodot, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Diagnoosi sekamuotoisesta sidekudossairaudesta tai SLE:n päällekkäisyyssyndroomista nivelreuman, erosiivisen niveltulehduksen, skleroderman tai autoimmuunihepatiitin kanssa
  • Aiempi tai esiintynyt Mobitz tyypin II tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, sairas poskiontelooireyhtymä, oireinen bradykardia tai sydämen häiriöihin liittyvä pyörtyminen
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin, epästabiilin angina pectorin, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, verisuonitukoksen, sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan tai New York Heart Associationin luokan III/IV määrittelemän sydämen vajaatoiminnan kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kohonnut QT, joka on korjattu HR:llä (syke) Friderician kaavan mukaan > 470 ms (naiset) / > 450 ms (miehet)
  • Aiempi tai olemassa oleva vakava hengityselinsairaus tai keuhkofibroosi
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Jatkuva bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka on tutkijan arvion mukaan kliininen huolenaihe tai vakava infektio historiassa
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu vakava immuunivajavuus tai tunnettu HIV-infektio tai positiivinen HIV-testi
  • Makulaturvotuksen tai aktiivisen uveiitin esiintyminen
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes, joka on tutkijan arvion mukaan huonosti hallinnassa, tai diabetes, joka on monimutkainen elinhäiriöillä, kuten diabeettinen nefropatia tai retinopatia
  • Merkittävä hematologinen poikkeavuus: Lymfosyyttien määrä < 800 /μL (0,8 × 10e9/L); hemoglobiini < 9 g/dl; Valkosolujen määrä < 2500/μl (2,5 × 10e9/l) tai verihiutaleet < 75 000/μl (75 × 10e9/l)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2
  • Tunnettu allergia S1P (sfingosiini-1-fosfaatti) -reseptorin modulaattoreille tai jollekin cenerimodiformulaation apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cenerimodi 0,5 mg
Osallistujat saavat 0,5 mg cenerimodia kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi. Hoitojakso 1 on 6 kuukautta pitkä. Se alkaa ensimmäisellä tutkimushoidon annoksella satunnaistamisen jälkeen ja päättyy 6. kuukauden käyntiin. Kaikkien satunnaistettujen osallistujien on suoritettava hoitojakso 1 ennen kuin jatkavat hoitojaksolla 2. Hoitojakson 2 osallistujat jatkavat 0,5 mg cenerimodia vielä 6 kuukautta ja lopettavat tutkimushoidon 12. kuukauden käynnillä.
Lääke: Cenerimod 0,5 mg
Cenerimod toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina 0,5 mg:n annoksella
Kokeellinen: Cenerimod 1 mg
Osallistujat saavat 1 mg cenerimodia kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi. Hoitojakso 1 on 6 kuukautta pitkä. Se alkaa ensimmäisellä tutkimushoidon annoksella satunnaistamisen jälkeen ja päättyy 6. kuukauden käyntiin. Kaikkien satunnaistettujen osallistujien on suoritettava hoitojakso 1 ennen kuin jatkavat hoitojaksolla 2. Hoitojakson 2 osallistujat jatkavat 1 mg cenerimodia vielä 6 kuukautta ja lopettavat tutkimushoidon 12. kuukauden käynnillä.
Lääke: Cenerimod 1 mg
Cenerimod toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina 1 mg:n annoksella
Kokeellinen: Cenerimod 2 mg
Osallistujat saavat 2 mg cenerimodia kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi. Hoitojakso 1 on 6 kuukautta pitkä. Se alkaa ensimmäisellä tutkimushoidon annoksella satunnaistamisen jälkeen ja päättyy 6. kuukauden käyntiin. Kaikkien satunnaistettujen osallistujien on suoritettava hoitojakso 1 ennen kuin jatkavat hoitojaksolla 2. Hoitojakson 2 osallistujat jatkavat 2 mg cenerimodia vielä 6 kuukautta ja lopettavat tutkimushoidon 12. kuukauden käynnillä.
Lääke: Cenerimod 2 mg
Cenerimod toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina 2 mg:n annoksella
Kokeellinen: Cenerimod 2 mg (ex-4 mg)
Puolet osallistujista, jotka suorittavat hoidon 4 mg:lla cenerimodia hoitojaksolla 1, satunnaistetaan uudelleen 2 mg:aan cenerimodia kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi hoitojakson 2 aikana. Osallistujat saavat 2 mg cenerimodia 6 kuukauden ajan ja tutkimushoito päättyy klo. Kuukauden 12 vierailu.
Lääke: cenerimodi 2 mg (ent. 4 mg)
Cenerimod toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina 2 mg:n annoksella
Placebo Comparator: Lumelääke (ent. 4 mg)
Puolet osallistujista, jotka suorittavat hoidon 4 mg:lla cenerimodia hoitojaksolla 1, satunnaistetaan uudelleen lumelääkettä saavaksi (vastaava cenerimod) kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi hoitojakson 2 aikana. Osallistujat saavat 2 mg cenerimodia 6 kuukauden ajan ja tutkimuksen päättymisen. hoito 12. kuukauden vierailulla.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke toimitetaan identtisinä kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka on formuloitu samojen apuaineiden kanssa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, cenerimodia
Kokeellinen: Cenerimodi 4 mg
Osallistujat saavat 4 mg cenerimodia kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi enintään 6 kuukauden ajan hoitojaksolla 1. Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan 4 mg:n hoitoa ja jotka olivat edelleen hoidossa 6. kuukaudella, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 lumelääkkeeseen tai 2 mg cenerimodiin päästäkseen hoitojaksoon 2. Osallistujat, jotka eivät saaneet 6 kuukauden ajan 4 mg:n cenerimodia hoito analysoidaan "ei uudelleen satunnaistettu (Ex-4mg)" -hoitoryhmässä.
Lääke: Cenerimod 4 mg
Cenerimod toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina 4 mg:n annoksella
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (vastaavaa cenerimodia) kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi. Hoitojakso 1 on 6 kuukautta pitkä. Se alkaa ensimmäisellä tutkimushoidon annoksella satunnaistamisen jälkeen ja päättyy 6. kuukauden käyntiin. Kaikkien satunnaistettujen osallistujien on läpäistävä hoitojakso 1 ennen kuin jatkavat hoitojaksolla 2. Hoitojakson 2 osallistujat jatkavat lumelääkkeellä (vastaavaa cenerimodia) vielä 6 kuukautta ja lopettavat tutkimushoidon 12. kuukauden käynnillä.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke toimitetaan identtisinä kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka on formuloitu samojen apuaineiden kanssa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, cenerimodia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 modifioidun systeemisen lupus erythematosuksen aktiivisuusindeksin 2000 (mSLEDAI-2K) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 6
Ensisijainen päätetapahtuma on absoluuttinen muutos lähtötasosta muokatun systeemisen lupus erythematosus -aktiivisuusindeksin 2000 (mSLEDAI-2K) pistemäärässä. SLEDAI-2K on lääkärin arvioima lupustaudin aktiivisuuden kumulatiivinen indeksi. Se lasketaan 24 yksittäisestä kuvauksesta 9 elinjärjestelmässä, painotetut pisteet 2–8, ja se mittaa taudin aktiivisuutta viimeisen 10 päivän aikana. 0 pistettä tarkoittaa inaktiivista sairautta ja 105 pistettä on suurin mahdollinen pistemäärä. Tässä tutkimuksessa SLEDAI-2K:ta modifioitiin leukopeniaa (miinus 1 piste) poissulkemiseksi cenerimodin vaikutusmekanismin vuoksi. Systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuuden paraneminen määritellään SLEDAI-2K-pisteiden pienenemiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4. Pienentynyt pistemäärä eli negatiivinen muutos osoittaa systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuuden paranemista lähtötasosta 6. kuukauteen.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 4 (SRI-4) kuukaudella 6 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 6

Vastaaja voitaisiin arvioida vain, jos kaikki kehon järjestelmät olivat saatavilla. Osallistuja määriteltiin vastaajaksi systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 (SRI-4) perusteella, joka oli yhdistetty, binaarinen päätepiste, joka perustui kolmeen muuttujaan:

  • mSLEDAI-2K-pisteiden oli oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 4 lähtötasosta,
  • Physician Global Assessmentin (PGA) nousun oli oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,3. PGA on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jota lääkäri käyttää arvioidakseen taudin aktiivisuutta välillä 0–3. Asteikko on ankkuroitu arvoihin 0 = "ei mitään" ja 3 = "vakava").
  • BILAG-2004 (ei uutta BILAG A -elinalueen pistemäärää ja enintään yksi uusi BILAG B -elinalueen pistemäärä) verrattuna lähtötasoon.

Jos jokin SRI-4 mSLEDAI-2K-, PGA- ja BILAG-muuttujista ei täyttynyt, koehenkilö pisteytettiin reagoimattomaksi. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet vähintään yhtä yllä olevista kriteereistä, sijoitettiin puuttuvaan ryhmään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 6
British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) tautiaktiivisuusindeksin vaste kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 6

British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) on kattava työkalu, jota lääkäri käyttää sairauden aktiivisuuden arvioimiseen ja on herkkä pienille ajan mittaan muutoksille.

Vaste (ei pahenemista) kuukautena 6 BILAG-2004-tautiaktiivisuusindeksissä määriteltiin siten, että uutta BILAG A -elinalueen pistemäärää ei ollut ja enintään yksi uusi BILAG B -elinalueen pistemäärä verrattuna lähtötasoon.

Analyyseja ei raportoida, koska malli ei täyttänyt konvergenssikriteereitä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viatris Innovation GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-064A202
  • 2018-001808-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa