삼중음성유방암(TNBC) 환자에서 새로운 면역요법 조합의 안전성 및 효능 연구.
2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
삼중음성 유방암 성인 환자의 선택적 면역요법 조합에 대한 Ib상, 다기관, 공개 라벨 용량 증량 및 확장 플랫폼 연구
이것은 NIR178, capmatinib, MCS110 또는 canakinumab과 병용한 spartalizumab + LAG525의 임상 Ib, 오픈 라벨, 용량 증량 연구이며 진행성 또는 전이성 TNBC가 있는 성인 환자의 용량 증량 연구입니다.
각 치료 부문의 용량 증량 단계에서 환자는 고정 용량의 스파르탈리주맙 + LAG525를 파트너 연구 약물과 함께 투여하여 MTD에 도달하거나 더 낮은 RDE가 설정될 때까지 증량합니다: NIR178, 캡마티닙, MCS110 또는 카나키누맙. 향후 프로토콜 수정을 통해 다른 파트너 연구 약물이 추가될 수 있을 것으로 예상됩니다.
특정 치료 부문에 대한 MTD/RDE를 결정한 후, MTD/RDE에서 각 조합의 안전성, 내약성, PK/PD 및 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 해당 부문에서 용량 확장을 시작할 수 있습니다. 용량 확장 무기는 모든 이용 가능한 독성 정보, BLRM의 미래 환자에 대한 위험 평가, 이용 가능한 PK, 예비 효능 및 PD 정보를 조사관과 Novartis가 고려한 후에만 시작할 수 있습니다. 용량 증량을 진행하기 위해 MTD/RDE에 도달하는 용량 증량 치료 아암에 대한 요구 사항은 없습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 진행성/전이성 TNBC(에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)에 대한 면역반응성 종양 세포 핵의 <1%를 갖는 HER-2 음성으로 정의됨) 환자, RECIST 버전 1.1로 결정된 측정 가능한 질병(부록 16.1 참조) ). 이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 연구 시작 전에 치료된 부위에서 문서화된 질병 진행이 있는 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 표준 화학요법을 받았어야 하지만 이전에 2개 이상의 화학요법을 받지 않았어야 합니다. Neoadjuvant 또는 adjuvant 화학 요법은 하나의 이전 라인으로 계산됩니다.
- 환자는 선행 또는 전이성 질환에 대한 탁산 기반 화학 요법을 포함하는 사전 전신 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 코어 바늘 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 스크리닝 시 및 연구 치료 중에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. Novartis와 문서화된 논의 후에 예외가 고려될 수 있습니다. 연구 치료 시작 전 ≤6개월 전에 획득한 이용 가능한 보관 종양 조직이 있는 환자는 생검을 실시한 이후 환자가 항암 요법을 받지 않았으며 적절한 조직을 사용할 수 있는 경우 스크리닝 시 새로운 종양 생검을 받을 필요가 없습니다. .
모든 치료군에 적용되는 주요 제외 기준:
- 환자는 이전에 항-LAG-3, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 항체로 치료를 받았습니다(임의의 요법).
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 CNS 관련 요법(예: 방사선 요법 또는 수술)이 필요한 CNS 전이 또는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량 증가의 존재.
- 연구 약물의 성분 및 기타 mAb 및/또는 부형제에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- HIV 감염.
- 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자(capmatinib, MCS110 또는 카나키누맙을 투여받는 환자의 비활성 질환 환자 포함).
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴 등급 ≥ 2의 병력 또는 현재.
- MCS110 또는 카나키누맙을 투여받는 환자를 위한 결핵(TB) 피험자.
기타 자격 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 스파르탈리주맙 + LAG525 + NIR178
Ib 단계(확대 및 확장)
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LIVI (Liquid in vial) 수액용 농축액
다른 이름들:
LAG525 LIVI (Liquid in vial) 수액용 농축액
캡슐
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실험적: 2: 스파르탈리주맙 +LAG525 +캅마티닙
Ib 단계(확대 및 확장)
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LIVI (Liquid in vial) 수액용 농축액
다른 이름들:
LAG525 LIVI (Liquid in vial) 수액용 농축액
태블릿
다른 이름들:
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실험적: 3: 스파르탈리주맙 + LAG525 + MCS110
Ib 단계(확대 및 확장)
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LIVI (Liquid in vial) 수액용 농축액
다른 이름들:
LAG525 LIVI (Liquid in vial) 수액용 농축액
LIVI (Liquid in vial) 수액용 농축액
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실험적: 4: 스파르탈리주맙 +LAG525 +카나키누맙
Ib 단계(확대 및 확장)
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LIVI (Liquid in vial) 수액용 농축액
다른 이름들:
LAG525 LIVI (Liquid in vial) 수액용 농축액
LIVI (Liquid in vial) 주사용 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 18개월에
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18개월은 연구 종료로 간주됩니다.
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18개월에
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안전성의 척도로서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 18개월에
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18개월은 연구 종료로 간주됩니다.
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18개월에
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치료의 용량 제한 독성(DLT) 발생률(증가만 해당)
기간: 28일
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첫 번째 주기의 끝
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28일
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투여 중단 빈도
기간: 18개월에
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18개월은 연구 종료로 간주됩니다.
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18개월에
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선량 감소 빈도
기간: 18개월에
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18개월은 연구 종료로 간주됩니다.
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18개월에
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선량 강도
기간: 18개월에
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18개월은 연구 종료로 간주됩니다.
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18개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 18개월에
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18개월은 연구 종료로 간주됩니다.
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18개월에
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RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 18개월에
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18개월은 연구 종료로 간주됩니다.
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18개월에
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항 스파르탈리주맙 항체의 존재
기간: 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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항-LAG525 항체의 존재
기간: 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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항-MCS110 항체의 존재
기간: 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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항-카나키누맙 항체의 존재
기간: 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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스파르탈리주맙, LAG525, MCS110, 카나키누맙의 혈청 농도
기간: 1일, 8일, 15일, 29일, 57일, 65일, 70일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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1일, 8일, 15일, 29일, 57일, 65일, 70일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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NIR178, NJI675, 캅마티닙의 혈장 농도
기간: 1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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1일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 197일, 253일, 309일 및 EOT
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스파르탈리주맙의 PK 매개변수(Tmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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스파르탈리주맙의 PK 매개변수(Cmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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스파르탈리주맙의 PK 매개변수(AUC)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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LAG525의 PK 매개변수(Tmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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LAG525의 PK 매개변수(Cmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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LAG525의 PK 매개변수(AUC)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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NIR178의 PK 매개변수(Tmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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NIR178의 PK 매개변수(Cmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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NIR178의 PK 매개변수(AUC)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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캅마티닙의 PK 매개변수(Tmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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캅마티닙의 PK 매개변수(Cmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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캅마티닙의 PK 매개변수(AUC)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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MCS110의 PK 파라미터(Tmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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MCS110의 PK 파라미터(Cmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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MCS110의 PK 파라미터(AUC)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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카나키누맙의 PK 매개변수(Tmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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카나키누맙의 PK 매개변수(Cmax)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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카나키누맙의 PK 매개변수(AUC)
기간: 12개월에
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사이클 12
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12개월에
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종양 조직(TIL, CD8, PD-L1, LAG-3)에서 PD 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 43일째
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베이스라인 및 43일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CADPT01A12101C
- 2018-002244-82 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .