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구급대원을 위한 원격 의료 지원의 파일럿 시뮬레이션 RCT

2022년 7월 26일 업데이트: Boston Medical Center

시뮬레이션된 병원 전 소아과 응급 상황에서 구급대원을 위한 원격 의료 지원의 파일럿 무작위 제어 시험

이 연구는 시뮬레이션된 병원 밖 환경에서 원격 의사의 지원을 받는 구급대원 팀이 어린이에게 제공하는 응급 치료의 품질에 대한 원격 의료를 통한 비디오 통신의 영향을 평가합니다. 구급대원의 절반은 의사와의 의사소통을 위해 비디오 원격의료 플랫폼을 사용하고 나머지 절반은 오디오 전용 플랫폼을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 지역사회에서 생명을 위협하는 질병이 있는 어린이를 위한 병원 전(병원 밖) 응급 치료의 현재 표준에는 어린이를 병원으로 이송하는 동안 생명을 구하는 치료를 제공하는 구급대원을 위한 원격 의사 의료 지시가 포함됩니다. . 대부분의 병원 전 응급 의료 서비스(EMS) 기관은 구급대원과 의사 간의 음성 통신을 위해 무선 시스템을 사용합니다. 이 통신 전략은 원격 의사가 정확한 평가 및 직접적인 치료를 위해 환자를 시각화할 수 없기 때문에 본질적으로 제한됩니다.

이 파일럿 연구의 목적은 소아 응급 의학 전문가와의 양방향 시청각 연결(개입 = "원격 의료 지원")이 생명을 위협하는 질병이 있는 유아 시뮬레이터 마네킹에 구급대원이 제공하는 치료의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. . 소아과 전문의의 실시간 원격의료 지원을 받는 구급대원은 인지 부담 감소, 중요한 조치 확인, 프로토콜 확인 및 오류 수정으로 인해 더 나은 치료를 제공할 수 있습니다.

실제 소아의 생명을 위협하는 질병은 드물고 위험이 높으며 취약한 인구(어린이)가 관련되어 있기 때문에 이 파일럿 무작위 통제 시험은 소아 응급 상황의 모의 사례에서 이 개입의 효능에 대한 초기 데이터를 제공할 것입니다. 1차 결과는 실시간 관찰 및 비디오 검토 중에 독립적인 검토자가 관찰할 수 있는 중요한 조치의 체크리스트로 측정한 "긴급 의료원 소생술 성능"입니다. 이 연구의 결과는 이 중재의 임상적 효과와 취약 인구인 어린이를 대상으로 한 향후 최종 시험에 필요한 표본 크기를 추정하기 위한 중요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Boston 수도권의 3개 EMS 시스템(Boston EMS, South Shore EMS 및 Lahey Medical Center EMS)의 인증 구급대원
  • 2개의 소아 진료 의뢰 센터(Boston Medical Center 및 Boston Children's Hospital)의 소아 응급 의학 및 소아 소생술에 대한 전문 지식을 갖춘 주치의 및 임상 펠로우

제외 기준:

- 구급대원 수준의 인증이 없는 Prehospital 제공자(예: BLS 인증만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격의료
원격 진료 암은 소아과 의사와 양방향 시청각 연결을 갖습니다.
다른: 원격의료
HIPAA를 준수하는 모바일 화상 회의 플랫폼인 Zoom Pro는 개입 그룹을 위한 저비용 원격 진료 플랫폼으로 태블릿 컴퓨터에서 사용됩니다. 이 플랫폼은 비디오 스트리밍을 위해 Wi-Fi 또는 셀룰러 데이터 연결을 사용합니다. 조사관은 제어 시나리오를 위해 이 플랫폼에서 전화 통신을 사용하여 오디오 전용 상담에 대한 현재 표준을 모방합니다. 웹 기반 소프트웨어 플랫폼(WireCast®)은 보안 무선 네트워크를 통해 비디오 녹화를 캡처합니다.
NO_INTERVENTION: 제어
제어 암은 전화를 통해 소아과 의료 제어 의사 상담을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구급대원 성과 점수
기간: 9개월
구급대원 팀 성과 점수는 이분법적으로 점수가 매겨진(관찰/관찰되지 않음) 소아 평가 및 소생술에 대한 관찰 가능한 조치의 64개 항목 체크리스트에서 생성됩니다. 복합 성능 점수는 관찰된 작업 수를 사례당 총 예상 작업 수로 나눈 값으로 계산되며 완료된 관찰된 작업의 백분율로 보고됩니다. 이 체크리스트는 소아과 병원 전 응급 상황의 세 가지 시뮬레이션 사례를 사용하여 구급대원의 성능에 대한 시뮬레이션 기반 평가에 대해 검증되었습니다. 구급대원 팀의 성과는 라이브 평가자 1명과 비디오 평가자 2명이 평가합니다. 각 팀의 최종 성과 점수는 세 명의 평가자 모두의 평균 점수로 보고됩니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NASA 작업 부하 지수
기간: 9개월
이는 개인의 인지된 작업 부하에 대해 광범위하게 검증된 측정입니다. 개인이 작업을 완료하는 동안 또는 완료한 후에 워크로드를 추정하는 다차원 척도입니다. 7개 영역(정신적 요구, 육체적 요구, 시간적 요구, 성과, 노력, 좌절, 불안)을 포함하며 20점 리커트 척도로 평가됩니다. 연구 참여자는 시뮬레이션 모듈을 완료한 직후 이 설문지를 작성합니다.
9개월
원격 의료 플랫폼 사용성
기간: 9개월
이 14개 항목 설문지는 원격 의료 플랫폼의 모든 유용성(유용성, 사용 용이성, 효과, 신뢰성 및 만족도)에 대한 검증된 척도입니다. 조사관은 특히 병원 전 원격 진료 플랫폼의 유용성을 다루기 위해 이 설문지를 수정했습니다. 연구 참여자는 시뮬레이션 모듈을 완료한 직후 이 설문지를 작성합니다.
9개월
약물 선택의 오류
기간: 9개월
이것은 각 시뮬레이션 소생술 동안 팀이 사용하는 잘못된 유형의 약물입니다. 여기에는 연구 평가자가 동의하지 않았거나 잠재적으로 해로울 수 있다고 느끼는 예상치 못한 약물 선택이 포함됩니다. 이 데이터는 구급대원 수행 체크리스트에 수집됩니다.
9개월
체중 기반 약물 투여 오류
기간: 9개월
여기에는 각 시뮬레이션 사례 동안 투여된 약물의 부피 오류를 포함하여 소아 체중 기반 선량 계산 오류가 포함됩니다. 이 데이터는 구급대원 수행 체크리스트에 수집됩니다.
9개월
장비 크기 오류
기간: 9개월
여기에는 각각의 모의 소생술 중 장비 크기 오류가 포함됩니다. 이 데이터는 구급대원 수행 체크리스트에 수집됩니다.
9개월
장비 사용 오류
기간: 9개월
여기에는 장비 사용 오류(예: 각 모의 소생술 동안 기관내관 삽입 깊이, 백-밸브-마스크 환기 속도, 골내 바늘 삽입 위치). 이 데이터는 구급대원 수행 체크리스트에 수집됩니다.
9개월
EMS 프로토콜 오류
기간: 9개월
이는 각각의 모의 소생술 동안 관찰되는 오프라인 및 온라인 EMS 치료 프로토콜의 모든 오류로 정의됩니다. 이 데이터는 구급대원 수행 체크리스트에 수집됩니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-37817
  • K23HL145126-01A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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