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어린 시절 방광 및 장 기능 장애 설문지의 터키어 버전

2018년 11월 15일 업데이트: Gamze Tosun Aydin, Okan University

어린 시절 방광 및 장 기능 장애 설문지(CBBDQ)의 터키어 버전: 교차 문화 적응, 신뢰성 및 구성 타당성

목적: 이 연구의 목적은 아동기 방광 및 장 기능 장애 설문지를 터키어로 번역하고 5-12세 아동의 부모에게 사용하도록 조정하고 터키어 버전의 신뢰성 및 구성 타당성을 결정하는 것입니다. 우리 연구의 주요 가설은 CBBDQ를 터키어 버전으로 번역하고 문화적으로 적용하여 터키 부모가 이해할 수 있도록 하는 것이 가능할 것이라는 것입니다. 또한 우리는 터키어 버전이 적절한 내부 일관성과 테스트-레스트 안정성 및 수용 가능한 구성 타당성을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

방법: 아동기 방광 및 장 기능 부전 설문지를 터키어로 번역하여 자녀의 부모에게 7일 간격으로 2회 실시하여 검사-재검사 신뢰도를 평가했습니다. 내적 일관성은 Cronbach's α를, 검사-재검사 신뢰도는 평가자간 상관계수를 사용하였다. 5-7세, 8-12세 어린이의 기능 장애 배뇨 및 요실금 채점 시스템(DVISS) 및 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)는 구성 유효성을 평가하기 위한 외부 기준으로 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 요실금, 야뇨증, 변비/대변실금이 있는 아동(5-12세)의 부모를 대상으로 설문 기반 단면 조사로 두 단계로 진행되었습니다.

1단계: 번역 프로세스 및 문화적 적응. CBBDQ는 Beaton이 권장하는 단계에 따라 터키어로 번역되고 문화적으로 적응되었습니다.

2단계: 현장 테스트 포함하기 전에 학부모는 이스탄불 대학의 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의 양식을 작성했습니다(IRB 연구 프로토콜: 2017/487).

포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 5세에서 12세 사이의 아동의 부모; 2) 요실금, 야뇨증 야간뇨, 변비/대변실금을 앓고 있는 자녀; 3) 부모와 자녀가 정보에 입각한 동의서를 읽고 승인했습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 요로 감염의 존재; 2) 척수 손상 또는 신경 질환이 있는 환자; 3) 의사소통이 불가능하다.

자녀의 부모는 터키어 버전의 CBBDQ와 이전에 검증된 터키어 버전의 DVISS 및 PedsQL의 부모-대리 보고서(5-7, 8-12)(12, 13)를 작성하도록 요청 받았습니다. 물리치료사는 정신과 의사와의 면담 후 대기실에 있는 부모에게 터키 CBBDQ, DVISS 및 PedsQL(5-7, 8-12)을 배포했습니다. 그런 다음 부모는 첫 번째 평가 후 7일 후에 전화로 Turkish-CBBDQ5-12y를 작성하여 동일한 물리치료사에 의한 테스트-재테스트 신뢰도를 결정하도록 요청받았습니다. 부모가 설문지를 작성한 후 물리 치료사는 누락된 응답이 있는지 확인했습니다. 설문지에서 질문을 건너뛴 부모에게는 그 이유를 묻는 질문을 받았습니다. 질문을 이해하는 데 어려움이 있거나 문제와 양립할 수 없음이 기록되었습니다.

보고된 결과 측정 CBBDQ는 (1) 방광 증상 척도(10개 항목) 및 (2) 복통 및 복부팽만(8개 항목)을 포함한 장 증상 척도의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 부모는 0-4로 레이블이 지정된 상자를 선택하여 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 몇 달 동안 적용되는 증상의 존재를 표시하도록 요청받았습니다. '0'은 아니오를 의미하고 '4'는 거의 매일 또는 매일을 의미합니다.

DVISS는 기능 장애 배뇨 환자를 진단하기 위해 원래 터키어로 설계된 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. DVISS는 방광 기능 장애에 대한 12개 질문, 장 기능 장애에 대한 질문 1개, 삶의 질에 대한 질문 1개를 포함하며 가변(리커트 척도, 이분법) 응답 옵션이 있습니다. 총 점수 범위는 0~35점입니다. 9점 이상의 합계 점수는 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.

PedsQL 측정 모델은 건강한 어린이 및 청소년과 급성 및 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 모듈식 접근 방식입니다. 이 척도는 5-7세와 8-12세 사이의 어린이와 그 부모를 위해 개발되었습니다. 5-7세 그룹에서 설문지는 행복, 중립 또는 슬픔과 같은 어린이의 표정을 상징하는 다이어그램의 도움으로 연구원이 작성합니다. 다른 연령대와 달리 아동 양식의 응답 척도에는 세 가지 옵션이 있습니다. 8-12세 그룹을 위한 부모와 자식 양식이 있습니다. 23개 항목의 점수는 3개 영역에서 채점됩니다. 먼저, 척도의 총점은 모든 척도에서 답한 항목에 대한 모든 항목의 합계로 계산됩니다. 두 번째는 신체건강 총점이고, 세 번째는 정서적, 사회적, 학교기능의 항목점수를 합산하여 계산한 심리·사회적 건강의 총점이다(14). 항목은 0-100점 사이에서 채점됩니다. 질문에 대한 답변이 전혀 그렇지 않은 경우 0 = 100점, 드물게는 1 = 75, 가끔은 2 = 50, 자주는 3 = 25, 거의 항상 4 = 0으로 표시됩니다. . 점수는 총 문항 수로 나뉩니다. 질문의 50% 이상이 누락된 경우 점수를 평가할 수 없습니다. PedsQL 총 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 잘 인식됩니다.

통계 분석 모든 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 17.5(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. P 값 < 0.05는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다. 우리는 연구 시작 시 표본 크기를 결정하기 위해 검정력 분석을 수행했습니다. 최소 0.8의 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)를 달성하려면 50명의 참가자 샘플 크기가 필요했습니다. 기술 분석의 경우 데이터는 연속 변수의 경우 평균 및 표준 편차로, 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율로, 연속 변수의 경우 분산/분포(표준 편차, 범위)로 표시됩니다. Kolmogorov - Smirnov 테스트는 점수 분포의 정규성을 평가하는 데 사용되었습니다. 본 연구에서는 내적일관성, 검사-재검사 신뢰도, 구성 타당도, 천정 및 바닥 효과를 분석하였다.

신뢰도 신뢰도는 측정의 일관성을 말하며 테스트-재테스트 신뢰도뿐만 아니라 내적 일관성을 포함합니다. Cronbach's alpha 계수를 사용하여 설문지 내 질문의 동질성(내적 일관성)을 측정했습니다. α 0.7은 보통, 0.8은 양호, 0.9는 우수한 내부 일관성을 나타냅니다. 이 연구에서는 기본 데이터를 사용하여 터키어 버전의 CBBDQ의 내부 일관성을 평가했습니다.

테스트-재테스트 신뢰도는 개인의 상태가 안정적으로 유지되는 다른 날짜에 시행될 때 일관된 결과를 생성하는 척도의 효율성을 나타냅니다. 결과 측정을 적용한 다음 7일 후에 다시 적용했습니다. 그런 다음 결과는 Turkish-CBBDQ5-12y의 테스트-재테스트 신뢰도를 측정하는 데 사용된 클래스 내 상관 계수(ICC)를 통해 일치 여부를 비교했습니다. ICC는 측정 정밀도의 지표인 표준 오차 측정(SEM)을 계산하는 데에도 사용되었습니다. SEM은 (1-ICC)의 제곱근 점수의 표준 편차(SD)로 계산됩니다. MDC(Minimal Detectable Change)는 측정 오류 내 최소 변화량을 나타냅니다. SEM은 95% 신뢰 한계(MDC 95%)에서 감지 가능한 최소 변화를 결정하는 데 사용되었으며 SEM x 1.96 x 제곱근으로 계산되었습니다.

구성 타당도 타당도는 연구가 연구자가 측정하려는 특정 개념을 정확하게 반영하거나 평가하는 정도를 의미합니다. 이 연구에서는 유효성의 세 가지 측면인 구성(수렴 및 발산) 유효성을 조사했습니다. CBBDQ 터키어 버전의 구성 유효성에 대한 증거는 터키어 버전 DVISS 및 PedsQL과의 관계를 결정하여 테스트합니다(5-7, 8-12). 수렴 타당도를 평가하기 위해 DVISS를 사용했습니다. PedsQL(5-7, 8-12)과의 관계를 결정하여 다양한 타당성에 대한 증거를 제공했습니다. 구성 타당도를 평가하기 위해 Spearman 상관 계수와 95% 신뢰 구간을 계산했습니다. 상관 값은 다음과 같이 평가됩니다. r ≥ 0.81-1.0은 우수합니다. 0.61-0.80, 매우 좋은; 0.41-0.60, 좋은; 0.21-0.40, 공정한; 0.00-0.20, 가난한).

분포 및 천장/바닥 효과 첫 번째 및 두 번째 테스트에서 Turkish-CBBDQ의 천장 및 바닥 효과는 전체 환자 수에 대해 최대(72) 또는 최소(0) 점수를 받은 환자의 비율을 계산하여 평가했습니다. 분포 및 천장/바닥 효과를 결정하기 위해 기술 통계(백분율 수)를 계산했으며, 대상자의 30% 이상이 경험한 경우 관련이 있는 것으로 간주했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

85

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 요실금, 야뇨증, 변비/변실금이 있는 아동(5-12세)의 부모를 대상으로 설문 기반 단면 조사로 실시되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 5세에서 12세 사이의 자녀를 둔 부모,
  • 요실금, 야뇨증 야뇨증, 변비/대변실금을 앓고 있는 자녀;
  • 부모와 자녀는 정보에 입각한 동의서를 읽고 승인했습니다.

제외 기준:

  • 요로 감염의 존재;
  • 척수 손상 또는 신경계 질환이 있는 환자;
  • 의사소통이 안되는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CBBDQ
설문지
소아 방광 및 장 기능 장애에 대한 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비스
기간: 2017-2018
DVISS는 기능 장애 배뇨 환자를 진단하기 위해 원래 터키어로 설계된 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. DVISS는 방광 기능 장애에 대한 12개 질문, 장 기능 장애에 대한 질문 1개, 삶의 질에 대한 질문 1개를 포함하며 가변(리커트 척도, 이분법) 응답 옵션이 있습니다. 총 점수 범위는 0~35점입니다. 9점 이상의 합계 점수는 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
2017-2018

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gamze Aydin, MSc, Okan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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어린이들에 대한 임상 시험

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