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Pilotsimulation RCT zur telemedizinischen Unterstützung von Sanitätern

26. Juli 2022 aktualisiert von: Boston Medical Center

Randomisierte Kontrollstudie zur telemedizinischen Unterstützung von Sanitätern bei simulierten präklinischen pädiatrischen Notfällen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Videokommunikation über Telemedizin auf die Qualität der Notfallversorgung von Kindern durch Sanitäterteams, die von einem entfernten Arzt in einer simulierten außerklinischen Umgebung unterstützt werden. Die Hälfte der Sanitäterteams wird eine Video-Telemedizin-Plattform für die Kommunikation mit einem Arzt verwenden, während die andere Hälfte eine reine Audio-Plattform nutzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten umfasst der aktuelle Standard der vorklinischen (außerklinischen) Notfallversorgung für Kinder mit lebensbedrohlichen Krankheiten in der Gemeinde die medizinische Fernanweisung von Ärzten für Sanitäter, die lebensrettende Therapien anbieten, während sie das Kind ins Krankenhaus bringen . Die meisten Agenturen des vorklinischen Rettungsdienstes (EMS) verwenden Funksysteme für die Audiokommunikation zwischen Sanitätern und Ärzten. Diese Kommunikationsstrategie ist von Natur aus begrenzt, da der entfernte Arzt den Patienten nicht für eine genaue Beurteilung und direkte Behandlung visualisieren kann.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu evaluieren, ob die Verwendung einer audiovisuellen 2-Wege-Verbindung mit einem Experten für pädiatrische Notfallmedizin (Intervention = "telemedizinische Unterstützung") die Qualität der Versorgung von Säuglingssimulatorpuppen mit lebensbedrohlichen Krankheiten durch Rettungssanitäter verbessert . Sanitäter, die telemedizinische Unterstützung in Echtzeit von einem pädiatrischen Experten erhalten, können aufgrund der geringeren kognitiven Belastung, der Überprüfung kritischer Maßnahmen, der Protokollüberprüfung und der Fehlerkorrektur eine bessere Versorgung bieten.

Da echte pädiatrische lebensbedrohliche Erkrankungen seltene Ereignisse mit hohem Risiko sind und eine gefährdete Bevölkerungsgruppe (Kinder) betreffen, wird diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie frühe Daten zur Wirksamkeit dieser Intervention in simulierten Fällen pädiatrischer medizinischer Notfälle liefern. Das primäre Ergebnis ist die „Reanimationsleistung des Rettungssanitäters“, gemessen anhand einer Checkliste beobachtbarer kritischer Aktionen durch unabhängige Gutachter während der Live-Beobachtung und der Videoüberprüfung. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Pilotdaten liefern, um die klinische Wirkung dieser Intervention und die für eine zukünftige endgültige Studie mit Kindern, einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, erforderliche Stichprobengröße abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zertifizierte Sanitäter aus drei Rettungsdiensten im Großraum Boston (Boston EMS, South Shore EMS und Lahey Medical Center EMS)
  • Behandelnde Ärzte und klinische Mitarbeiter mit Fachkenntnissen in pädiatrischer Notfallmedizin und pädiatrischer Reanimation von 2 pädiatrischen Überweisungszentren (Boston Medical Center und Boston Children's Hospital)

Ausschlusskriterien:

-Präklinische Dienstleister ohne Sanitäter-Zertifizierung (z.B. Nur BLS-Zertifizierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telemedizin
Der telemedizinische Arm wird eine audiovisuelle 2-Wege-Verbindung mit einem pädiatrischen Kontrollarzt haben.
Sonstiges: Telemedizin
Die mobile, HIPAA-konforme Videokonferenzplattform Zoom Pro wird auf Tablet-Computern als kostengünstige Telemedizinplattform für die Interventionsgruppe verwendet. Diese Plattform verwendet Wi-Fi oder eine mobile Datenverbindung für das Video-Streaming. Die Ermittler werden die Telefonkommunikation auf dieser Plattform für Kontrollszenarien nutzen, um den aktuellen Standard für reine Audio-Beratung nachzuahmen. Eine webbasierte Softwareplattform (WireCast®) erfasst Videoaufzeichnungen über ein sicheres drahtloses Netzwerk.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält eine pädiatrische medizinische Kontrollarztberatung per Telefon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungspunktzahl des Sanitäter-Teams
Zeitfenster: 9 Monate
Die Leistungsbewertung des Sanitäterteams wird aus einer 64-Punkte-Checkliste beobachtbarer Maßnahmen zur pädiatrischen Beurteilung und Wiederbelebung generiert, die dichotom (beobachtet/nicht beobachtet) bewertet werden. Der zusammengesetzte Leistungswert wird berechnet als die Anzahl der beobachteten Aktionen dividiert durch die Gesamtzahl der erwarteten Aktionen pro Fall und als Prozentsatz der abgeschlossenen beobachteten Aktionen angegeben. Diese Checkliste ist für die simulationsbasierte Bewertung der Leistung von Sanitätern anhand von drei simulierten Fällen von pädiatrischen Notfällen vor der Klinik validiert. Die Leistung des Sanitäterteams wird von 1 Live- und 2 Videobewertern bewertet. Die endgültige Leistungspunktzahl für jedes Team wird als Durchschnittspunktzahl für alle drei Bewerter angegeben.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASA Task Load Index
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist ein umfassend validiertes Maß für die wahrgenommene Arbeitsbelastung von Einzelpersonen. Es handelt sich um eine mehrdimensionale Skala, auf der Personen die Arbeitsbelastung während oder nach Abschluss einer Aufgabe einschätzen. Es enthält 7 Bereiche (geistige Beanspruchung, körperliche Beanspruchung, zeitliche Beanspruchung, Leistung, Anstrengung, Frustration und Angst), die auf einer 20-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Diesen Fragebogen füllen die Studienteilnehmer unmittelbar nach Abschluss der Simulationsmodule aus.
9 Monate
Benutzerfreundlichkeit der Telemedizin-Plattform
Zeitfenster: 9 Monate
Dieser 14-Punkte-Fragebogen ist ein validiertes Maß für die gesamte Benutzerfreundlichkeit von Telemedizinplattformen (Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Effektivität, Zuverlässigkeit und Zufriedenheit). Die Forscher modifizierten diesen Fragebogen, um speziell die Nutzbarkeit einer präklinischen Telemedizinplattform zu adressieren. Diesen Fragebogen füllen die Studienteilnehmer unmittelbar nach Abschluss der Simulationsmodule aus.
9 Monate
Fehler bei der Medikamentenwahl
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist jede falsche Art von Medikation, die von einem Team während jeder Simulations-Wiederbelebung verwendet wird. Dazu gehören unvorhergesehene Medikationsentscheidungen, die nach Meinung der Studienbewerter nicht indiziert oder potenziell schädlich waren. Diese Daten werden in der Rettungssanitäter-Leistungscheckliste erfasst.
9 Monate
Fehler bei der gewichtsbasierten Medikamentendosierung
Zeitfenster: 9 Monate
Dazu gehören alle Fehler bei der gewichtsbasierten Dosisberechnung für Kinder, einschließlich Fehlern beim verabreichten Arzneimittelvolumen in jedem simulierten Fall. Diese Daten werden in der Rettungssanitäter-Leistungscheckliste erfasst.
9 Monate
Gerätegrößenfehler
Zeitfenster: 9 Monate
Dies schließt Fehler in der Gerätegröße während jeder simulierten Wiederbelebung ein. Diese Daten werden in der Rettungssanitäter-Leistungscheckliste erfasst.
9 Monate
Gerätenutzungsfehler
Zeitfenster: 9 Monate
Dazu gehören Fehler bei der Gerätenutzung (z. Tiefe des Einführens des Endotrachealtubus, Beatmungsrate der Beutel-Ventil-Maske, Ort des Einführens der intraossären Nadel) während jeder simulierten Wiederbelebung. Diese Daten werden in der Rettungssanitäter-Leistungscheckliste erfasst.
9 Monate
EMS-Protokollfehler
Zeitfenster: 9 Monate
Dies wird als jeder Fehler in Offline- und Online-EMS-Behandlungsprotokollen definiert, der während jeder simulierten Wiederbelebung beobachtet wird. Diese Daten werden in der Rettungssanitäter-Leistungscheckliste erfasst.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37817
  • K23HL145126-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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