Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REALIB-LLA-2017: Idelalisibi potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Vaihe I-II paljastamaton, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin idelalisibin roolia potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka on uusiutuva tai kestänyt muita hoitoja, sekä iäkkäillä potilailla, joilla on kaikki, joille perinteisiä hoitoja ei suositella

Tämä tutkimus yrittää vahvistaa hypoteesia, jonka mukaan Idelalisib voi edustaa uutta hoitovaihtoehtoa ALL-potilaille useissa erityisen monimutkaisissa skenaarioissa: uusiutuminen, perinteisille hoidoille vastustuskykyinen ja vanhuus. Tästä syystä ensisijainen tavoite on kokonaisvasteprosentti [ORR, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh) ja vasteen kestolla (RD) aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ALL tai aikuisten ALL potilaille, jotka eivät sovellu hoitoon tavanomaisilla hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I–II usean paikan kliininen tutkimus, interventio, paljastamaton, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus. Yhtä lääkettä annetaan neljässä eri annoksessa, jotka kasvavat neljään peräkkäiseen kohorttiin.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa keskitytään tutkimuslääkkeen tehokkaimman ja siedetyimmän annoksen määrittämiseen. Toinen vaihe seuraa potilaita loppuun asti arvioimaan lääkkeen turvallisuutta.

Annoksen nostamisesta päättää tutkimuskoordinaattori, joka arvioi ja arvioi jokaisen kohortin. Kun kuuden potilaan kohortti on valmis, koordinaattori arvioi potilaat ja päättää saadun siedettävyyden ja tehon perusteella, jatketaanko annoksen nostamista vai lopetetaanko tutkimus. Tutkimus pysyy avoinna, kunnes potilaiden kokonaismäärä osallistujat saavutetaan; §progressiivinen annoksen lisäys (PI) lopetetaan, jos annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) havaitaan useammalla kuin kahdella edellisen kohortin potilaalla, *annoksen PI jatkuu (kolmannelle kohortille) vain, jos vähintään kaksi potilasta kaksi ensimmäistä kohorttia saavuttavat kokonaisvasteen (ORR), eli täydellisen vasteen (CR) neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; ** tutkimus siirtyy neljänteen kohorttiin vain, jos CR saavutetaan vähintään yhdellä kolmannen kohortin kuudesta potilaasta neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; ***mikroskopia/sytofluorometria; ****täydellinen verenkuva, mikroskopia, biokemia; ***** niin kauan kuin uusiutumista ei tapahdu, hoitoa jatketaan tutkimuksen päättymisen jälkeen (suunniteltu 24 kuukautta värväyksen alkamisen jälkeen); AE, haittatapahtumat

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital ICO Badalona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Hospital ICO Hospitalet
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Espanja
        • H. Morales Meseguer
      • Málaga, Espanja
        • H. Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santander, Espanja
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja
        • H. Universitario Virgen de Rocío
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinico Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.

  • B-solun esiaste ALL, missä tahansa seuraavista tapauksista:

    • Toinen tai myöhemmät relapsidit [mukaan lukien hematopoeettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen] potilailla, jotka eivät ole kelvollisia myöhempään HSCT:hen.
    • Vastustuskyky vähintään kahdelle hoitolinjalle. Hoitolinjalla tarkoitetaan alkuhoitoa ja pelastushoitoa ensimmäisen relapsin jälkeen (johon voi sisältyä HSCT).
    • Vanhemmat aikuispotilaat (yli 65-vuotiaat), joille standardihoito ei ole kliinisesti suositeltavaa.
  • Potilailla, joilla on Ph+ ALL, epäonnistuminen saatuaan vähintään kaksi erilaista TKI-hoitoa (tyrosiinikinaasin estäjiä): imatinibi, dasatinibi tai ponatinib, potilailla, jotka eivät ole kelvollisia myöhempään HSCT:hen.
  • ECOG välillä 0 ja 2.
  • Aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot < kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini 2 mg/dl.
  • Kreatiniini <2 mg/dl
  • Yli 10 % blasteja luuytimessä kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: heidän tulee suostua harjoittamaan raittiutta (vältymään heteroseksuaalisista suhteista/kontakteista) tai käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 %) hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen hoitojakson jälkeen annos Idelalisibia.
  • Naisen katsotaan voivan tulla raskaaksi, jos hänellä on kuukautiset, hän ei ole postmenopausaalisessa (≥12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia muusta syystä kuin vaihdevuodet) ja hänelle ei ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen tai kohtun poisto).
  • Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden vuotuinen epäonnistumisprosentti on alle 1 %, ovat molemminpuolinen munanjohdinsidonta, vasektomia, ovulaation estävien hormonaalisten ehkäisyvälineiden oikea käyttö, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet.
  • Seksuaalisen raittiuden toteutettavuus tulee arvioida ottaen huomioon tutkimuksen kesto ja potilaan normaalit elämäntavat. Jaksottainen raittius (esimerkiksi kalenterimenetelmä, ovulaatio, oireenmukainen tai ovulaation jälkeinen menetelmä) ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Miespotilaat: heidän on suostuttava harjoittamaan pidättymistä (poistamaan heteroseksuaalisia suhteita) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä, kuten alla on määritelty:
  • Hedelmälliseksi kykenevien naispuolisten tai raskaana olevien naispuolisten kumppanien on harjoitettava täydellistä raittiutta tai käytettävä kondomia ja yhtä ylimääräistä ehkäisymenetelmää, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisen Idelalisib-annoksen sikiölle altistumisen välttämiseksi. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana.
  • Seksuaalisen raittiuden toteutettavuus tulee arvioida kokeen keston ja potilaan elämäntapapreferenssien perusteella. Jaksottainen raittius ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eristetty keskushermoston uusiutuminen.
  • Potilaat, jotka suunnittelevat HSCT:tä.
  • Mikä tahansa aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä.
  • Asteen II-IV aktiivinen ripuli.
  • Asteen II-IV aktiivinen maksatoksisuus.
  • Aikaisempi hoito muilla PI3K/mTOR-estäjillä.
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen ottaminen tutkimukseen tullessa. Potilaat, jotka ovat suorittaneet 4 viikon pesujakson, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
  • Kaikkien antineoplastisten lääkkeiden ottaminen tutkimukseen tullessa (poikkeus tehdään potilaille, joita hoidetaan hydroksiurealla tai glukokortikoideilla. Näiden lääkkeiden käyttö on sallittua 24 tuntia ennen Idelalisib-hoidon aloittamista).
  • Potilaat, joita hoidetaan kohtalaisilla tai tehokkailla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla.
  • Potilaat, joilla on Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti, mukaan lukien virushepatiitti.
  • HIV-potilaat.
  • Lääketieteellinen keuhkotulehduksen tai minkä tahansa lähtötilanteen keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä saattaa huonontaa potilaan ennustetta opportunistisen keuhkokuumeen tapauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Idelalisib
Lääke: Idelalisib
Idelalisibin annos: 100, 150, 200 tai 300 mg (neljässä kuuden potilaan ryhmässä).
Muut nimet:
  • CAL-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kokonaisvasteprosentti (ORR), määritellään CR (blastit luuytimen aspiraatiossa < 5 %; neutrofiilit > 1 x 109/l ja verihiutaleet > 100 x 109/l perifeerisessä veressä) tai CR, jossa on osittainen hematologinen palautuminen (RCh) (blastit luuytimen aspiraatiossa <5 %; neutrofiilit <1x109/l ja/tai verihiutaleet <100x109/l ääreisveressä).
6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika vastauksen kestoon
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti alaryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä ORR erillisissä ALL-alaryhmissä (Ph+ ja Ph-).
6 kuukautta
Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Edistymisen aika
6 kuukautta
Määritä kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen aika
24 kuukautta
Prosenttiosuus haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REALIB-LLA-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idelalisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa