Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Simulatie RCT van Telemedische Ondersteuning voor Paramedici

26 juli 2022 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Pilot gerandomiseerde controleproef van telemedische ondersteuning voor paramedici in gesimuleerde pre-ziekenhuis pediatrische noodsituaties

Deze studie evalueert de impact van videocommunicatie via telegeneeskunde op de kwaliteit van spoedeisende zorg die aan kinderen wordt geboden door paramedische teams die worden ondersteund door een arts op afstand in een gesimuleerde omgeving buiten het ziekenhuis. De helft van de paramedische teams zal een video-telemedicine-platform gebruiken voor communicatie met een arts, terwijl de andere helft een platform met alleen audio zal gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten omvat de huidige standaard van pre-ziekenhuis (buiten het ziekenhuis) spoedeisende zorg voor kinderen met levensbedreigende ziekten in de gemeenschap medische begeleiding door een arts op afstand voor paramedici die levensreddende therapieën geven terwijl het kind naar het ziekenhuis wordt vervoerd . De meeste pre-ziekenhuis medische hulpdiensten (EMS) gebruiken radiosystemen voor audiocommunicatie tussen paramedici en artsen. Deze communicatiestrategie is inherent beperkt omdat de arts op afstand de patiënt niet kan visualiseren voor een nauwkeurige beoordeling en om de behandeling te sturen.

Het doel van deze pilootstudie is om te evalueren of het gebruik van een 2-weg audiovisuele verbinding met een kindergeneeskundige spoedeisende hulp (interventie = "telemedische ondersteuning") de kwaliteit van zorg zal verbeteren die door paramedici wordt geleverd aan mannequins van babysimulators met levensbedreigende ziekten . Paramedici die real-time telemedische ondersteuning krijgen van een pediatrische expert, kunnen betere zorg bieden vanwege verminderde cognitieve belasting, kritische actiecontrole, protocolverificatie en foutcorrectie.

Omdat echte levensbedreigende ziekten bij kinderen zeldzaam zijn, er veel op het spel staat en er een kwetsbare populatie (kinderen) bij betrokken is, zal deze gerandomiseerde controleproef vroege gegevens opleveren over de doeltreffendheid van deze interventie in gesimuleerde gevallen van pediatrische medische noodsituaties. Het primaire resultaat is "paramedische reanimatieprestaties", gemeten aan de hand van een checklist van waarneembare kritieke acties door onafhankelijke beoordelaars tijdens live observatie en video-evaluatie. De resultaten van deze studie zullen belangrijke pilootgegevens opleveren om het klinische effect van deze interventie en de steekproefomvang die nodig is voor een toekomstige definitieve proef met kinderen, een kwetsbare populatie, in te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecertificeerde paramedici van drie EMS-systemen in het grootstedelijk gebied van Boston (Boston EMS, South Shore EMS en Lahey Medical Center EMS)
  • Behandelende artsen en klinische fellows met expertise in pediatrische spoedeisende geneeskunde en pediatrische reanimatie van 2 pediatrische verwijzingscentra (Boston Medical Center en Boston Children's Hospital)

Uitsluitingscriteria:

-Preklinische zorgverleners zonder certificering op paramedisch niveau (bijv. alleen BLS-certificering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telegeneeskunde
De telemedicine-arm zal een audiovisuele verbinding in twee richtingen hebben met een pediatrische medische controlearts.
Ander: Telegeneeskunde
Het mobiele, HIPAA-conforme videoconferentieplatform, Zoom Pro, zal op tabletcomputers worden gebruikt als een goedkoop telegeneeskundeplatform voor de interventiegroep. Dit platform maakt gebruik van Wi-Fi of mobiele gegevensverbinding voor videostreaming. De onderzoekers zullen de telefonische communicatie op dit platform gebruiken voor controlescenario's, om de huidige standaard voor audio-only consultatie na te bootsen. Een webgebaseerd softwareplatform (WireCast®) legt video-opnamen vast via een beveiligd draadloos netwerk.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De controle-arm krijgt telefonisch overleg met de kindergeneeskundige controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiescore paramedicusteam
Tijdsspanne: 9 maanden
De prestatiescore van het paramedische team wordt gegenereerd op basis van een checklist met 64 items van waarneembare acties voor pediatrische beoordeling en reanimatie die dichotoom worden gescoord (waargenomen/niet waargenomen). De samengestelde prestatiescore wordt berekend als het aantal waargenomen acties gedeeld door het totale aantal verwachte acties per geval, en gerapporteerd als een percentage van voltooide waargenomen acties. Deze checklist is gevalideerd voor op simulatie gebaseerde beoordeling van paramedische prestaties met behulp van drie gesimuleerde gevallen van pediatrische pre-ziekenhuis noodsituaties. De prestaties van het paramedische team worden beoordeeld door 1 live- en 2 videobeoordelaars. De uiteindelijke prestatiescore voor elk team wordt gerapporteerd als een gemiddelde score voor alle drie de beoordelaars.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NASA-taakbelastingsindex
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit is een uitgebreid gevalideerde meting van de ervaren werkdruk van individuen. Het is een multidimensionale schaal waarop individuen de werkdruk schatten tijdens of na het voltooien van een taak. Het bevat 7 domeinen (mentale vraag, fysieke vraag, temporele vraag, prestatie, inspanning, frustratie en angst) die worden beoordeeld op een 20-punts Likert-schaal. Studiedeelnemers vullen deze vragenlijst direct na het voltooien van de simulatiemodules in.
9 maanden
Gebruiksvriendelijkheid van het telegeneeskundeplatform
Tijdsspanne: 9 maanden
Deze vragenlijst met 14 items is een gevalideerde maatstaf voor alle bruikbaarheid van telezorgplatforms (bruikbaarheid, gebruiksgemak, effectiviteit, betrouwbaarheid en tevredenheid). De onderzoekers hebben deze vragenlijst aangepast om specifiek in te gaan op de bruikbaarheid van een preklinisch telegeneeskundeplatform. Studiedeelnemers vullen deze vragenlijst direct na het voltooien van de simulatiemodules in.
9 maanden
Fout bij medicatiekeuze
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit is elk onjuist type medicatie dat door een team wordt gebruikt tijdens elke simulatie-reanimatie. Dit omvat onverwachte medicatiekeuzes waarvan de beoordelaars van de studie vinden dat ze niet geïndiceerd of potentieel schadelijk waren volgens de consensusopinie. Deze gegevens worden verzameld in de paramedische prestatiechecklist.
9 maanden
Fout bij medicatiedosering op basis van gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit omvat alle fouten in de op gewicht gebaseerde dosisberekening bij kinderen, inclusief fouten in het toegediende volume geneesmiddel tijdens elk gesimuleerd geval. Deze gegevens worden verzameld in de paramedische prestatiechecklist.
9 maanden
Fout in de maat van de apparatuur
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit omvat fouten in de grootte van de apparatuur tijdens elke gesimuleerde reanimatie. Deze gegevens worden verzameld in de paramedische prestatiechecklist.
9 maanden
Fouten in het gebruik van apparatuur
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit omvat fouten in het gebruik van apparatuur (bijv. diepte van het inbrengen van de endotracheale tube, snelheid van beademing van zak-klep-masker, locatie van intraossale naaldinbreng) tijdens elke gesimuleerde reanimatie. Deze gegevens worden verzameld in de paramedische prestatiechecklist.
9 maanden
EMS-protocolfout
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit wordt gedefinieerd als elke fout in offline en online EMS-behandelingsprotocollen die wordt waargenomen tijdens elke gesimuleerde reanimatie. Deze gegevens worden verzameld in de paramedische prestatiechecklist.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-37817
  • K23HL145126-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren