- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03742570
Turkisk version av frågeformuläret för urinblåsa och tarmdysfunktion från barndomen
Den turkiska versionen av The Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQ): Cross-Cultural Adaptation, Reliability and Construct Validity
Mål: Syftet med denna studie var att översätta Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire till turkiska, anpassa det för användning med föräldrar till 5-12 år gamla barn och fastställa tillförlitligheten och konstruktionsvaliditeten för den turkiska versionen. Huvudhypotesen i vår studie var att det skulle vara möjligt att översätta och kulturellt anpassa CBBDQ till en turkisk version, så att turkiska föräldrar kunde förstå den. Dessutom antog vi att den turkiska versionen skulle ge adekvat intern konsistens och test-vila-tillförlitlighet och acceptabel konstruktionsvaliditet.
Metoder: Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire översattes till turkiska och gavs två gånger, med 7-dagars intervall, till föräldrar till barn för att bedöma test-omtest-tillförlitligheten. Cronbachs α användes för intern konsistens och inter-rater korrelationskoefficienten användes för att beräkna test-retest reliabilitet. Det dysfunktionella tömnings- och inkontinenspoängsystemet (DVISS) och Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) hos 5-7, 8-12 år gamla barn användes som ett externt kriterium för att uppskatta konstruktionens validitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som en enkätbaserad tvärsnittsundersökning av föräldrar till barn (5-12 år) med urininkontinens, enures, förstoppning/avföringsinkontinens i två faser.
Fas 1: Översättningsprocess & kulturell anpassning. CBBDQ översattes till turkiska och kulturellt anpassad i enlighet med de steg som rekommenderas av Beaton.
Fas 2: Fälttestning Före inkluderingen fyllde föräldrarna i ett informerat samtyckesformulär, som hade godkänts av den etiska kommittén vid Istanbuls universitet (IRB-studieprotokoll: 2017/487).
Inklusionskriterier var: 1) föräldrar till barn i åldrarna 5 till 12 år; 2) vars barn led av urininkontinens, enuresis nocturia, förstoppning/avföringsinkontinens; och 3) föräldrar och barn läste och godkände formuläret för informerat samtycke. Uteslutningskriterier var: 1) förekomst av urinvägsinfektion; 2) patienter med ryggmärgsskada eller neurologisk sjukdom; 3) att inte kunna kommunicera.
Föräldrarna till barn ombads att fylla i den turkiska versionen av CBBDQ och den tidigare validerade turkiska versionen av DVISS och Parent-Proxy-Report of the PedsQL (5-7, 8-12) (12, 13). Sjukgymnasten delade ut den turkiska CBBDQ, DVISS och PedsQL (5-7, 8-12) till föräldrarna i väntrummet efter en intervju med psykiatern. Föräldrarna ombads sedan att fylla i Turkish-CBBDQ5-12y per telefon, 7 dagar efter deras första bedömning, för att fastställa test-omtest-tillförlitligheten av samma sjukgymnast. Efter att föräldrarna fyllt i frågeformuläret kontrollerade fysioterapeuterna för saknade svar. De föräldrar som hoppade över en fråga i enkäten ombads att ange skälet till detta. Eventuella svårigheter att förstå frågan eller inkompatibilitet med deras problem noterades.
Rapporterade resultatmått CBBDQ består av två underskalor: (1) blåsymtomskalan (10 artiklar) och (2) tarmsymptomskalan, inklusive buksmärtor och uppsvälld mage (8 artiklar). Föräldrarna ombads att ange förekomsten av de symtom som gällde de senaste månaderna, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala genom att markera en ruta märkt 0-4. '0' betyder nej, '4' betyder nästan varje dag eller varje dag.
DVISS är ett frågeformulär med 14 artiklar som ursprungligen utformades på turkiska med syftet att diagnostisera patienter med dysfunktionell tömning. DVISS innehåller 12 frågor om blåsdysfunktion, en om tarmdysfunktioner och en om livskvalitet och har varierande (Likert-skalor, dikotom) svarsalternativ. Den totala poängen varierade från 0 till 35 poäng; summapoäng högre från 9 poäng indikerar ökad sjukdomsgrad.
PedsQL-mätmodellen är en modulär metod för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos friska barn och ungdomar och de med akuta och kroniska hälsotillstånd. Denna skala har utvecklats för barn mellan 5-7 år och 8-12 år och deras föräldrar. I åldersgruppen 5-7 år fylls frågeformuläret i av forskaren med hjälp av ett diagram som symboliserar ansiktsuttryck hos barnet som glad, neutral eller ledsen. Till skillnad från andra åldersgrupper har svarsskalan i barnets blankett tre alternativ. Det finns ett föräldra- och barnformulär för åldersgruppen 8-12 år. Poäng på 23 objekt poängsätts i 3 områden. Först beräknas den totala poängen på skalan som summan av alla punkter över de punkter som besvarats på alla skalor. Den andra är totalpoängen för fysisk hälsa och tredje är den totala poängen för psykosocial hälsa som beräknas genom att utvärdera summan av postpoängen emotionell, social och skolfunktion (14). Objekten får mellan 0-100 poäng. Om svaret på frågan aldrig är markeras det som 0 = 100 poäng, markeras sällan som 1 = 75, markeras ibland som 2 = 50, markeras ofta som 3 = 25, och nästan alltid markeras som 4 = 0 . Poängen delas upp i det totala antalet frågor. Om mer än 50 % av frågorna saknas kan poängen inte utvärderas. Ju högre PedsQL totalpoäng, desto bättre upplevd hälsorelaterad livskvalitet.
Statistisk analys Alla statistiska analyser utfördes med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 17.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Ett P-värde < 0,05 ansågs indikera statistisk signifikans. Vi utförde en effektanalys för att bestämma provstorleken i början av studien. För att uppnå en Intraclass Correlation Coefficient (ICC) på minst 0,8 behövdes en urvalsstorlek på 50 deltagare. För de deskriptiva analyserna uttrycks data som medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler eller som frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler och spridningen/fördelningen (standardavvikelser, intervall) för kontinuerliga variabler. Kolmogorov - Smirnov-testet användes för att bedöma normaliteten i fördelningen av poäng. Intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet, konstruktionsvaliditet och tak- och golveffekter analyserades i denna studie.
Tillförlitlighet Tillförlitlighet hänvisar till mätningens konsistens och inkluderar intern konsistens såväl som test-retest-tillförlitligheten. Ett mått på homogeniteten hos frågorna i ett frågeformulär (intern konsistens) beräknades genom att använda koefficienten för Cronbachs alfa. Ett α på 0,7 anses rättvist, 0,8 är bra och 0,9 representerar utmärkt inre konsistens. I denna studie användes baslinjedata för att bedöma den interna överensstämmelsen hos den turkiska versionen av CBBDQ.
Test-retest-tillförlitligheten representerar en vågs effektivitet när det gäller att producera konsekventa resultat när den administreras på olika dagar när en individs status har förblivit stabil. Resultatmåttet tillämpades och tillämpades sedan igen efter 7 dagar. Resultaten jämfördes sedan för överensstämmelse med hjälp av en intra-klass korrelationskoefficient (ICC), som användes för att mäta test-retest-tillförlitligheten för turkiska-CBBDQ5-12y. ICC användes också för att beräkna standardfelmätning (SEM), som är ett index för mätprecision. SEM beräknas som standardavvikelsen (SD) för poängen kvadratroten av (1-ICC). Den minimala detekterbara förändringen (MDC) hänvisar till den minimala mängden förändring inom mätfelet. SEM användes för att bestämma den minsta detekterbara förändringen vid 95 % konfidensgräns (MDC 95 %) och beräknades som SEM gånger 1,96 gånger kvadratroten ur 2.
Construct Validity Validitet avser i vilken grad en studie korrekt återspeglar eller bedömer det specifika koncept som forskaren försöker mäta. I denna studie undersökte vi tre aspekter av validitet: konstruktion (konvergent och divergent) validitet. Bevis för konstruktionsvaliditet för den turkiska versionen av CBBDQ kommer att testas genom att fastställa dess relation till den turkiska versionen av DVISS och PedsQL (5-7, 8-12). DVISS användes för att bedöma den konvergenta validiteten. Bevis för divergerande validitet gavs genom att fastställa relationerna med PedsQL (5-7, 8-12). Spearman-korrelationskoefficienter och deras 95 % konfidensintervall beräknades för att bedöma konstruktionens validitet. Korrelationsvärden är klassade som: r ≥ 0,81-1,0 är utmärkt; 0,61-0,80, mycket bra; 0,41-0,60, Bra; 0,21-0,40, rättvis; och 0,00-0,20, fattig).
Fördelning och tak/golveffekter Tak- och golveffekter av Turkish-CBBDQ vid det första och andra testet utvärderades genom att beräkna andelen patienter som fick högsta (72) eller lägsta (0) poäng i förhållande till det totala antalet patienter. Beskrivande statistik (antal procent) beräknades för att fastställa fördelning och tak/golveffekter, vilka ansågs vara relevanta om mer än 30 % av försökspersonerna upplevde dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar till barn i åldrarna 5 till 12 år;
- vars barn led av urininkontinens, enuresis nocturia, förstoppning/avföringsinkontinens;
- föräldrar och barn läste och godkände formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- närvaron av urinvägsinfektion;
- patienter med ryggmärgsskada eller neurologisk sjukdom;
- inte kunna kommunicera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CBBDQ
Ett frågeformulär
|
ett frågeformulär för urinblåsa och tarmdysfunktioner hos barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DVISS
Tidsram: 2017-2018
|
DVISS är ett frågeformulär med 14 artiklar som ursprungligen utformades på turkiska med syftet att diagnostisera patienter med dysfunktionell tömning.
DVISS innehåller 12 frågor om blåsdysfunktion, en om tarmdysfunktioner och en om livskvalitet och har varierande (Likert-skalor, dikotom) svarsalternativ.
Den totala poängen varierade från 0 till 35 poäng; summapoäng högre från 9 poäng indikerar ökad sjukdomsgrad
|
2017-2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gamze Aydin, MSc, Okan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OkanUn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .