Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotsimulering RCT av telemedisinsk støtte for paramedikere

26. juli 2022 oppdatert av: Boston Medical Center

Pilot randomisert kontrollforsøk av telemedisinsk støtte for paramedikere i simulerte prehospitale pediatriske nødsituasjoner

Denne studien evaluerer virkningen av videokommunikasjon via telemedisin på kvaliteten på akutthjelpen som tilbys til barn av paramedisinske team støttet av en ekstern lege i simulerte omgivelser utenfor sykehus. Halvparten av paramedicteamene vil bruke en video-telemedisinsk plattform for kommunikasjon med en lege, mens den andre halvparten vil bruke en kun lydplattform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA inkluderer den nåværende standarden for prehospital (utenfor sykehus) akutthjelp for barn med livstruende sykdommer i samfunnet fjernmedisinsk veiledning for ambulansepersonell som gir livreddende terapier mens de transporterer barnet til sykehuset . De fleste prehospitale akuttmedisinske instanser (EMS) bruker radiosystemer for lydkommunikasjon mellom ambulansepersonell og leger. Denne kommunikasjonsstrategien er iboende begrenset ettersom den eksterne legen ikke kan visualisere pasienten for nøyaktig vurdering og direkte behandling.

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere om bruk av en 2-veis audiovisuell forbindelse med en pediatrisk akuttmedisinsk ekspert (intervensjon = "telemedisinsk støtte") vil forbedre kvaliteten på omsorgen som tilbys av ambulansepersonell til spedbarnssimulatordukker med livstruende sykdommer . Paramedikere som mottar sanntids telemedisinsk støtte av en pediatrisk ekspert kan gi bedre omsorg på grunn av redusert kognitiv belastning, kontroll av kritiske handlinger, protokollverifisering og feilretting.

Fordi ekte pediatriske livstruende sykdommer er sjeldne hendelser med høy innsats og involverer en sårbar populasjon (barn), vil denne randomiserte pilotstudien gi tidlige data om effekten av denne intervensjonen i simulerte tilfeller av pediatriske medisinske nødsituasjoner. Det primære resultatet er "paramedic resuscitation performance" målt ved en sjekkliste over observerbare kritiske handlinger av uavhengige anmeldere under live observasjon og videogjennomgang. Resultatene av denne studien vil gi viktige pilotdata for å estimere den kliniske effekten av denne intervensjonen og prøvestørrelsen som trengs for en fremtidig definitiv studie med barn, en sårbar populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sertifiserte ambulansepersonell fra tre EMS-systemer i hovedstadsområdet i Boston (Boston EMS, South Shore EMS og Lahey Medical Center EMS)
  • Behandlende leger og kliniske stipendiater med ekspertise innen pediatrisk akuttmedisin og pediatrisk gjenopplivning fra 2 pediatriske henvisningssentre (Boston Medical Center og Boston Children's Hospital)

Ekskluderingskriterier:

- Prehospitale leverandører uten sertifisering på paramedic nivå (f.eks. Kun BLS-sertifisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Telemedisin
Den telemedisinske armen vil ha 2-veis audiovisuell forbindelse med en pediatrisk medisinsk kontrolllege.
Annen: Telemedisin
Den mobile, HIPAA-kompatible, videokonferanseplattformen Zoom Pro, vil bli brukt på nettbrett som en rimelig telemedisinplattform for intervensjonsgruppen. Denne plattformen bruker Wi-Fi eller mobildatatilkobling for videostreaming. Etterforskerne vil bruke telefonkommunikasjonen på denne plattformen for kontrollscenarier, for å etterligne gjeldende standard for kun lydkonsultasjon. En nettbasert programvareplattform (WireCast®) vil ta opp videoopptak over et sikkert trådløst nettverk.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollarmen vil motta barnemedisinsk kontrolllegekonsultasjon via telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paramedic Team Performance score
Tidsramme: 9 måneder
Paramedic teamets ytelsesscore er generert fra en sjekkliste på 64 punkter over observerbare handlinger for pediatrisk vurdering og gjenopplivning som er skåret dikotomisk (observert/ikke observert). Den sammensatte ytelsesskåren beregnes som antall observerte handlinger delt på totalt antall forventede handlinger per sak, og rapporteres som en prosentandel av fullførte observerte handlinger. Denne sjekklisten er validert for simuleringsbasert vurdering av paramedisinsk ytelse ved bruk av tre simulerte tilfeller av pediatriske prehospitale nødsituasjoner. Paramedic teamets ytelse vil bli vurdert av 1 live og 2 videobedømmere. Den endelige prestasjonsscore for hvert lag vil bli rapportert som en gjennomsnittlig poengsum for alle tre vurdererne.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NASAs oppgavebelastningsindeks
Tidsramme: 9 måneder
Dette er et omfattende validert mål på opplevd arbeidsbelastning for enkeltpersoner. Det er en flerdimensjonal skala der enkeltpersoner estimerer arbeidsmengde under eller etter å ha fullført en oppgave. Den inneholder 7 domener (mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats, frustrasjon og angst) som evalueres på en 20-punkts Likert-skala. Studiedeltakere vil fylle ut dette spørreskjemaet umiddelbart etter å ha fullført simuleringsmodulene.
9 måneder
Brukbarhet av telemedisinplattform
Tidsramme: 9 måneder
Dette spørreskjemaet med 14 elementer er et validert mål på all brukbarheten til telehelseplattformer (nytte, brukervennlighet, effektivitet, pålitelighet og tilfredshet). Etterforskerne modifiserte dette spørreskjemaet for å spesifikt adressere brukervennligheten til en prehospital telemedisinplattform. Studiedeltakere vil fylle ut dette spørreskjemaet umiddelbart etter å ha fullført simuleringsmodulene.
9 måneder
Feil i medikamentvalg
Tidsramme: 9 måneder
Dette vil være en hvilken som helst feil type medisin som brukes av et team under hver simuleringsgjenoppliving. Dette inkluderer uventede medikamentvalg som studiebedømmerne mener ikke var indisert eller potensielt skadelige ved konsensusoppfatning. Disse dataene samles inn i sjekklisten for paramedic ytelse.
9 måneder
Feil i vektbasert medisindosering
Tidsramme: 9 måneder
Dette vil inkludere eventuelle feil i pediatrisk vektbasert doseberegning, inkludert feil i volum av legemiddel administrert under hvert simulert tilfelle. Disse dataene samles inn i sjekklisten for paramedic ytelse.
9 måneder
Feil på utstyrsstørrelse
Tidsramme: 9 måneder
Dette inkluderer feil i utstyrsstørrelse under hver simulert gjenopplivning. Disse dataene samles inn i sjekklisten for paramedic ytelse.
9 måneder
Feil ved bruk av utstyr
Tidsramme: 9 måneder
Dette inkluderer feil i utstyrsbruk (f.eks. dybde på innsetting av endotrakealtube, hastighet på pose-ventil-maske-ventilasjon, plassering av intraossøs kanyleinnføring) under hver simulert gjenopplivning. Disse dataene samles inn i sjekklisten for paramedic ytelse.
9 måneder
EMS-protokollfeil
Tidsramme: 9 måneder
Dette vil bli definert som enhver feil i offline og online EMS-behandlingsprotokoller som observeres under hver simulert gjenopplivning. Disse dataene samles inn i sjekklisten for paramedic ytelse.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-37817
  • K23HL145126-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere