Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy adag Cenerimod hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél

2023. szeptember 20. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

2b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Cenerimod hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja a cenerimod 4 adagjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval szemben szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2b fázisú, multicentrikus, multinacionális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 4 adag cenerimod hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyosan aktív, autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteknél. ).

813 SLE-ben szenvedő felnőtt alanyt szűrtek, és 427 személyt randomizáltak 1:1:1:1:1 arányban placebóval, 0,5, 1, 2 vagy 4 mg cenerimoddal, naponta egyszer (o.d.) az SLE háttérterápia mellett. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

427

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center "Aleksandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Diagnostic Consulting Center Fokus-5
    • Plodiv
      • Plovdiv, Plodiv, Bulgária, 4002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Trimontium
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 8330008
        • Meditek Ltda.
      • Santiago, Chile, 8380456
        • PROSALUD
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Csehország
    • Vychodocesky KRAJ
      • Pardubice, Vychodocesky KRAJ, Csehország, 530 02
        • CCR Pardubice
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0493
        • University of California San Diego
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-5403
        • Valerius Medical Group and Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Robert W Levin MD PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • D&H National Research Centers INC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174-1139
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33708
        • Advanced Research Institute Inc Allergy & Rheumatology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group - Duluth
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Innovative Health Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Joint Muscle Medical Care and Research Institute - Lilington Office
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stafford, Texas, Egyesült Államok, 77477
        • Accurate Clinical Management
  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Franciaország, 29609
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  • Fülöp-szigetek
      • Angeles City, Fülöp-szigetek
        • Angeles University Foundation Medical Center
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1015
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
        • Lipa Medix Medical Center
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6010
        • LTD "New Plasma Clinic"
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Medi Club Georgia Ltd.
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Medicore
      • Tbilisi, Grúzia, 0179
        • Ltd. Mtskheta Street Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0180
        • The First Medical Center Ltd.
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • LLC "Innova"
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • LLC Raymann
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • LTD "Tbilisi Heart Center"
  • Görögország
      • Goudí, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japán
      • Tomakomai-shi, Japán, 053-0034
        • Tomakomai City Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Number 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Koscian, Lengyelország, 64-000
        • Intermedius Uslugi Medyczne
      • Krakow, Lengyelország, 30-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Kraków, Lengyelország, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznań, Lengyelország, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Ustroń, Lengyelország, 43-450
        • Śląskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepełnosprawności im gen. Jerzego Zi
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet
  • Mexikó
      • Ciudad de México, Mexikó, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Cuernavaca, Mexikó, 62448
        • Consultorio Particular Dr. Miguel Cortés Hernández
      • Guadalajara, Mexikó, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexikó, 44600
        • Icle S.C.
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad del Dr. José Javier Orozco Alcalá
      • Guadalajara, Mexikó, 45040
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • León, Mexikó, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
      • Mexico City, Mexikó, 03720
        • Centro de Investigación Clínica GRAMEL, S.C.
      • Mexico City, Mexikó, 6700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • UBAM Unidad Biomédica Avanzada Monterrey
      • Monterrey, Mexikó, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Mérida, Mexikó, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Mérida, Mexikó, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Queretaro, Mexikó, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • Saltillo, Mexikó, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
      • San Luis Potosí, Mexikó
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • Zapopan, Mexikó, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Németország
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • LUPUS CLINIC c/o DIMI
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Olaszország, 00158
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino, Olaszország, 10128
        • A.O. Mauriziano Umberto I di Torino
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620043
        • JSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Federal State Budget Scientific Research Institution "Scientific Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonova"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125315
        • Non-governmental private healthcare organization, Scientific Clinical Centre of JSC Russian Railways
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Medical Center "Zdorovaya Semiya", LLC
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460018
        • Orenburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital Number 25
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192007
        • Polyclinic of Private Security and Detectives
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196006
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 650066
        • Medical Center Maksimum Zdorovia
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191045
        • Military Medical Academy S.M. Kirov
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • State Institution of Health Protection "Clinical Hospital #8"
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Caguas
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Bucharest, Románia, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Bucuresti, Románia, 11025
        • SC Sana Monitoring SRL
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29009
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital №3
      • Kyiv, Ukrajna, 03151
        • Clinic of State Institution "National Scientific Centre "Acad. Strazhesko Institute of Cardiology"
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Medical Centre "Consilium medical"
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Municipal Institution Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • Municipal Nonprofit Institution of Lviv Regional Council
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifossovsky
      • Ternopil, Ukrajna, 46001
        • Ternopil University Clinic - Rheumatology department
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • Zakarpattya Regional Clinical Hospital n.a. A.Novak - Rheumatology Department
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Private Small Scale Medical Center "Pulse"
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21009
        • Medical Center "Health Clinic", LLC
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital №1"
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU,
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital - Rheumatology Department
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital"
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Municipal institution "Regional Clinical Hospital n.a. O.F. Herbachevskoho"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat bármely tanulmányi eljárás előtt
  • Az SLE diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt, az SLE 11 kritériuma közül legalább 4 teljesítésével, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
  • Az mSLEDAI-2K pontszám ≥ 6/6 pont az izom-csontrendszeri vagy nyálkahártya megnyilvánulásaira (azaz myositis, ízületi gyulladás, bőrkiütés, alopecia, nyálkahártya fekélyek).

  • Jelenleg a következő háttérgyógyszerek közül egy vagy több stabil dózisával kezelik:

    • NSAID-ok
    • Malária elleni szerek (≤ 400 mg/nap hidroxiklorokin, ≤ 500 mg/nap klorokin, ≤ 100 mg/nap kinakrin)
    • Mikofenolát-mofetil (≤ 2 g/nap)
    • Mikofenolsav (≤ 1440 mg/nap)
    • Azatioprin (≤ 2 mg/kg/nap)
    • Metotrexát (≤ 20 mg/hét)
    • Kortikoszteroidok (≤ 40 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű)
    • Belimumab (≤10 mg/ttkg 4 hetente intravénásan, vagy 200 mg/hét szubkután).
  • Pozitív autoantitestek kórtörténete vagy jelenléte központi laboratórium által mérve, az alábbiak szerint: (a) Pozitív antinukleáris antitest (ANA) teszt immunfluoreszcens vizsgálattal (IFA) mérve, titer ≥1:80; ÉS/VAGY b) pozitív anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsav (anti-dsDNS) antitestek, titer ≥30 NE/ml

  • Fogamzóképes nők:

    • Negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálaton
    • Hozzá kell járulnia a havi vizelet terhességi teszt elvégzéséhez a vizsgálat során
    • Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia a szűrővizsgálattól a vizsgálati kezelés utolsó adagjának bevételét követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív lupus nephritis vagy vesebiopszia, amely immunkomplex által közvetített glomerulonephritist mutat, amely kompatibilis a lupus nephritissel.
  • CNS (központi idegrendszer) lupus és a vasculitis súlyos formái, amelyek szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelnek
  • Vegyes kötőszöveti betegség diagnózisa vagy az SLE átfedési szindrómáinak anamnézisében reumás ízületi gyulladás, erozív ízületi gyulladás, szkleroderma vagy autoimmun hepatitis
  • II-es típusú Mobitz vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk, sinus-szindróma, tüneti bradycardia vagy szívbetegséggel összefüggő syncope anamnézisében vagy jelenléte
  • Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző hat hónapon belül szívinfarktus, instabil angina pectoris, szélütés, átmeneti ischaemiás roham, vaszkuláris trombózis, kórházi kezelést igénylő dekompenzált szívelégtelenség vagy a New York Heart Association által meghatározott III/IV.
  • A HR-re (szívritmusra) korrigált megemelkedett QT a Fridericia-képlet alapján: > 470 ms (nők) / > 450 ms (férfiak)
  • Súlyos légúti betegség vagy tüdőfibrózis anamnézisében vagy jelenléte
  • Aktív vagy látens tuberkulózis
  • Folyamatos bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikai aggodalomra ad okot, vagy bármilyen súlyos fertőzés a kórelőzményében
  • Olyan alanyok, akiknek veleszületett vagy szerzett súlyos immunhiánya, ismert HIV-fertőzése van, vagy pozitív HIV-teszttel rendelkeznek
  • Macula ödéma vagy aktív uveitis jelenléte
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint rosszul kontrollált, vagy olyan cukorbetegség, amely szervi érintettséggel, például diabéteszes nephropathiával vagy retinopátiával szövődött
  • Jelentős hematológiai eltérés: limfocitaszám < 800 /μL (0,8 × 10e9/L); hemoglobin < 9 g/dl; Fehérvérsejtszám < 2500/μL (2,5 × 10e9/L) vagy vérlemezkék < 75000/μL (75 × 10e9/L)
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2
  • Ismert allergia az S1P (szfingozin-1-foszfát) receptor modulátorokra vagy a cenerimod készítmény bármely segédanyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cenerimod 0,5 mg
A résztvevők az SLE háttérterápia mellett napi egyszer 0,5 mg cenerimodot kapnak. Az 1. kezelési időszak 6 hónapig tart. A vizsgálat a randomizálást követően a vizsgálati kezelés első adagjának beadásával kezdődik, és a 6. havi vizittel ér véget. Minden randomizált résztvevőnek be kell fejeznie az 1. kezelési időszakot, mielőtt folytatná a 2. kezelési periódusban. A 2. kezelési időszakban a résztvevők 0,5 mg cenerimoddal folytatják további 6 hónapig, és a vizsgálati kezelést a 12. havi vizittel fejezik be.
Drog: Cenerimod 0,5 mg
A Cenerimod 0,5 mg-os adagban filmtablettaként kerül forgalomba
Kísérleti: Cenerimod 1 mg
A résztvevők az SLE háttérterápia mellett napi egyszer 1 mg cenerimodot kapnak. Az 1. kezelési időszak 6 hónapig tart. A vizsgálat a randomizálást követően a vizsgálati kezelés első adagjának beadásával kezdődik, és a 6. havi vizittel ér véget. Minden randomizált résztvevőnek be kell fejeznie az 1. kezelési időszakot, mielőtt folytatná a 2. kezelési periódusban. A 2. kezelési időszakban a résztvevők 1 mg cenerimoddal folytatják további 6 hónapig, és a vizsgálati kezelést a 12. havi vizittel fejezik be.
Drog: Cenerimod 1 mg
A Cenerimod filmtablettaként kerül forgalomba, 1 mg-os dózisban
Kísérleti: Cenerimod 2 mg
A résztvevők az SLE háttérterápia mellett napi egyszer 2 mg cenerimodot kapnak. Az 1. kezelési időszak 6 hónapig tart. A vizsgálat a randomizálást követően a vizsgálati kezelés első adagjának beadásával kezdődik, és a 6. havi vizittel ér véget. Minden randomizált résztvevőnek be kell fejeznie az 1. kezelési időszakot, mielőtt folytatná a 2. kezelési periódusban. A 2. kezelési időszakban a résztvevők 2 mg cenerimodot folytatnak további 6 hónapig, és a vizsgálati kezelést a 12. havi vizittel fejezik be.
Drog: Cenerimod 2 mg
A Cenerimod filmtablettaként kerül forgalomba, 2 mg-os dózisban
Kísérleti: Cenerimod 2 mg (Ex-4 mg)
Az 1. kezelési periódusban 4 mg cenerimoddal végzett kezelést befejező résztvevők felét újra randomizálják napi egyszeri 2 mg cenerimodra a 2. kezelési periódusban a háttér SLE-terápia mellett. A résztvevők 2 mg cenerimodot kapnak 6 hónapig, és a vizsgálati kezelést a következő időpontban fejezik be. a hónap 12. látogatása.
Drog: cenerimod 2 mg (ex-4 mg)
A Cenerimod filmtablettaként kerül forgalomba, 2 mg-os dózisban
Placebo Comparator: Placebo (korábban 4 mg)
Az 1. kezelési periódusban 4 mg cenerimoddal végzett kezelést végző résztvevők felét naponta egyszer randomizálják placebóvá (megfelelő cenerimod) a 2. kezelési időszakban az SLE háttérterápia mellett. A résztvevők 2 mg cenerimodot kapnak 6 hónapig, majd a vizsgálat befejeződik. kezelés a 12. hónap vizitjén.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót azonos filmtablettaként szállítjuk, ugyanazokkal a segédanyagokkal, de a cenerimod hatóanyag nélkül.
Kísérleti: Cenerimod 4 mg
A résztvevők napi egyszeri 4 mg cenerimodot kapnak az SLE háttérterápia mellett legfeljebb 6 hónapig az 1. kezelési időszakban. A 4 mg-os kezelésre randomizált, a 6. hónapban még kezelés alatt álló résztvevőket 1:1 arányban újra randomizálták placebóhoz vagy 2 mg cenerimodhoz, hogy beléphessenek a 2. kezelési időszakba. Azok a résztvevők, akik nem kaptak 6 hónapig 4 mg cenerimodot A kezelést a "Nem újrarandomizált (Ex-4mg)" kezelési csoportban elemzik.
Drog: Cenerimod 4 mg
A Cenerimod 4 mg-os adagban filmtablettaként kerül forgalomba
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót (megfelelő cenerimodot) kapnak naponta egyszer az SLE háttérterápia mellett. Az 1. kezelési időszak 6 hónapig tart. A vizsgálat a randomizálást követően a vizsgálati kezelés első adagjának beadásával kezdődik, és a 6. havi vizittel ér véget. Minden randomizált résztvevőnek be kell fejeznie az 1. kezelési időszakot, mielőtt folytatná a 2. kezelési periódusban. A 2. kezelési időszakban a résztvevők további 6 hónapig placebóval (megfelelő cenerimoddal) folytatják a kezelést, és a vizsgálati kezelést a 12. havi vizittel fejezik be.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót azonos filmtablettaként szállítjuk, ugyanazokkal a segédanyagokkal, de a cenerimod hatóanyag nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a módosított szisztémás lupus erythematosus aktivitási index 2000 (mSLEDAI-2K) pontjában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 6. hónap
Az elsődleges végpont a módosított szisztémás lupus erythematosus aktivitási index 2000 (mSLEDAI-2K) pontszámának abszolút változása a kiindulási értékhez képest. A SLEDAI-2K a lupus betegség aktivitásának kumulatív indexe, amelyet az orvos értékel. Kiszámítása 9 szervrendszer 24 egyéni leírójából történik, 2-8 súlyozott pontszámmal, és méri a betegség aktivitását az elmúlt 10 napban. A 0 pont inaktív betegséget jelez, a 105 pont pedig a maximálisan elérhető pontszám. Ebben a vizsgálatban a SLEDAI-2K-t úgy módosították, hogy kizárják a leukopeniát (mínusz 1 pont), a cenerimod hatásmechanizmusa miatt. A szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitásának javulását a SLEDAI-2K pontszám 4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenéseként határozzák meg. A csökkent pontszám, azaz a negatív változás a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitásának javulását jelzi a kiindulási értékről a 6. hónapra.
Alapállapot (1. nap) és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás lupusz eritematózus válaszadó index 4-re (SRI-4) adott válasz a 6. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 6. hónap

A válaszadót csak akkor lehetne értékelni, ha a test összes rendszerére vonatkozó teljes információ rendelkezésre áll. Egy résztvevőt válaszadóként határoztak meg a szisztémás lupusz eritematózus válaszadó index 4 (SRI-4) alapján, amely három változón alapuló összetett, bináris végpont volt:

  • Az mSLEDAI-2K pontszámnak az alapvonalhoz képest 4-nél nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie,
  • A Physician Global Assessment (PGA) növekedésének az alapvonalhoz képest 0,3-nál kisebbnek vagy azzal egyenlőnek kellett lennie. A PGA egy 100 mm-es vizuális analóg skála, amelyet az orvos használ a betegség aktivitásának értékelésére 0 és 3 között. A skála 0 = "nincs" és 3 = "súlyos" értékekkel van rögzítve.
  • BILAG-2004 (nincs új BILAG A szervdomén pontszám és legfeljebb egy új BILAG B szervdomén pontszám) összehasonlítva az alapértékkel.

Ha az SRI-4 mSLEDAI-2K, PGA és BILAG változók egyike nem teljesült, az alanyt nem válaszolónak minősítették. Azokat a résztvevőket, akik a fenti kritériumok közül legalább egynek nem feleltek meg, a hiányzó csoportba soroltuk.
Alapállapot (1. nap) és 6. hónap
A British Isles Lupus Assessment Group – 2004 (BILAG) betegségaktivitási indexre adott válasza a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 6. hónap

A British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) egy átfogó eszköz, amelyet az orvos a betegség aktivitásának felmérésére használ, és érzékeny az idő múlásával kapcsolatos apró változásokra.

A 6. hónapban a BILAG-2004 betegségaktivitási indexre adott választ (nem romlott) úgy határozták meg, hogy nincs új BILAG A szervdomén pontszám, és nem több, mint egy új BILAG B szervdomén pontszám a kiindulási értékhez képest.

Nem közölnek elemzést, mert a modell nem felelt meg a konvergencia kritériumoknak.
Alapállapot (1. nap) és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-064A202
  • 2018-001808-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Cenerimod 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel