Estudo de Segurança e Eficácia de Novas Combinações de Imunoterapia em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC).

Principais Critérios de Inclusão:

• Pacientes com TNBC avançado/metastático (definido como HER-2 negativo com <1% de núcleos de células tumorais imunorreativos para receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR)), com doença mensurável conforme determinado pelo RECIST versão 1.1 (consulte o Apêndice 16.1 ). Lesões tumorais previamente irradiadas ou submetidas a outra terapia locorregional só serão consideradas mensuráveis ​​se houver progressão documentada da doença no local tratado antes da entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter recebido quimioterapia padrão para doença avançada ou metastática, mas não devem ter recebido mais de 2 linhas anteriores de quimioterapia. A quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contará como uma linha prévia.
• Os pacientes devem ter recebido tratamento sistêmico prévio que incluiu quimioterapia à base de taxano para doença neoadjuvante ou metastática.
• Os pacientes devem ter um local da doença passível de biópsia por agulha grossa e ser candidatos à biópsia do tumor de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento. Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a uma nova biópsia do tumor na triagem e durante a terapia do estudo. Exceções podem ser consideradas após discussão documentada com a Novartis. Pacientes com tecido tumoral de arquivo disponível obtido ≤ 6 meses antes do início do tratamento do estudo não precisam passar por uma nova biópsia do tumor na triagem, se o paciente não tiver recebido nenhuma terapia anticâncer desde que a biópsia foi realizada e se o tecido adequado estiver disponível .

Principais critérios de exclusão aplicáveis ​​a todos os braços de tratamento:

• O paciente recebeu tratamento anterior com anticorpo anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 (qualquer linha de terapia).
• Presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que requerem terapia local dirigida ao SNC (como radioterapia ou cirurgia) ou doses crescentes de corticosteróides dentro de 2 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
• Histórico de reações graves de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do(s) medicamento(s) do estudo e outros mAbs e/ou seus excipientes.
• Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
• infecção pelo HIV.
• Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), incluindo aqueles com doença inativa para pacientes recebendo capmatinibe, MCS110 ou canaquinumabe.
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
• História ou doença pulmonar intersticial atual ou grau de pneumonite ≥ 2.
• Indivíduos com tuberculose (TB), para pacientes recebendo MCS110 ou canaquinumabe.

Aplicam-se outros critérios de elegibilidade.