救急隊員の遠隔医療サポートのパイロット シミュレーション RCT
2022年7月26日 更新者：Boston Medical Center
シミュレートされた病院前の小児緊急事態における救急隊員に対する遠隔医療サポートのパイロット無作為対照試験
この研究では、病院外をシミュレートした設定で、遠隔地の医師がサポートする救急医療チームが子供に提供する救急医療の質に対する、遠隔医療を介したビデオ通信の影響を評価します。
救急医療チームの半分は、医師とのコミュニケーションにビデオ遠隔医療プラットフォームを使用し、残りの半分は音声のみのプラットフォームを使用します。
調査の概要
詳細な説明
米国では、地域社会で生命を脅かす病気を患っている子供のための病院前 (院外) 救急医療の現在の標準には、子供を病院に搬送する際に救命治療を提供する救急隊員のための遠隔医師による医療指示が含まれています。 . ほとんどの病院前緊急医療サービス (EMS) 機関は、救急隊員と医師の間の音声通信に無線システムを使用しています。 この通信戦略は、遠隔地の医師が正確な評価のために患者を視覚化し、治療を指示することができないため、本質的に制限されています。
このパイロット研究の目的は、小児救急医療の専門家との双方向の視聴覚接続 (介入 = 「遠隔医療サポート」) を使用することで、生命を脅かす病気の幼児シミュレーター マネキンに救急隊員が提供するケアの質が向上するかどうかを評価することです。 . 小児科の専門家によるリアルタイムの遠隔医療サポートを受ける救急隊員は、認知的負担の軽減、重要なアクションのチェック、プロトコルの検証、およびエラーの修正により、より良いケアを提供できる可能性があります。
実際の小児の生命を脅かす病気はまれであり、リスクの高いイベントであり、脆弱な集団（子供）が関与しているため、このパイロット無作為化対照試験は、小児医療緊急事態のシミュレートされたケースでのこの介入の有効性に関する初期データを提供します. 主な結果は、ライブ観察とビデオ レビュー中に独立したレビュー担当者によって観察可能な重要なアクションのチェックリストによって測定される「救急蘇生パフォーマンス」です。 この研究の結果は、この介入の臨床効果を推定するための重要なパイロットデータと、脆弱な集団である子供を対象とした将来の決定的な試験に必要なサンプルサイズを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボストン大都市圏の 3 つの EMS システム (ボストン EMS、サウス ショア EMS、Lahey Medical Center EMS) の認定救急救命士
- 2 つの小児紹介センター (ボストン メディカル センターとボストン チルドレンズ ホスピタル) からの小児救急医療と小児蘇生の専門知識を持つ医師と臨床フェローが参加
除外基準:
- 救急救命士レベルの認定を受けていないプレホスピタル プロバイダー (例: BLS認定のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療
遠隔医療部門は、小児医療管理医との双方向の視聴覚接続を備えています。
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モバイルの HIPAA 準拠のビデオ会議プラットフォームである Zoom Pro は、介入グループ向けの低コストの遠隔医療プラットフォームとして、タブレット コンピューターで使用されます。
このプラットフォームは、ビデオ ストリーミングに Wi-Fi またはセルラー データ接続を使用します。
調査員は、音声のみの相談の現在の標準を模倣するために、制御シナリオにこのプラットフォームの電話通信を使用します。
Web ベースのソフトウェア プラットフォーム (WireCast®) は、安全なワイヤレス ネットワークを介してビデオ録画をキャプチャします。
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NO_INTERVENTION：コントロール
コントロールアームは、電話で小児医療管理医師の相談を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急隊のパフォーマンススコア
時間枠：9ヶ月
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救急救命士チームのパフォーマンス スコアは、小児科の評価と蘇生のための観察可能なアクションの 64 項目のチェックリストから生成されます。
複合パフォーマンス スコアは、観察されたアクションの数を、ケースごとに予想されるアクションの総数で割って計算され、完了した観察されたアクションのパーセンテージとして報告されます。
このチェックリストは、小児の入院前の緊急事態の 3 つのシミュレートされたケースを使用して、救急医療のパフォーマンスのシミュレーション ベースの評価のために検証されます。
救急救命士チームのパフォーマンスは、1 人のライブ評価者と 2 人のビデオ評価者によって評価されます。
各チームの最終的なパフォーマンス スコアは、3 人の評価者全員の平均スコアとして報告されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NASA タスク負荷指数
時間枠：9ヶ月
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これは、個人の認識されたワークロードの広範に検証された測定値です。
これは、個人がタスクの完了中または完了後にワークロードを見積もる多次元スケールです。
20ポイントのリッカートスケールで評価される7つのドメイン（精神的要求、身体的要求、一時的要求、パフォーマンス、努力、欲求不満、不安）が含まれています。
研究参加者は、シミュレーション モジュールを完了した直後にこのアンケートに回答します。
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9ヶ月
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遠隔医療プラットフォームの使いやすさ
時間枠：9ヶ月
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この 14 項目のアンケートは、遠隔医療プラットフォームのすべての使いやすさ (有用性、使いやすさ、有効性、信頼性、および満足度) の検証済みの尺度です。
研究者は、病院前の遠隔医療プラットフォームの有用性に具体的に対処するために、このアンケートを修正しました。
研究参加者は、シミュレーション モジュールを完了した直後にこのアンケートに回答します。
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9ヶ月
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薬の選択ミス
時間枠：9ヶ月
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これは、各シミュレーション蘇生中にチームが使用した不適切な種類の投薬になります。
これには、コンセンサスオピニオンによって示されていない、または潜在的に有害であると研究評価者が感じている予期しない投薬の選択が含まれます。
このデータは救急救命士のパフォーマンス チェックリストに収集されます。
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9ヶ月
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体重に基づく投薬の誤り
時間枠：9ヶ月
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これには、シミュレートされた各症例中に投与された薬物の量の誤差を含む、小児の体重に基づく用量計算の誤差が含まれます。
このデータは救急救命士のパフォーマンス チェックリストに収集されます。
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9ヶ月
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機器サイズエラー
時間枠：9ヶ月
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これには、シミュレートされた各蘇生中の機器サイズの誤差が含まれます。
このデータは救急救命士のパフォーマンス チェックリストに収集されます。
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9ヶ月
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機器使用エラー
時間枠：9ヶ月
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これには、機器の使用上のエラーが含まれます (例:
各模擬蘇生中の気管内チューブ挿入の深さ、バッグバルブマスク換気の速度、骨内針挿入の位置)。
このデータは救急救命士のパフォーマンス チェックリストに収集されます。
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9ヶ月
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EMS プロトコル エラー
時間枠：9ヶ月
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これは、シミュレートされた各蘇生中に観察されるオフラインおよびオンラインの EMS 治療プロトコルのエラーとして定義されます。
このデータは救急救命士のパフォーマンス チェックリストに収集されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tehnaz Boyle, MD PhD、Boston Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parmanto B, Lewis AN Jr, Graham KM, Bertolet MH. Development of the Telehealth Usability Questionnaire (TUQ). Int J Telerehabil. 2016 Jul 1;8(1):3-10. doi: 10.5195/ijt.2016.6196. eCollection 2016 Spring.
- Lammers RL, Byrwa MJ, Fales WD, Hale RA. Simulation-based assessment of paramedic pediatric resuscitation skills. Prehosp Emerg Care. 2009 Jul-Sep;13(3):345-56. doi: 10.1080/10903120802706161.
- Butler L, Whitfill T, Wong AH, Gawel M, Crispino L, Auerbach M. The Impact of Telemedicine on Teamwork and Workload in Pediatric Resuscitation: A Simulation-Based, Randomized Controlled Study. Telemed J E Health. 2019 Mar;25(3):205-212. doi: 10.1089/tmj.2018.0017. Epub 2018 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月18日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-37817
- K23HL145126-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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