- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03742570
Turecká verze dětského dotazníku dysfunkce močového měchýře a střev
Turecká verze dotazníku dětské dysfunkce močového měchýře a střev (CBBDQ): Mezikulturní adaptace, spolehlivost a platnost konstruktů
Cíle:Cílem této studie bylo přeložit dotazník dětské dysfunkce močového měchýře a střeva do turečtiny, upravit jej pro použití s rodiči dětí ve věku 5–12 let a určit spolehlivost a konstruktivní validitu turecké verze. Hlavní hypotézou naší studie bylo, že by bylo možné přeložit a kulturně upravit CBBDQ do turecké verze, aby mu turečtí rodiče rozuměli. Kromě toho jsme předpokládali, že turecká verze by poskytla adekvátní vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a přijatelnou konstruktivní validitu.
Metody: Dotazník dětské dysfunkce močového měchýře a střeva byl podle pokynů přeložen do turečtiny a podáván rodičům dětí dvakrát, v 7denních intervalech, aby se posoudila spolehlivost testu a opakovaného testu. Pro vnitřní konzistenci bylo použito Cronbachovo α a pro výpočet spolehlivosti test-retest byl použit koeficient mezihodnotitelské korelace. Systém hodnocení dysfunkčního mikce a inkontinence (DVISS) a Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) u dětí ve věku 5–7, 8–12 let byly použity jako externí kritérium pro odhad validity konstruktu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena jako dotazníkové průřezové šetření rodičů dětí (5-12 let) s močovou inkontinencí, enurézou, zácpou/fekální inkontinencí ve dvou fázích.
Fáze 1: Překladový proces a kulturní adaptace. CBBDQ bylo přeloženo do turečtiny a kulturně upraveno v souladu s etapami doporučenými Beatonem.
Fáze 2: Terénní testování Před zařazením rodiče vyplnili formulář informovaného souhlasu, který byl schválen etickou komisí na Istanbulské univerzitě (protokol studie IRB: 2017/487).
Kritéria pro zařazení byla: 1) rodiče dětí ve věku 5 až 12 let; 2) jejichž děti trpěly močovou inkontinencí, enuresis nykturií, zácpou/fekální inkontinencí; a 3) rodiče a děti si přečetli a schválili formulář informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení byla: 1) přítomnost infekce močových cest; 2) pacienti s poraněním míchy nebo neurologickým onemocněním; 3) neschopnost komunikovat.
Rodiče dětí byli požádáni, aby vyplnili tureckou verzi CBBDQ a dříve ověřenou tureckou verzi DVISS a Parent-Proxy-Report PedsQL (5-7, 8-12) (12, 13). Fyzioterapeutka po rozhovoru s psychiatrem rozdala rodičům v čekárně turecké CBBDQ, DVISS a PedsQL (5-7, 8-12). Rodiče byli poté požádáni, aby telefonicky dokončili Turkish-CBBDQ5-12y, 7 dní po jejich prvním hodnocení, aby určili spolehlivost testu a opakovaného testu stejným fyzioterapeutem. Poté, co rodiče vyplnili dotazník, fyzioterapeuti zkontrolovali chybějící odpovědi. Rodiče, kteří otázku v dotazníku vynechali, byli požádáni, aby uvedli důvod. Byly zaznamenány jakékoli potíže s pochopením otázky nebo neslučitelnost s jejich problémem.
Hlášená výstupní opatření CBBDQ se skládá ze dvou subškál: (1) škála symptomů močového měchýře (10 položek) a (2) škála střevních symptomů, včetně bolesti břicha a nafouknutého břicha (8 položek). Rodiče byli požádáni, aby pomocí 5bodové Likertovy škály označili přítomnost příznaků, které se uplatňovaly v minulých měsících, zaškrtnutím políčka označeného 0-4. „0“ znamená ne, „4“ znamená téměř každý den nebo každý den.
DVISS je 14položkový dotazník původně navržený v turečtině s cílem diagnostikovat pacienty s dysfunkčním vyprazdňováním. DVISS obsahuje 12 otázek o dysfunkci močového měchýře, jednu o dysfunkcích střev a jednu o kvalitě života a má různé (Likertovy škály, dichotomické) možnosti odpovědí. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 35 bodů; součet skóre vyšší od 9 bodů ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění.
Měřicí model PedsQL je modulární přístup k hodnocení kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy. Tato stupnice byla vyvinuta pro děti ve věku 5-7 let a 8-12 let a jejich rodiče. Ve věkové skupině 5-7 let vyplňuje dotazník výzkumník pomocí diagramu, který symbolizuje mimiku dítěte jako veselý, neutrální nebo smutný. Na rozdíl od jiných věkových skupin má škála odpovědí formy dítěte tři možnosti. Pro věkovou skupinu 8-12 let existuje formulář pro rodiče a dítě. Skóre 23 položek je hodnoceno ve 3 oblastech. Nejprve se vypočítá celkové skóre škály jako součet všech položek nad položkami zodpovězenými na všech škálách. Za druhé je celkové skóre fyzického zdraví a třetí je celkové skóre psychosociálního zdraví, které se vypočítá vyhodnocením součtu bodového hodnocení emočního, sociálního a školního fungování (14). Položky jsou hodnoceny mezi 0-100 body. Pokud je odpověď na otázku nikdy, je označena jako 0 = 100 bodů, zřídka je označena jako 1 = 75, někdy je označena jako 2 = 50, často je označena jako 3 = 25 a téměř vždy je označena jako 4 = 0 . Body jsou rozděleny do celkového počtu odpovědí na otázky. Pokud chybí více než 50 % otázek, skóre nelze hodnotit. Čím vyšší je celkové skóre PedsQL, tím lépe je vnímána kvalita života související se zdravím.
Statistická analýza Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) 17.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). P-hodnota < 0,05 byla považována za statistickou významnost. Na začátku studie jsme provedli analýzu síly, abychom určili velikost vzorku. K dosažení vnitrotřídního korelačního koeficientu (ICC) alespoň 0,8 bylo zapotřebí vzorku o velikosti 50 účastníků. Pro deskriptivní analýzy jsou data vyjádřena jako průměry a směrodatné odchylky pro spojité proměnné nebo jako frekvence a procenta pro kategorické proměnné a rozptyl/distribuce (směrodatné odchylky, rozsahy) pro spojité proměnné. K posouzení normality rozdělení skóre byl použit Kolmogorovův - Smirnovův test. V této studii byla analyzována vnitřní konzistence, spolehlivost testu a opakovaného testu, validita konstrukce a efekty stropu a podlahy.
Spolehlivost Spolehlivost se týká konzistence měření a zahrnuje vnitřní konzistenci i spolehlivost test-retest. Míra homogenity otázek v dotazníku (vnitřní konzistence) byla vypočtena pomocí koeficientu Cronbachova alfa. Hodnota α 0,7 je považována za správnou, 0,8 je dobrá a 0,9 představuje vynikající vnitřní konzistenci. V této studii byla k posouzení vnitřní konzistence turecké verze CBBDQ použita výchozí data.
Spolehlivost testu a opakovaného testu představuje účinnost škály při vytváření konzistentních výsledků při podávání v různé dny, kdy stav jedince zůstal stabilní. Měření výsledku bylo aplikováno a poté znovu aplikováno po 7 dnech. Výsledky byly poté porovnány pro shodu pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC), který byl použit k měření spolehlivosti testu a opakovaného testu tureckého-CBBDQ5-12y. ICC byl také použit k výpočtu standardního měření chyb (SEM), což je index přesnosti měření. SEM se vypočítá jako standardní odchylka (SD) skóre odmocnina z (1-ICC). Minimální detekovatelná změna (MDC) se týká minimální velikosti změny v rámci chyby měření. SEM byl použit ke stanovení minimální detekovatelné změny na 95% hranici spolehlivosti (MDC 95%) a byl vypočten jako SEM krát 1,96 krát druhá odmocnina ze 2.
Validita konstrukce Validita se týká míry, do jaké studie přesně odráží nebo hodnotí konkrétní koncept, který se výzkumník pokouší měřit. V této studii jsme zkoumali tři aspekty platnosti: konstruktovou (konvergentní a divergentní) validitu. Důkazy pro konstruktivní validitu turecké verze CBBDQ budou testovány určením jejího vztahu s tureckou verzí DVISS a PedsQL (5-7, 8-12). K posouzení konvergentní validity byl použit DVISS. Důkaz pro divergentní validitu byl poskytnut stanovením vztahů s PedsQL (5-7, 8-12). Spearmanovy korelační koeficienty a jejich 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pro posouzení platnosti konstruktu. Hodnoty korelace jsou hodnoceny jako: r ≥ 0,81-1,0 je vynikající; 0,61–0,80, velmi dobře; 0,41–0,60, dobrý; 0,21–0,40, veletrh; a 0,00-0,20, chudý).
Distribuce a efekty stropu/podlahy Efekty stropu a podlahy tureckého CBBDQ v prvním a druhém testu byly hodnoceny výpočtem podílu pacientů, kteří dosáhli maximálního (72) nebo minimálního (0) skóre vzhledem k celkovému počtu pacientů. Popisné statistiky (počet procent) byly vypočítány pro určení rozložení a efektů strop/podlaha, které byly považovány za relevantní, pokud je zažilo více než 30 % subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče dětí ve věku od 5 do 12 let;
- jejichž děti trpěly inkontinencí moči, enurézou nykturií, zácpou/inkontinencí stolice;
- rodiče a děti si přečetli a schválili formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost infekce močových cest;
- pacienti s poraněním míchy nebo neurologickým onemocněním;
- neschopnost komunikovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
CBBDQ
Dotazník
|
dotazník pro dětské dysfunkce močového měchýře a střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DVISS
Časové okno: 2017-2018
|
DVISS je 14položkový dotazník původně navržený v turečtině s cílem diagnostikovat pacienty s dysfunkčním vyprazdňováním.
DVISS obsahuje 12 otázek o dysfunkci močového měchýře, jednu o dysfunkcích střev a jednu o kvalitě života a má různé (Likertovy škály, dichotomické) možnosti odpovědí.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 35 bodů; součtové skóre vyšší od 9 bodů ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění
|
2017-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Aydin, MSc, Okan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OkanUn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .