Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Simulazione Pilota RCT di Supporto Telemedico ai Paramedici

26 luglio 2022 aggiornato da: Boston Medical Center

Sperimentazione pilota randomizzata di controllo del supporto telemedico per i paramedici nelle emergenze pediatriche preospedaliere simulate

Questo studio valuta l'impatto della comunicazione video tramite telemedicina sulla qualità delle cure di emergenza fornite ai bambini da squadre di paramedici supportate da un medico a distanza in un ambiente extraospedaliero simulato. La metà delle squadre di paramedici utilizzerà una piattaforma di telemedicina video per la comunicazione con un medico, mentre l'altra metà utilizzerà una piattaforma solo audio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, l'attuale standard di assistenza di emergenza pre-ospedaliera (fuori dall'ospedale) per i bambini con malattie potenzialmente letali nella comunità include la direzione medica da parte di un medico a distanza per i paramedici che forniscono terapie salvavita durante il trasporto del bambino in ospedale . La maggior parte delle agenzie del servizio medico di emergenza pre-ospedaliero (EMS) utilizza sistemi radio per la comunicazione audio tra paramedici e medici. Questa strategia di comunicazione è intrinsecamente limitata poiché il medico remoto non può visualizzare il paziente per una valutazione accurata e per dirigere il trattamento.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se l'uso di una connessione audiovisiva a 2 vie con un esperto di medicina d'urgenza pediatrica (intervento = "supporto telemedico") migliorerà la qualità dell'assistenza fornita dai paramedici ai manichini del simulatore infantile con malattie potenzialmente letali . I paramedici che ricevono supporto telemedico in tempo reale da un esperto pediatrico possono fornire cure migliori a causa della riduzione del carico cognitivo, del controllo delle azioni critiche, della verifica del protocollo e della correzione degli errori.

Poiché le vere malattie pediatriche potenzialmente letali sono eventi rari e ad alto rischio e coinvolgono una popolazione vulnerabile (bambini), questo studio pilota di controllo randomizzato fornirà i primi dati sull'efficacia di questo intervento in casi simulati di emergenze mediche pediatriche. L'esito primario è la "prestazione di rianimazione paramedica" misurata da una lista di controllo di azioni critiche osservabili da parte di revisori indipendenti durante l'osservazione dal vivo e la revisione video. I risultati di questo studio forniranno importanti dati pilota per stimare l'effetto clinico di questo intervento e la dimensione del campione necessaria per un futuro studio definitivo con i bambini, una popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paramedici certificati da tre sistemi EMS nell'area metropolitana di Boston (Boston EMS, South Shore EMS e Lahey Medical Center EMS)
  • Medici assistenti e borsisti clinici con esperienza in medicina d'urgenza pediatrica e rianimazione pediatrica da 2 centri di riferimento pediatrici (Boston Medical Center e Boston Children's Hospital)

Criteri di esclusione:

-Fornitori preospedalieri senza certificazione di livello paramedico (ad es. solo certificazione BLS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telemedicina
Il braccio di telemedicina avrà una connessione audiovisiva a 2 vie con un medico di controllo medico pediatrico.
Altro: Telemedicina
La piattaforma di videoconferenza mobile, conforme a HIPAA, Zoom Pro, verrà utilizzata su tablet come piattaforma di telemedicina a basso costo per il gruppo di intervento. Questa piattaforma utilizza la connessione dati Wi-Fi o cellulare per lo streaming video. Gli investigatori utilizzeranno la comunicazione telefonica su questa piattaforma per gli scenari di controllo, per imitare l'attuale standard per la consultazione solo audio. Una piattaforma software basata sul Web (WireCast®) catturerà le registrazioni video su una rete wireless sicura.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il braccio di controllo riceverà la consultazione del medico di controllo medico pediatrico via telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle prestazioni della squadra paramedica
Lasso di tempo: 9 mesi
Il punteggio delle prestazioni del team paramedico viene generato da una lista di controllo di 64 voci di azioni osservabili per la valutazione e la rianimazione pediatrica che vengono valutate in modo dicotomico (osservate/non osservate). Il punteggio composito delle prestazioni viene calcolato come il numero di azioni osservate diviso per il numero totale di azioni previste per caso e riportato come percentuale delle azioni osservate completate. Questa lista di controllo è convalidata per la valutazione basata sulla simulazione delle prestazioni paramediche utilizzando tre casi simulati di emergenze preospedaliere pediatriche. Le prestazioni della squadra paramedica saranno valutate da 1 valutatore dal vivo e 2 video. Il punteggio finale della prestazione per ogni squadra sarà riportato come punteggio medio per tutti e tre i valutatori.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: 9 mesi
Questa è una misura ampiamente convalidata del carico di lavoro percepito degli individui. È una scala multidimensionale in cui gli individui stimano il carico di lavoro durante o dopo il completamento di un'attività. Contiene 7 domini (richiesta mentale, richiesta fisica, richiesta temporale, prestazione, sforzo, frustrazione e ansia) che vengono valutati su una scala Likert a 20 punti. I partecipanti allo studio completeranno questo questionario immediatamente dopo aver completato i moduli di simulazione.
9 mesi
Usabilità della piattaforma di telemedicina
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo questionario di 14 voci è una misura convalidata di tutta l'usabilità delle piattaforme di telemedicina (utilità, facilità d'uso, efficacia, affidabilità e soddisfazione). I ricercatori hanno modificato questo questionario per affrontare in modo specifico l'usabilità di una piattaforma di telemedicina preospedaliera. I partecipanti allo studio completeranno questo questionario immediatamente dopo aver completato i moduli di simulazione.
9 mesi
Errore nella scelta del farmaco
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo sarà qualsiasi tipo errato di farmaco utilizzato da una squadra durante ogni simulazione di rianimazione. Ciò include scelte terapeutiche impreviste che i valutatori dello studio ritengono non siano state indicate o potenzialmente dannose in base all'opinione consensuale. Questi dati vengono raccolti nella lista di controllo delle prestazioni del paramedico.
9 mesi
Errore nel dosaggio dei farmaci in base al peso
Lasso di tempo: 9 mesi
Ciò includerà eventuali errori nel calcolo della dose pediatrica basata sul peso, inclusi errori nel volume di farmaco somministrato durante ciascun caso simulato. Questi dati vengono raccolti nella lista di controllo delle prestazioni del paramedico.
9 mesi
Errore di dimensione dell'attrezzatura
Lasso di tempo: 9 mesi
Ciò include errori nelle dimensioni dell'attrezzatura durante ogni rianimazione simulata. Questi dati vengono raccolti nella lista di controllo delle prestazioni del paramedico.
9 mesi
Errori di utilizzo dell'attrezzatura
Lasso di tempo: 9 mesi
Ciò include errori nell'utilizzo delle apparecchiature (ad es. profondità di inserimento del tubo endotracheale, velocità di ventilazione pallone-valvola-maschera, posizione di inserimento dell'ago intraosseo) durante ciascuna rianimazione simulata. Questi dati vengono raccolti nella lista di controllo delle prestazioni del paramedico.
9 mesi
Errore protocollo EMS
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo sarà definito come qualsiasi errore nei protocolli di trattamento EMS offline e online osservato durante ogni rianimazione simulata. Questi dati vengono raccolti nella lista di controllo delle prestazioni del paramedico.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tehnaz Boyle, MD PhD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37817
  • K23HL145126-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi