Simulação Piloto RCT de Suporte Telemédico para Paramédicos
26 de julho de 2022 atualizado por: Boston Medical Center
Teste piloto de controle randomizado de suporte telemédico para paramédicos em emergências pediátricas pré-hospitalares simuladas
Este estudo avalia o impacto da videocomunicação via telemedicina na qualidade dos atendimentos de emergência prestados a crianças por equipes paramédicas apoiadas por um médico remoto em um ambiente simulado fora do hospital.
Metade das equipes de paramédicos usará uma plataforma de telemedicina por vídeo para se comunicar com um médico, enquanto a outra metade usará uma plataforma apenas de áudio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, o padrão atual de atendimento de emergência pré-hospitalar (fora do hospital) para crianças com doenças potencialmente fatais na comunidade inclui orientações médicas remotas para paramédicos que fornecem terapias que salvam vidas enquanto transportam a criança para o hospital . A maioria das agências de serviço médico de emergência pré-hospitalar (EMS) usa sistemas de rádio para comunicação de áudio entre paramédicos e médicos. Essa estratégia de comunicação é inerentemente limitada, pois o médico remoto não pode visualizar o paciente para uma avaliação precisa e direcionar o tratamento.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se o uso de uma conexão audiovisual bidirecional com um especialista em medicina de emergência pediátrica (intervenção = "suporte telemédico") melhorará a qualidade dos cuidados prestados por paramédicos a manequins simuladores infantis com doenças potencialmente fatais . Os paramédicos que recebem suporte telemédico em tempo real por um especialista pediátrico podem fornecer um melhor atendimento devido à diminuição da carga cognitiva, verificação de ações críticas, verificação de protocolo e correção de erros.
Como doenças pediátricas com risco de vida real são eventos raros e de alto risco e envolvem uma população vulnerável (crianças), este estudo piloto randomizado de controle fornecerá dados iniciais sobre a eficácia dessa intervenção em casos simulados de emergências médicas pediátricas. O resultado primário é "desempenho de ressuscitação paramédica" medido por uma lista de verificação de ações críticas observáveis por revisores independentes durante observação ao vivo e revisão de vídeo. Os resultados deste estudo fornecerão dados piloto importantes para estimar o efeito clínico desta intervenção e o tamanho da amostra necessária para um futuro ensaio definitivo com crianças, uma população vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paramédicos certificados de três sistemas EMS na área metropolitana de Boston (Boston EMS, South Shore EMS e Lahey Medical Center EMS)
- Médicos assistentes e bolsistas clínicos com experiência em medicina de emergência pediátrica e ressuscitação pediátrica de 2 centros de referência pediátrica (Boston Medical Center e Boston Children's Hospital)
Critério de exclusão:
-Fornecedores pré-hospitalares sem certificação de nível paramédico (por exemplo, apenas certificação BLS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Telemedicina
O braço de telemedicina terá conexão audiovisual bidirecional com um médico de controle médico pediátrico.
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A plataforma móvel de videoconferência compatível com HIPAA, Zoom Pro, será usada em tablets como uma plataforma de telemedicina de baixo custo para o grupo de intervenção.
Esta plataforma usa Wi-Fi ou conexão de dados de celular para streaming de vídeo.
Os investigadores usarão a comunicação telefônica nesta plataforma para cenários de controle, para imitar o padrão atual para consulta apenas de áudio.
Uma plataforma de software baseada na web (WireCast®) irá capturar gravações de vídeo através de uma rede sem fio segura.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O braço de controle receberá consulta médica de controle médico pediátrico por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desempenho da equipe de paramédicos
Prazo: 9 meses
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A pontuação de desempenho da equipe paramédica é gerada a partir de uma lista de verificação de 64 itens de ações observáveis para avaliação e ressuscitação pediátrica que são pontuadas dicotomicamente (observadas/não observadas).
A pontuação de desempenho composta é calculada como o número de ações observadas divididas pelo número total de ações esperadas por caso e relatada como uma porcentagem de ações observadas concluídas.
Esta lista de verificação é validada para avaliação baseada em simulação do desempenho do paramédico usando três casos simulados de emergências pré-hospitalares pediátricas.
O desempenho da equipe de paramédicos será avaliado por 1 avaliador ao vivo e 2 avaliadores de vídeo.
A pontuação de desempenho final para cada equipe será relatada como uma pontuação média para todos os três avaliadores.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de carga de tarefas da NASA
Prazo: 9 meses
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Esta é uma medida extensivamente validada da carga de trabalho percebida dos indivíduos.
É uma escala multidimensional onde os indivíduos estimam a carga de trabalho durante ou após a conclusão de uma tarefa.
Contém 7 domínios (demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço, frustração e ansiedade) que são avaliados em uma escala Likert de 20 pontos.
Os participantes do estudo preencherão este questionário imediatamente após a conclusão dos módulos de simulação.
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9 meses
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Usabilidade da Plataforma de Telemedicina
Prazo: 9 meses
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Este questionário de 14 itens é uma medida validada de toda a usabilidade das plataformas de telessaúde (utilidade, facilidade de uso, eficácia, confiabilidade e satisfação).
Os investigadores modificaram este questionário para abordar especificamente a usabilidade de uma plataforma de telemedicina pré-hospitalar.
Os participantes do estudo preencherão este questionário imediatamente após a conclusão dos módulos de simulação.
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9 meses
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Erro na escolha do medicamento
Prazo: 9 meses
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Este será qualquer tipo incorreto de medicamento utilizado por uma equipe durante cada simulação de ressuscitação.
Isso inclui escolhas de medicamentos imprevistas que os avaliadores do estudo consideram não indicadas ou potencialmente prejudiciais por opinião consensual.
Esses dados são coletados na lista de verificação de desempenho do paramédico.
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9 meses
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Erro na dosagem de medicação baseada no peso
Prazo: 9 meses
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Isso incluirá quaisquer erros no cálculo da dose pediátrica com base no peso, incluindo erros no volume de medicamento administrado durante cada caso simulado.
Esses dados são coletados na lista de verificação de desempenho do paramédico.
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9 meses
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Erro de tamanho do equipamento
Prazo: 9 meses
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Isso inclui erros no tamanho do equipamento durante cada ressuscitação simulada.
Esses dados são coletados na lista de verificação de desempenho do paramédico.
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9 meses
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Erros de uso do equipamento
Prazo: 9 meses
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Isso inclui erros no uso do equipamento (por exemplo,
profundidade de inserção do tubo endotraqueal, taxa de ventilação bolsa-válvula-máscara, localização da inserção da agulha intraóssea) durante cada ressuscitação simulada.
Esses dados são coletados na lista de verificação de desempenho do paramédico.
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9 meses
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Erro de protocolo EMS
Prazo: 9 meses
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Isso será definido como qualquer erro nos protocolos de tratamento EMS offline e online observado durante cada ressuscitação simulada.
Esses dados são coletados na lista de verificação de desempenho do paramédico.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Lammers RL, Byrwa MJ, Fales WD, Hale RA. Simulation-based assessment of paramedic pediatric resuscitation skills. Prehosp Emerg Care. 2009 Jul-Sep;13(3):345-56. doi: 10.1080/10903120802706161.
- Butler L, Whitfill T, Wong AH, Gawel M, Crispino L, Auerbach M. The Impact of Telemedicine on Teamwork and Workload in Pediatric Resuscitation: A Simulation-Based, Randomized Controlled Study. Telemed J E Health. 2019 Mar;25(3):205-212. doi: 10.1089/tmj.2018.0017. Epub 2018 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Hipersensibilidade, Imediata
- Manifestações Neurológicas
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Convulsões
- Asma
- Insuficiência Respiratória
- Parada cardíaca
- Estado Epilético
- Estado asmático
Outros números de identificação do estudo
- H-37817
- K23HL145126-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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