Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní simulace RCT telemedicínské podpory pro záchranáře

26. července 2022 aktualizováno: Boston Medical Center

Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška telemedicínské podpory pro záchranáře v simulovaných přednemocničních dětských naléhavých případech

Tato studie hodnotí dopad videokomunikace prostřednictvím telemedicíny na kvalitu neodkladné péče poskytované dětem týmy záchranářů s podporou vzdáleného lékaře v simulovaném prostředí mimo nemocnici. Polovina týmů záchranářů bude pro komunikaci s lékařem využívat videotelemedicínskou platformu, zatímco druhá polovina bude využívat pouze audio platformu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech současný standard přednemocniční (mimonemocniční) neodkladné péče o děti s život ohrožujícími nemocemi v komunitě zahrnuje dálkové lékařské pokyny pro zdravotníky, kteří poskytují život zachraňující terapie při převozu dítěte do nemocnice. . Většina agentur přednemocniční záchranné zdravotnické služby (EMS) používá rádiové systémy pro zvukovou komunikaci mezi záchranáři a lékaři. Tato komunikační strategie je ze své podstaty omezená, protože vzdálený lékař nemůže pacienta vizualizovat pro přesné posouzení a řízení léčby.

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit, zda použití 2-cestného audiovizuálního spojení s odborníkem na dětskou urgentní medicínu (intervence = „telemedicínská podpora“) zlepší kvalitu péče poskytované záchranáři figurínám na simulátoru kojenců s život ohrožujícími nemocemi . Záchranáři, kteří dostávají telemedicínskou podporu v reálném čase od pediatra, mohou poskytovat lepší péči díky snížené kognitivní zátěži, kontrole kritických akcí, ověřování protokolu a opravě chyb.

Vzhledem k tomu, že skutečná dětská život ohrožující onemocnění jsou vzácné, vysoce rizikové události a zahrnují zranitelnou populaci (děti), tato pilotní randomizovaná kontrolní studie poskytne včasné údaje o účinnosti této intervence v simulovaných případech dětských lékařských pohotovostí. Primárním výsledkem je „výkon resuscitace záchranáře“ měřený kontrolním seznamem pozorovatelných kritických akcí nezávislými recenzenty během živého pozorování a videorecenze. Výsledky této studie poskytnou důležitá pilotní data pro odhad klinického účinku této intervence a velikosti vzorku potřebného pro budoucí definitivní studii s dětmi, zranitelnou populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Certifikovaní zdravotníci ze tří systémů EMS v metropolitní oblasti Bostonu (Boston EMS, South Shore EMS a Lahey Medical Center EMS)
  • Ošetřující lékaři a kliničtí pracovníci se zkušenostmi v pediatrické urgentní medicíně a dětské resuscitaci ze 2 pediatrických referenčních center (Boston Medical Center a Boston Children's Hospital)

Kritéria vyloučení:

-Přednemocniční poskytovatelé bez certifikace zdravotnického záchranáře (např. pouze certifikace BLS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicína
Telemedicínské rameno bude mít obousměrné audiovizuální spojení s lékařem pro kontrolu dětského lékařství.
Jiný: Telemedicína
Mobilní, HIPAA kompatibilní, videokonferenční platforma, Zoom Pro, bude používána na tabletových počítačích jako nízkonákladová telemedicínská platforma pro intervenční skupinu. Tato platforma používá pro streamování videa Wi-Fi nebo mobilní datové připojení. Vyšetřovatelé využijí telefonickou komunikaci na této platformě pro scénáře řízení, aby napodobili současný standard pro pouze zvukové konzultace. Webová softwarová platforma (WireCast®) bude pořizovat videozáznamy přes zabezpečenou bezdrátovou síť.
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní rameno obdrží telefonickou konzultaci s pediatrickým lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výkonu týmu záchranářů
Časové okno: 9 měsíců
Výkonové skóre týmu záchranářů je generováno z 64-položkového kontrolního seznamu pozorovatelných akcí pro pediatrické hodnocení a resuscitaci, které jsou hodnoceny dichotomicky (pozorováno/nepozorováno). Složené skóre výkonu se vypočítá jako počet pozorovaných akcí dělený celkovým počtem očekávaných akcí na případ a vykazuje se jako procento dokončených pozorovaných akcí. Tento kontrolní seznam je validován pro simulaci založené na hodnocení výkonu záchranáře pomocí tří simulovaných případů dětských přednemocničních mimořádných událostí. Výkon týmu záchranářů bude hodnocen 1 živým a 2 videohodnotiteli. Konečné skóre výkonu každého týmu bude hlášeno jako průměrné skóre všech tří hodnotitelů.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zatížení úkolů NASA
Časové okno: 9 měsíců
Jedná se o široce ověřené měřítko vnímané pracovní zátěže jednotlivců. Jedná se o vícerozměrnou škálu, kde jednotlivci odhadují pracovní zátěž během nebo po dokončení úkolu. Obsahuje 7 domén (mentální náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí, frustrace a úzkost), které jsou hodnoceny na 20bodové Likertově škále. Účastníci studie vyplní tento dotazník ihned po dokončení simulačních modulů.
9 měsíců
Použitelnost platformy telemedicíny
Časové okno: 9 měsíců
Tento dotazník o 14 položkách je ověřeným měřítkem veškeré použitelnosti platforem telehealth (užitečnost, snadnost použití, efektivita, spolehlivost a spokojenost). Vyšetřovatelé upravili tento dotazník tak, aby konkrétně řešil použitelnost přednemocniční telemedicínské platformy. Účastníci studie vyplní tento dotazník ihned po dokončení simulačních modulů.
9 měsíců
Chyba ve výběru léku
Časové okno: 9 měsíců
Bude se jednat o jakýkoli nesprávný typ léků užívaných týmem během každé simulační resuscitace. To zahrnuje neočekávané volby léků, o kterých se hodnotitelé studie domnívají, že nebyly indikovány nebo potenciálně škodlivé na základě konsenzuálního názoru. Tyto údaje jsou shromažďovány v kontrolním seznamu výkonu záchranáře.
9 měsíců
Chyba v dávkování léků na základě hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců
To bude zahrnovat jakékoli chyby ve výpočtu dávky na základě hmotnosti u dětí, včetně chyb v objemu léku podaného během každého simulovaného případu. Tyto údaje jsou shromažďovány v kontrolním seznamu výkonu záchranáře.
9 měsíců
Chyba velikosti zařízení
Časové okno: 9 měsíců
To zahrnuje chyby ve velikosti zařízení během každé simulované resuscitace. Tyto údaje jsou shromažďovány v kontrolním seznamu výkonu záchranáře.
9 měsíců
Chyby používání zařízení
Časové okno: 9 měsíců
To zahrnuje chyby při používání zařízení (např. hloubka zavedení endotracheální trubice, rychlost ventilace vak-chlopeň-maska, místo zavedení intraoseální jehly) během každé simulované resuscitace. Tyto údaje jsou shromažďovány v kontrolním seznamu výkonu záchranáře.
9 měsíců
Chyba protokolu EMS
Časové okno: 9 měsíců
To bude definováno jako jakákoli chyba v offline a online léčebných protokolech EMS, která je pozorována během každé simulované resuscitace. Tyto údaje jsou shromažďovány v kontrolním seznamu výkonu záchranáře.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37817
  • K23HL145126-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit