Pilotsimulering RCT af telemedicinsk støtte til paramedicinere
26. juli 2022 opdateret af: Boston Medical Center
Pilot randomiseret kontrolforsøg med telemedicinsk støtte til paramedicinere i simulerede præhospitale pædiatriske nødsituationer
Denne undersøgelse evaluerer indvirkningen af videokommunikation via telemedicin på kvaliteten af nødhjælp ydet til børn af paramedicinske teams støttet af en fjernlæge i simulerede omgivelser uden for hospitalet.
Halvdelen af paramedicinerholdene vil bruge en video-telemedicinsk platform til kommunikation med en læge, mens den anden halvdel vil bruge en audio-only platform.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA omfatter den nuværende standard for præhospital (uden for hospitalet) akutbehandling til børn med livstruende sygdomme i samfundet fjernlæge medicinsk vejledning for paramedicinere, der leverer livreddende terapier, mens de transporterer barnet til hospitalet . De fleste præhospitale akutmedicinske instanser (EMS) bruger radiosystemer til lydkommunikation mellem paramedicinere og læger. Denne kommunikationsstrategi er i sagens natur begrænset, da fjernlægen ikke kan visualisere patienten med henblik på nøjagtig vurdering og direkte behandling.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om brug af en 2-vejs audiovisuel forbindelse med en pædiatrisk akutmedicinsk ekspert (intervention = "telemedicinsk støtte") vil forbedre kvaliteten af den pleje, som paramedicinere yder til spædbørnssimulatormannequiner med livstruende sygdomme . Paramedicinere, der modtager telemedicinsk support i realtid af en pædiatrisk ekspert, kan give bedre pleje på grund af nedsat kognitiv byrde, kontrol af kritiske handlinger, protokolbekræftelse og fejlkorrektion.
Fordi virkelige pædiatriske livstruende sygdomme er sjældne begivenheder med høj indsats og involverer en sårbar befolkning (børn), vil dette randomiserede pilotforsøg give tidlige data om effektiviteten af denne intervention i simulerede tilfælde af pædiatriske medicinske nødsituationer. Det primære resultat er "paramedicinsk genoplivningspræstation" målt ved en tjekliste over observerbare kritiske handlinger af uafhængige anmeldere under live observation og videogennemgang. Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtige pilotdata til at estimere den kliniske effekt af denne intervention og den nødvendige stikprøvestørrelse til et fremtidigt endeligt forsøg med børn, en sårbar befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Certificerede paramedicinere fra tre EMS-systemer i Bostons hovedstadsområde (Boston EMS, South Shore EMS og Lahey Medical Center EMS)
- Deltagende læger og kliniske stipendiater med ekspertise i pædiatrisk akutmedicin og pædiatrisk genoplivning fra 2 pædiatriske henvisningscentre (Boston Medical Center og Boston Children's Hospital)
Ekskluderingskriterier:
- Præhospitale udbydere uden certificering på paramedicinsk niveau (f.eks. Kun BLS-certificering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Telemedicin
Den telemedicinske arm vil have 2-vejs audiovisuel forbindelse med en pædiatrisk medicinsk kontrollæge.
|
Den mobile, HIPAA-kompatible, videokonferenceplatform, Zoom Pro, vil blive brugt på tablet-computere som en billig telemedicinsk platform for interventionsgruppen.
Denne platform bruger Wi-Fi eller mobildataforbindelse til videostreaming.
Efterforskerne vil bruge telefonkommunikationen på denne platform til kontrolscenarier for at efterligne den nuværende standard for kun lydhøring.
En webbaseret softwareplatform (WireCast®) vil optage videooptagelser over et sikkert trådløst netværk.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolarmen vil modtage pædiatrisk lægekonsultation via telefon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paramedic Team Performance score
Tidsramme: 9 måneder
|
Det paramedicinske teams præstationsscore er genereret ud fra en tjekliste med 64 punkter over observerbare handlinger til pædiatrisk vurdering og genoplivning, der scores dikotomisk (observeret/ikke observeret).
Den sammensatte præstationsscore beregnes som antallet af observerede handlinger divideret med det samlede antal forventede handlinger pr. sag og rapporteres som en procentdel af gennemførte observerede handlinger.
Denne tjekliste er valideret til simulationsbaseret vurdering af paramedicinsk præstation ved brug af tre simulerede tilfælde af pædiatriske præhospitale nødsituationer.
Paramedicinerteamets præstation vil blive bedømt af 1 live og 2 videobedømmere.
Den endelige præstationsscore for hvert hold vil blive rapporteret som en gennemsnitlig score for alle tre bedømmere.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA Task Load Index
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er et omfattende valideret mål for opfattet arbejdsbyrde for enkeltpersoner.
Det er en multidimensionel skala, hvor individer estimerer arbejdsbyrden under eller efter at have fuldført en opgave.
Den indeholder 7 domæner (mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, præstation, indsats, frustration og angst), som evalueres på en 20-punkts Likert-skala.
Studiedeltagere vil udfylde dette spørgeskema umiddelbart efter at have gennemført simuleringsmodulerne.
|
9 måneder
|
|
Telemedicinsk platforms anvendelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette spørgeskema med 14 punkter er et valideret mål for al anvendeligheden af telesundhedsplatforme (nytte, brugervenlighed, effektivitet, pålidelighed og tilfredshed).
Efterforskerne modificerede dette spørgeskema for specifikt at adressere anvendeligheden af en præhospital telemedicinsk platform.
Studiedeltagere vil udfylde dette spørgeskema umiddelbart efter at have gennemført simuleringsmodulerne.
|
9 måneder
|
|
Fejl i medicinvalg
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil være enhver forkert type medicin, der bruges af et hold under hver simuleringsgenoplivning.
Dette inkluderer uventede medicinvalg, som undersøgelsesbedømmerne mener, ikke var indiceret eller potentielt skadelige ved konsensusudtalelse.
Disse data er indsamlet i den paramedicinske præstationstjekliste.
|
9 måneder
|
|
Fejl i vægtbaseret medicindosering
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil inkludere eventuelle fejl i pædiatrisk vægtbaseret dosisberegning, herunder fejl i volumen af lægemiddel administreret under hvert simuleret tilfælde.
Disse data er indsamlet i den paramedicinske præstationstjekliste.
|
9 måneder
|
|
Fejl på udstyrsstørrelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette inkluderer fejl i udstyrsstørrelse under hver simuleret genoplivning.
Disse data er indsamlet i den paramedicinske præstationstjekliste.
|
9 måneder
|
|
Fejl ved brug af udstyr
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette inkluderer fejl i udstyrsbrug (f.eks.
dybde af indsættelse af endotracheal tube, hastighed af pose-ventil-maske ventilation, placering af intraossøs kanyleindsættelse) under hver simuleret genoplivning.
Disse data er indsamlet i den paramedicinske præstationstjekliste.
|
9 måneder
|
|
EMS protokol fejl
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette vil blive defineret som enhver fejl i offline og online EMS-behandlingsprotokoller, der observeres under hver simuleret genoplivning.
Disse data er indsamlet i den paramedicinske præstationstjekliste.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Lammers RL, Byrwa MJ, Fales WD, Hale RA. Simulation-based assessment of paramedic pediatric resuscitation skills. Prehosp Emerg Care. 2009 Jul-Sep;13(3):345-56. doi: 10.1080/10903120802706161.
- Butler L, Whitfill T, Wong AH, Gawel M, Crispino L, Auerbach M. The Impact of Telemedicine on Teamwork and Workload in Pediatric Resuscitation: A Simulation-Based, Randomized Controlled Study. Telemed J E Health. 2019 Mar;25(3):205-212. doi: 10.1089/tmj.2018.0017. Epub 2018 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Neurologiske manifestationer
- Bronchiale sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Anfald
- Astma
- Respiratorisk insufficiens
- Hjertestop
- Status Epilepticus
- Status Asthmaticus
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37817
- K23HL145126-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .