Изучение безопасности и эффективности новых комбинаций иммунотерапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).

Основные критерии включения:

• Пациенты с прогрессирующим/метастатическим ТНРМЖ (определяется как HER-2-отрицательный с <1% ядер опухолевых клеток, иммунореактивных к рецептору эстрогена (ER) и рецептору прогестерона (PR)), с поддающимся измерению заболеванием, как определено в версии 1.1 RECIST (см. Приложение 16.1). ). Опухолевые поражения, ранее облученные или подвергнутые другой местной терапии, будут считаться поддающимися измерению только в том случае, если до включения в исследование имеется документально подтвержденное прогрессирование заболевания в обработанном участке.
• Пациенты должны были пройти стандартную химиотерапию при распространенном или метастатическом заболевании, но не должны были пройти более 2 предшествующих линий химиотерапии. Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия будет считаться одной предшествующей линией.
• Пациенты должны были пройти предварительное системное лечение, которое включало химиотерапию на основе таксанов по поводу неоадъювантного или метастатического заболевания.
• Пациенты должны иметь очаг заболевания, поддающийся толстоигольной биопсии, и быть кандидатами на биопсию опухоли в соответствии с рекомендациями лечащего учреждения. Пациенты должны быть готовы пройти новую биопсию опухоли при скрининге и во время терапии в рамках исследования. Исключения могут быть рассмотрены после документированного обсуждения с Novartis. Пациентам с доступной архивной опухолевой тканью, полученной ≤6 месяцев до начала исследуемого лечения, не требуется повторная биопсия опухоли при скрининге, если пациент не получал никакой противораковой терапии с момента взятия биопсии и если доступно достаточное количество ткани .

Основные критерии исключения, применимые ко всем группам лечения:

• Пациент ранее получал лечение антителами против LAG-3, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 (любая линия терапии).
• Наличие симптоматических метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) или метастазов в ЦНС, требующих местной терапии, направленной на ЦНС (например, лучевой терапии или хирургического вмешательства), или увеличения дозы кортикостероидов в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
• Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе на любой ингредиент исследуемого препарата (препаратов) и другие моноклональные антитела и/или их вспомогательные вещества.
• Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
• ВИЧ-инфекция.
• Пациенты с активной инфекцией вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV), включая пациентов с неактивным заболеванием для пациентов, получающих капматиниб, MCS110 или канакинумаб.
• Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
• История или текущая интерстициальная болезнь легких или пневмонит степени ≥ 2.
• Субъекты с туберкулезом (ТБ), для пациентов, получающих либо MCS110, либо канакинумаб.

Применяются другие критерии приемлемости.