Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa symulacja RCT Telemedycznego Wsparcia Ratowników Medycznych

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Pilotażowa randomizowana próba kontrolna wsparcia telemedycznego dla ratowników medycznych w symulowanych przedszpitalnych nagłych wypadkach pediatrycznych

Niniejsze badanie ocenia wpływ komunikacji wideo za pośrednictwem telemedycyny na jakość opieki udzielanej dzieciom w nagłych wypadkach przez zespoły ratowników medycznych wspierane przez zdalnego lekarza w symulowanych warunkach pozaszpitalnych. Połowa zespołów ratownictwa medycznego będzie wykorzystywać telemedyczną platformę wideo do komunikacji z lekarzem, a druga połowa będzie korzystać z platformy wyłącznie audio.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych obecny standard przedszpitalnej (pozaszpitalnej) opieki w nagłych wypadkach dla dzieci z chorobami zagrażającymi życiu w społeczności obejmuje zdalne kierowanie lekarzem dla ratowników medycznych zapewniających terapie ratujące życie podczas transportu dziecka do szpitala . Większość przedszpitalnych agencji ratownictwa medycznego (EMS) wykorzystuje systemy radiowe do komunikacji dźwiękowej między ratownikami medycznymi a lekarzami. Ta strategia komunikacji jest z natury ograniczona, ponieważ zdalny lekarz nie może wizualizować pacjenta w celu dokładnej oceny i ukierunkowania leczenia.

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena, czy zastosowanie dwukierunkowego połączenia audiowizualnego z ekspertem pediatrycznej medycyny ratunkowej (interwencja = „wsparcie telemedyczne”) poprawi jakość opieki świadczonej przez ratowników medycznych manekinom symulującym niemowlęta z chorobami zagrażającymi życiu . Ratownicy medyczni otrzymujący wsparcie telemedyczne w czasie rzeczywistym przez eksperta pediatrycznego mogą zapewnić lepszą opiekę dzięki zmniejszonemu obciążeniu poznawczemu, sprawdzaniu krytycznych działań, weryfikacji protokołów i korygowaniu błędów.

Ponieważ prawdziwe pediatryczne choroby zagrażające życiu są rzadkie, zdarzenia o wysokiej stawce i obejmują wrażliwą populację (dzieci), to pilotażowe randomizowane badanie kontrolne dostarczy wczesnych danych na temat skuteczności tej interwencji w symulowanych przypadkach nagłych przypadków pediatrycznych. Podstawowym wynikiem jest „wydajność resuscytacji ratownika medycznego” mierzona za pomocą listy kontrolnej możliwych do zaobserwowania krytycznych działań przez niezależnych recenzentów podczas obserwacji na żywo i przeglądu wideo. Wyniki tego badania dostarczą ważnych danych pilotażowych do oszacowania efektu klinicznego tej interwencji i wielkości próby potrzebnej do przyszłego ostatecznego badania z dziećmi, wrażliwą populacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Certyfikowani ratownicy medyczni z trzech systemów EMS w obszarze metropolitalnym Bostonu (Boston EMS, South Shore EMS i Lahey Medical Center EMS)
  • Lekarze prowadzący i stypendyści kliniczni posiadający doświadczenie w pediatrycznej medycynie ratunkowej i resuscytacji pediatrycznej z 2 pediatrycznych ośrodków referencyjnych (Boston Medical Center i Boston Children's Hospital)

Kryteria wyłączenia:

- Świadczeniodawcy przedszpitalni bez certyfikatu ratownika medycznego (np. tylko certyfikat BLS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telemedycyna
Ramię telemedyczne będzie miało dwukierunkowe połączenie audiowizualne z lekarzem pediatrą.
Inny: Telemedycyna
Mobilna, zgodna z HIPAA platforma wideokonferencyjna Zoom Pro będzie wykorzystywana na tabletach jako niedroga platforma telemedyczna dla grupy interwencyjnej. Ta platforma wykorzystuje Wi-Fi lub komórkowe połączenie transmisji danych do przesyłania strumieniowego wideo. Śledczy wykorzystają komunikację telefoniczną na tej platformie do scenariuszy kontrolnych, aby naśladować obecny standard konsultacji wyłącznie głosowych. Internetowa platforma oprogramowania (WireCast®) przechwytuje nagrania wideo przez bezpieczną sieć bezprzewodową.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma telefoniczną konsultację z lekarzem pediatrą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wydajności zespołu ratowników medycznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena wydajności zespołu ratowników medycznych jest generowana na podstawie 64-punktowej listy kontrolnej możliwych do zaobserwowania działań w celu oceny pediatrycznej i resuscytacji, które są oceniane dychotomicznie (zaobserwowane/nieobserwowane). Złożony wynik wydajności jest obliczany jako liczba zaobserwowanych działań podzielona przez całkowitą liczbę oczekiwanych działań na przypadek i podawany jako odsetek zakończonych obserwowanych działań. Ta lista kontrolna została zweryfikowana pod kątem opartej na symulacji oceny działania ratownika medycznego z wykorzystaniem trzech symulowanych przypadków pediatrycznych nagłych przypadków przedszpitalnych. Wydajność zespołu ratowników medycznych zostanie oceniona przez 1 oceniającego na żywo i 2 oceniających wideo. Końcowy wynik każdego zespołu zostanie podany jako średni wynik wszystkich trzech oceniających.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jest to wszechstronnie potwierdzona miara postrzeganego obciążenia pracą jednostek. Jest to wielowymiarowa skala, w której osoby oceniają obciążenie pracą w trakcie lub po wykonaniu zadania. Zawiera 7 domen (zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek, frustracja i niepokój), które są oceniane na 20-punktowej skali Likerta. Uczestnicy badania wypełnią niniejszy kwestionariusz niezwłocznie po ukończeniu modułów symulacyjnych.
9 miesięcy
Użyteczność platformy telemedycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ten 14-punktowy kwestionariusz jest potwierdzoną miarą użyteczności platform telezdrowia (użyteczność, łatwość użycia, skuteczność, niezawodność i satysfakcja). Badacze zmodyfikowali ten kwestionariusz, aby konkretnie odnieść się do użyteczności przedszpitalnej platformy telemedycznej. Uczestnicy badania wypełnią niniejszy kwestionariusz niezwłocznie po ukończeniu modułów symulacyjnych.
9 miesięcy
Błąd w doborze leków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Będzie to każdy nieprawidłowy rodzaj leku stosowany przez zespół podczas każdej resuscytacji symulacyjnej. Obejmuje to nieprzewidziane wybory leków, które zdaniem osób oceniających badanie nie były wskazane lub potencjalnie szkodliwe w opinii konsensusu. Dane te są gromadzone w liście kontrolnej działania ratownika medycznego.
9 miesięcy
Błąd w dawkowaniu leków na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obejmuje to wszelkie błędy w obliczaniu dawki pediatrycznej na podstawie masy ciała, w tym błędy w objętości podawanego leku podczas każdego symulowanego przypadku. Dane te są gromadzone w liście kontrolnej działania ratownika medycznego.
9 miesięcy
Błąd wielkości sprzętu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obejmuje to błędy w rozmiarze sprzętu podczas każdej symulowanej resuscytacji. Dane te są gromadzone w liście kontrolnej działania ratownika medycznego.
9 miesięcy
Błędy użytkowania sprzętu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obejmuje to błędy w użytkowaniu sprzętu (np. głębokość wprowadzenia rurki dotchawiczej, szybkość wentylacji worka-zastawki-maski, miejsce wprowadzenia igły doszpikowej) podczas każdej symulowanej resuscytacji. Dane te są gromadzone w liście kontrolnej działania ratownika medycznego.
9 miesięcy
Błąd protokołu EMS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zostanie to zdefiniowane jako każdy błąd w protokołach leczenia offline i online EMS, który zostanie zaobserwowany podczas każdej symulowanej resuscytacji. Dane te są gromadzone w liście kontrolnej działania ratownika medycznego.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37817
  • K23HL145126-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj