Simulación Piloto RCT de Apoyo Telemédico para Paramédicos
26 de julio de 2022 actualizado por: Boston Medical Center
Prueba piloto de control aleatorio de apoyo telemédico para paramédicos en emergencias pediátricas prehospitalarias simuladas
Este estudio evalúa el impacto de la comunicación por video a través de la telemedicina en la calidad de la atención de emergencia brindada a los niños por equipos de paramédicos apoyados por un médico remoto en un entorno extrahospitalario simulado.
La mitad de los equipos de paramédicos usarán una plataforma de video telemedicina para comunicarse con un médico, mientras que la otra mitad usará una plataforma de solo audio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, el estándar actual de atención de emergencia prehospitalaria (fuera del hospital) para niños con enfermedades potencialmente mortales en la comunidad incluye la dirección médica remota de los paramédicos que brindan terapias que salvan vidas mientras transportan al niño al hospital. . La mayoría de las agencias de servicios médicos de emergencia (EMS) prehospitalarios utilizan sistemas de radio para la comunicación de audio entre los paramédicos y los médicos. Esta estrategia de comunicación es inherentemente limitada ya que el médico remoto no puede visualizar al paciente para una evaluación precisa y un tratamiento directo.
El propósito de este estudio piloto es evaluar si el uso de una conexión audiovisual bidireccional con un experto en medicina de urgencias pediátricas (intervención = "apoyo telemédico") mejorará la calidad de la atención brindada por los paramédicos a los maniquíes simuladores de bebés con enfermedades potencialmente mortales. . Los paramédicos que reciben apoyo telemédico en tiempo real por parte de un experto pediátrico pueden brindar una mejor atención debido a la disminución de la carga cognitiva, la verificación de acciones críticas, la verificación de protocolos y la corrección de errores.
Debido a que las enfermedades pediátricas reales que amenazan la vida son eventos raros y de alto riesgo e involucran a una población vulnerable (niños), este ensayo piloto de control aleatorio proporcionará datos preliminares sobre la eficacia de esta intervención en casos simulados de emergencias médicas pediátricas. El resultado principal es el "rendimiento de reanimación de los paramédicos" medido por una lista de verificación de acciones críticas observables por parte de revisores independientes durante la observación en vivo y la revisión de videos. Los resultados de este estudio proporcionarán importantes datos piloto para estimar el efecto clínico de esta intervención y el tamaño de muestra necesario para un futuro ensayo definitivo con niños, una población vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paramédicos certificados de tres sistemas EMS en el área metropolitana de Boston (Boston EMS, South Shore EMS y Lahey Medical Center EMS)
- Médicos asistentes y becarios clínicos con experiencia en medicina de emergencia pediátrica y reanimación pediátrica de 2 centros de referencia pediátrica (Boston Medical Center y Boston Children's Hospital)
Criterio de exclusión:
-Proveedores prehospitalarios sin certificación de nivel de paramédico (p. solo certificación BLS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Telemedicina
El brazo de telemedicina tendrá conexión audiovisual bidireccional con un médico de control médico pediátrico.
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La plataforma de videoconferencia móvil, compatible con HIPAA, Zoom Pro, se utilizará en tabletas como una plataforma de telemedicina de bajo costo para el grupo de intervención.
Esta plataforma utiliza Wi-Fi o conexión de datos móviles para la transmisión de video.
Los investigadores utilizarán la comunicación telefónica en esta plataforma para escenarios de control, para imitar el estándar actual para consultas de solo audio.
Una plataforma de software basada en la web (WireCast®) capturará grabaciones de video a través de una red inalámbrica segura.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El brazo de control recibirá la consulta del médico de control médico pediátrico por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rendimiento del equipo de paramédicos
Periodo de tiempo: 9 meses
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El puntaje de desempeño del equipo de paramédicos se genera a partir de una lista de verificación de 64 elementos de acciones observables para la evaluación y reanimación pediátricas que se califican de forma dicotómica (observadas/no observadas).
El puntaje de desempeño compuesto se calcula como el número de acciones observadas dividido por el número total de acciones esperadas por caso, y se informa como un porcentaje de las acciones observadas completadas.
Esta lista de verificación está validada para la evaluación basada en simulación del desempeño de los paramédicos utilizando tres casos simulados de emergencias prehospitalarias pediátricas.
El desempeño del equipo de paramédicos será calificado por 1 calificador en vivo y 2 calificadores de video.
El puntaje de rendimiento final de cada equipo se informará como un puntaje promedio para los tres evaluadores.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esta es una medida ampliamente validada de la carga de trabajo percibida de las personas.
Es una escala multidimensional donde los individuos estiman la carga de trabajo durante o después de completar una tarea.
Contiene 7 dominios (demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo, frustración y ansiedad) que se evalúan en una escala tipo Likert de 20 puntos.
Los participantes del estudio completarán este cuestionario inmediatamente después de completar los módulos de simulación.
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9 meses
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Usabilidad de la plataforma de telemedicina
Periodo de tiempo: 9 meses
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Este cuestionario de 14 ítems es una medida validada de toda la usabilidad de las plataformas de telesalud (utilidad, facilidad de uso, efectividad, confiabilidad y satisfacción).
Los investigadores modificaron este cuestionario para abordar específicamente la usabilidad de una plataforma de telemedicina prehospitalaria.
Los participantes del estudio completarán este cuestionario inmediatamente después de completar los módulos de simulación.
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9 meses
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Error en la elección de medicamentos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Este será cualquier tipo incorrecto de medicamento utilizado por un equipo durante cada reanimación de simulación.
Esto incluye elecciones de medicamentos imprevistas que los evaluadores del estudio consideran que no estaban indicadas o que eran potencialmente dañinas según la opinión de consenso.
Estos datos se recopilan en la lista de verificación de desempeño del paramédico.
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9 meses
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Error en la dosificación de medicamentos en función del peso
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esto incluirá cualquier error en el cálculo de la dosis pediátrica basada en el peso, incluidos los errores en el volumen del fármaco administrado durante cada caso simulado.
Estos datos se recopilan en la lista de verificación de desempeño del paramédico.
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9 meses
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Error de tamaño del equipo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esto incluye errores en el tamaño del equipo durante cada reanimación simulada.
Estos datos se recopilan en la lista de verificación de desempeño del paramédico.
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9 meses
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Errores de uso del equipo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esto incluye errores en el uso del equipo (p.
profundidad de inserción del tubo endotraqueal, tasa de ventilación con bolsa-válvula-mascarilla, ubicación de la inserción de la aguja intraósea) durante cada reanimación simulada.
Estos datos se recopilan en la lista de verificación de desempeño del paramédico.
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9 meses
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Error de protocolo EMS
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se definirá como cualquier error en los protocolos de tratamiento del SEM fuera de línea y en línea que se observe durante cada reanimación simulada.
Estos datos se recopilan en la lista de verificación de desempeño del paramédico.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Lammers RL, Byrwa MJ, Fales WD, Hale RA. Simulation-based assessment of paramedic pediatric resuscitation skills. Prehosp Emerg Care. 2009 Jul-Sep;13(3):345-56. doi: 10.1080/10903120802706161.
- Butler L, Whitfill T, Wong AH, Gawel M, Crispino L, Auerbach M. The Impact of Telemedicine on Teamwork and Workload in Pediatric Resuscitation: A Simulation-Based, Randomized Controlled Study. Telemed J E Health. 2019 Mar;25(3):205-212. doi: 10.1089/tmj.2018.0017. Epub 2018 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Convulsiones
- Asma
- Insuficiencia respiratoria
- Paro cardíaco
- Estado epiléptico
- Estado asmático
Otros números de identificación del estudio
- H-37817
- K23HL145126-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .