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护理人员远程医疗支持的试点模拟 RCT

2022年7月26日 更新者:Boston Medical Center

在模拟院前儿科紧急情况下为护理人员提供远程医疗支持的试点随机控制试验

本研究评估了通过远程医疗进行的视频通信对在模拟院外环境中由远程医生支持的护理人员团队向儿童提供的紧急护理质量的影响。 一半的护理人员团队将使用视频远程医疗平台与医生进行交流,而另一半将使用纯音频平台。

研究概览

详细说明

在美国,目前在社区对患有危及生命的疾病的儿童进行院前(院外)紧急护理的标准包括远程医生医疗指导护理人员在将孩子送往医院的同时提供挽救生命的治疗. 大多数院前急救医疗服务 (EMS) 机构使用无线电系统在护理人员和医生之间进行音频通信。 这种通信策略本质上是有限的,因为远程医生无法对患者进行可视化以进行准确评估和指导治疗。

这项试点研究的目的是评估与儿科急诊医学专家(干预 =“远程医疗支持”)使用双向视听连接是否会提高护理人员为患有危及生命的疾病的婴儿模拟人体模型提供的护理质量. 由于减少了认知负担、关键动作检查、协议验证和错误纠正,接受儿科专家实时远程医疗支持的护理人员可能会提供更好的护理。

由于真正的儿科危及生命的疾病是罕见的、高风险事件并且涉及弱势群体(儿童),因此这项试点随机对照试验将提供早期数据,说明这种干预措施在儿科医疗紧急情况的模拟案例中的有效性。 主要结果是“护理人员复苏表现”,由独立审查员在现场观察和视频审查期间通过可观察到的关键行动清单来衡量。 这项研究的结果将提供重要的试验数据,以估计这种干预的临床效果以及未来对儿童这一弱势群体进行最终试验所需的样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 来自波士顿市区三个 EMS 系统(波士顿 EMS、南岸 EMS 和 Lahey 医疗中心 EMS)的认证护理人员
  • 来自 2 个儿科转诊中心(波士顿医疗中心和波士顿儿童医院)的具有儿科急诊医学和儿科复苏专业知识的主治医师和临床研究员

排除标准:

-没有护理人员级别认证的院前提供者(例如 仅限 BLS 认证)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程医疗
远程医疗臂将与儿科医疗控制医师进行双向视听连接。
符合 HIPAA 标准的移动视频会议平台 Zoom Pro 将在平板电脑上用作干预组的低成本远程医疗平台。 该平台使用 Wi-Fi 或蜂窝数据连接进行视频流传输。 调查人员将使用此平台上的电话通信来控制场景,以模仿当前的纯音频咨询标准。 基于网络的软件平台 (WireCast®) 将通过安全的无线网络捕获视频记录。
NO_INTERVENTION:控制
控制臂将通过电话接收儿科医疗控制医师咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理团队绩效得分
大体时间:9个月
护理人员团队绩效评分是根据 64 项可观察到的儿科评估和复苏行动清单生成的,这些检查表以二分法(已观察到/未观察到)进行评分。 综合绩效得分的计算方法是观察到的操作数除以每个案例的预期操作总数,并报告为已完成观察到的操作的百分比。 使用儿科院前紧急情况的三个模拟案例,验证了该检查表可用于基于模拟的护理人员绩效评估。 护理人员团队的表现将由 1 名现场评分员和 2 名视频评分员进行评分。 每个团队的最终绩效分数将作为所有三位评分者的平均分数报告。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NASA 任务负荷指数
大体时间:9个月
这是一种经过广泛验证的衡量个人感知工作量的方法。 这是一个多维量表,个人在完成任务期间或之后估计工作量。 它包含 7 个领域(心理需求、身体需求、时间需求、表现、努力、挫折和焦虑),以 20 分李克特量表进行评估。 研究参与者将在完成模拟模块后立即完成此问卷。
9个月
远程医疗平台可用性
大体时间:9个月
这份包含 14 个项目的调查问卷是对远程医疗平台所有可用性(有用性、易用性、有效性、可靠性和满意度)的有效衡量标准。 研究人员修改了这份问卷,以专门解决院前远程医疗平台的可用性问题。 研究参与者将在完成模拟模块后立即完成此问卷。
9个月
药物选择错误
大体时间:9个月
这将是团队在每次模拟复苏期间使用的任何不正确类型的药物。 这包括未预料到的药物选择,研究评估者认为这些选择没有被指出或共识意见可能有害。 此数据收集在护理人员绩效清单中。
9个月
基于体重的药物剂量错误
大体时间:9个月
这将包括儿科基于体重的剂量计算中的任何错误,包括每个模拟病例中给药体积的错误。 此数据收集在护理人员绩效清单中。
9个月
设备尺寸误差
大体时间:9个月
这包括每次模拟复苏期间设备尺寸的误差。 此数据收集在护理人员绩效清单中。
9个月
设备使用错误
大体时间:9个月
这包括设备使用中的错误(例如 气管导管插入深度、袋阀面罩通气率、骨内针插入位置)在每次模拟复苏期间。 此数据收集在护理人员绩效清单中。
9个月
EMS协议错误
大体时间:9个月
这将被定义为在每次模拟复苏期间观察到的离线和在线 EMS 治疗方案中的任何错误。 此数据收集在护理人员绩效清单中。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tehnaz Boyle, MD PhD、Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月18日

初级完成 (实际的)

2022年7月12日

研究完成 (实际的)

2022年7月12日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月13日

首次发布 (实际的)

2018年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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