REALIB-LLA-2017: 급성 림프구성 백혈병 환자의 Idelalisib
2021년 9월 2일 업데이트: PETHEMA Foundation
재발성 또는 다른 치료에 불응성인 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자와 기존 치료가 권장되지 않는 고령 환자에서 Idelalisib의 역할을 평가하는 1-2상 가려지지 않은 비무작위 연구
이 연구는 Idelalisib가 일련의 특히 복잡한 시나리오(재발성, 기존 치료에 대한 불응성 및 고령)에서 ALL 환자를 위한 새로운 치료 대안이 될 수 있다는 가설을 확인하려고 시도할 것입니다.
이러한 이유로 일차 목표는 전체 반응률[ORR, 완전 반응(CR) 또는 부분 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRh) 및 반응 기간(RD)으로 정의됩니다. 기존 요법으로 치료하기에 적합하지 않은 환자.
연구 개요
상세 설명
I-II상 다중 사이트, 탐색적, 중재적, 차폐되지 않은, 비무작위화, 단일 팔 임상 시험. 단일 약물이 4개의 서로 다른 용량으로 4개의 연속 코호트로 투여될 것입니다.
연구의 첫 번째 단계는 연구 약물의 가장 효과적이고 내약성 있는 용량을 결정하는 데 초점을 맞출 것입니다. 2단계는 환자를 끝까지 추적해 약물의 안전성을 평가할 예정이다.
용량 증량은 각 코호트를 평가하고 평가할 연구 코디네이터에 의해 결정될 것입니다. 6명의 환자 코호트가 완료되면 코디네이터는 환자를 평가하고 얻은 내약성 및 효능에 따라 용량 증량을 진행할지 또는 시험을 종료할지 여부를 결정합니다. 참가자 달성; §이전 코호트에서 2명 이상의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되는 경우 점진적 용량 증가(PI)가 중단됩니다. 처음 두 코호트는 전체 반응률(ORR), 즉 치료 시작 후 4주에 완전 반응(CR)을 달성합니다. ** 연구는 치료 개시로부터 4주에 세 번째 코호트의 6명 환자 중 적어도 한 명에서 CR이 달성된 경우에만 네 번째 코호트로 넘어갑니다. ***현미경/세포형광측정법; ****전혈구수, 현미경검사, 생화학; *****재발이 없는 한 연구 종료 후에도 치료가 계속됩니다(모집 시작 후 24개월 동안 계획됨). AE, 부작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badalona, 스페인
- Hospital ICO Badalona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Hospital ICO Hospitalet
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia, 스페인
- H. Morales Meseguer
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Málaga, 스페인
- H. Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인
- H. Universitario Virgen de Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
B 세포 전구체 ALL, 다음 중 하나의 경우:
- 후속 조혈모세포이식에 적합하지 않은 환자의 두 번째 또는 후속 재발[조혈모세포이식(HSCT) 후 포함].
- 최소 2줄 이상의 치료에 대한 내성. 치료 라인은 첫 번째 재발(HSCT를 포함할 수 있음) 후 초기 치료 및 구제 요법으로 이해됩니다.
- 표준 요법이 임상적으로 권장되지 않는 고령자(65세 초과).
- Ph+ ALL 환자에서 다른 TKI(티로신 키나아제 억제제)로 최소 2가지 치료를 받은 후 실패: 이마티닙, 다사티닙 또는 포나티닙, 후속 조혈모세포이식에 부적합한 환자.
- 0과 2 사이의 ECOG.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값 < 정상 상한치(ULN)의 2배 및 총 빌리루빈 2 mg/dL.
- 크레아티닌 <2 mg/dL
- 시험 시작 전 2주 동안 골수에서 10% 이상의 폭발.
- 가임 여성: 치료 기간 중 및 마지막 치료 후 최소 28일 동안 금욕(이성애적 성관계/접촉 금지) 또는 하나의 매우 효과적인 피임법(실패율 1% 미만) 사용에 동의해야 합니다. 이델라리시브 용량 .
- 여성은 월경 중이고 폐경 후(폐경 이외의 원인 없이 연속 12개월 이상 연속 월경 없음)가 아니며 외과적 불임 수술(난소 또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 임신할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 배란을 방지하는 호르몬 피임약의 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다.
- 성적 금욕의 타당성은 시험 기간과 환자의 정상적인 생활 방식 선호도와 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력 방법, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 남성 환자: 금욕(이성애 성관계를 금함) 또는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 아래에 정의된 대로 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 완전한 금욕을 실천하거나 콘돔과 함께 치료 기간 동안 실패율이 연간 1% 미만이고 최소 4 태아에 대한 노출을 피하기 위해 Idelalisib의 마지막 투여 후 몇 개월. 남성은 이 같은 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 성적 금욕의 타당성은 시험 기간과 환자의 생활 방식 선호도와 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕과 철회 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 고립된 중추신경계 재발.
- HSCT를 받을 계획인 환자.
- 연구에 포함된 시점의 임의의 활성 전신 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염.
- 등급 II-IV 활동성 설사.
- 등급 II-IV 활성 간 독성.
- 다른 PI3K/mTOR 억제제를 사용한 이전 치료.
- 시험에 들어갈 때 다른 실험 약물을 복용하고 있습니다. 4주간의 휴약 기간을 마친 환자는 시험에 등록할 수 있습니다.
- 시험에 들어갈 때 항신생물제를 복용하고 있는 경우(하이드록시우레아 또는 글루코코르티코이드로 치료 중인 환자는 예외입니다. 이러한 약물의 사용은 Idelalisib로 치료를 시작하기 최대 24시간 전에 허용됩니다.
- 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료 중인 환자.
- 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 환자.
- 바이러스성 간염을 포함한 활동성 만성 간염 환자.
- HIV 환자.
- 폐렴의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 기회 폐렴의 경우 환자의 예후를 악화시킬 수 있는 임의의 기본 폐 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이델라리십
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Idelalisib 용량: 100, 150, 200 또는 300mg(각각 6명의 환자로 구성된 4개의 코호트에서).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6 개월
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CR(골수 흡인 <5%; 호중구 >1x109/L 및 혈소판 >100x109/L) 또는 부분 혈액학적 회복(RCh)이 있는 CR(골수 흡인의 폭발)로 정의되는 전체 반응률(ORR) <5%, 호중구 <1x109/L 및/또는 혈소판 <100x109/L(말초 혈액).
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6 개월
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응답 시간
기간: 6 개월
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응답 기간까지의 시간
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹의 전체 응답률
기간: 6 개월
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ALL(Ph+ 및 Ph-)의 개별 하위 그룹에서 ORR을 결정합니다.
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6 개월
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무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
기간: 6 개월
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진행 시간
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6 개월
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전체 생존(OS)을 결정합니다.
기간: 24개월
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전체 생존 시간
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24개월
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부작용의 백분율
기간: 6 개월
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안전
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REALIB-LLA-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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