- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03742570
Versão turca do Questionário de Disfunção Intestinal e da Bexiga na Infância
A versão turca do Questionário de Disfunção Intestinal e da Bexiga na Infância (CBBDQ): Adaptação Transcultural, Confiabilidade e Validade de Construto
Objetivos: O objetivo deste estudo foi traduzir o Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire para o turco, adaptá-lo para uso com pais de crianças de 5 a 12 anos e determinar a confiabilidade e validade de construção da versão turca. A principal hipótese do nosso estudo foi a de que seria possível traduzir e adaptar culturalmente o CBBDQ para uma versão turca, de modo que os pais turcos pudessem entendê-lo. Além disso, levantamos a hipótese de que a versão turca forneceria consistência interna adequada e confiabilidade teste-repouso e validade de construção aceitável.
Métodos: O Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire foi traduzido para o turco e administrado duas vezes, em intervalos de 7 dias, aos pais das crianças para avaliar a confiabilidade do teste-reteste. O α de Cronbach foi utilizado para a consistência interna e o coeficiente de correlação interobservador para calcular a confiabilidade teste-reteste. O Sistema de pontuação de micção disfuncional e incontinência (DVISS) e o Inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL) em crianças de 5-7 e 8-12 anos de idade foram usados como critério externo para estimar a validade de construto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como uma pesquisa transversal baseada em questionário de pais de crianças (5-12 anos) com incontinência urinária, enurese, constipação/incontinência fecal em duas fases.
Fase 1: Processo de Tradução e Adaptação Cultural. O CBBDQ foi traduzido para o turco e adaptado culturalmente de acordo com as etapas recomendadas por Beaton.
Fase 2: Teste de campo Antes da inclusão, os pais preencheram um formulário de consentimento informado, que foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Istambul (protocolo do estudo IRB: 2017/487).
Os critérios de inclusão foram: 1) pais de crianças, com idade entre 5 a 12 anos; 2) cujos filhos sofriam de incontinência urinária, enurese noctúria, constipação/incontinência fecal; e 3) pais e filhos leram e aprovaram o termo de consentimento informado. Os critérios de exclusão foram: 1) presença de infecção do trato urinário; 2) pacientes com lesão medular ou doença neurológica; 3) não ser capaz de se comunicar.
Os pais das crianças foram solicitados a preencher a versão turca do CBBDQ e a versão turca previamente validada do DVISS e o Parent-Proxy-Report do PedsQL (5-7, 8-12) (12, 13). O fisioterapeuta distribuiu o CBBDQ turco, o DVISS e o PedsQL (5-7, 8-12) aos pais na sala de espera após entrevista com o psiquiatra. Os pais foram então solicitados a preencher o Turkish-CBBDQ5-12y por telefone, 7 dias após sua primeira avaliação, para determinar a confiabilidade teste-reteste pelo mesmo fisioterapeuta. Depois que os pais completaram o questionário, os fisioterapeutas verificaram as respostas ausentes. Os pais que pularam uma pergunta no questionário foram solicitados a explicar o motivo. Qualquer dificuldade de compreensão da questão ou incompatibilidade com o problema foi anotada.
Medidas de resultados relatados O CBBDQ consiste em duas subescalas: (1) a escala de sintomas da bexiga (10 itens) e (2) a escala de sintomas intestinais, incluindo dor abdominal e barriga inchada (8 itens). Os pais foram solicitados a indicar a presença dos sintomas nos últimos meses, usando uma escala Likert de 5 pontos, marcando uma caixa marcada de 0 a 4. '0' significa não, '4' significa quase todos os dias ou todos os dias.
O DVISS é um questionário de 14 itens originalmente elaborado em turco com o objetivo de diagnosticar pacientes com micção disfuncional. O DVISS inclui 12 questões sobre disfunção da bexiga, uma sobre disfunções intestinais e uma sobre qualidade de vida e tem opções de resposta variáveis (escalas de Likert, dicotômicas). A pontuação total variou de 0 a 35 pontos; a soma das pontuações superiores a 9 pontos indica maior gravidade da doença.
O modelo de medição PedsQL é uma abordagem modular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis e naqueles com condições de saúde agudas e crônicas. Esta escala foi desenvolvida para crianças entre 5-7 anos e 8-12 anos e seus pais. Na faixa etária de 5 a 7 anos, o questionário é preenchido pelo pesquisador com o auxílio de um diagrama que simboliza as expressões faciais da criança como alegre, neutra ou triste. Ao contrário de outras faixas etárias, a escala de resposta do formulário da criança tem três opções. Existe um formulário para pais e filhos para a faixa etária de 8 a 12 anos. Pontuações de 23 itens são pontuadas em 3 áreas. Primeiramente, o escore total da escala é calculado como a soma de todos os itens sobre os itens respondidos em todas as escalas. O segundo é o escore total de saúde física, e o terceiro é o escore total de saúde psicossocial que é calculado avaliando a soma dos escores dos itens de funcionamento emocional, social e escolar (14). Os itens são pontuados entre 0-100 pontos. Se a resposta à pergunta for nunca, é marcada como 0 = 100 pontos, raramente é marcada como 1 = 75, às vezes é marcada como 2 = 50, frequentemente é marcada como 3 = 25 e quase sempre é marcada como 4 = 0 . Os pontos são divididos pelo número total de perguntas respondidas. Se faltarem mais de 50% das questões, a pontuação não poderá ser avaliada. Quanto maior o escore total do PedsQL, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde percebida.
Análise Estatística Todas as análises estatísticas foram realizadas com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 17.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Um valor de P < 0,05 foi considerado para indicar significância estatística. Realizamos uma análise de poder para determinar o tamanho da amostra no início do estudo. Para atingir um Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) de pelo menos 0,8, foi necessário um tamanho de amostra de 50 participantes. Para as análises descritivas, os dados são expressos como médias e desvios padrão para variáveis contínuas ou como frequências e porcentagens para variáveis categóricas e a dispersão/distribuição (desvios padrão, amplitudes) para variáveis contínuas. O teste de Kolmogorov - Smirnov foi utilizado para avaliar a normalidade da distribuição dos escores. A consistência interna, a confiabilidade teste-reteste, a validade de construto e os efeitos teto e chão foram analisados neste estudo.
Confiabilidade A confiabilidade refere-se à consistência da medição e inclui a consistência interna, bem como a confiabilidade teste-reteste. Uma medida da homogeneidade das questões dentro de um questionário (consistência interna) foi calculada usando o coeficiente alfa de Cronbach. Um α de 0,7 é considerado razoável, 0,8 é bom e 0,9 representa excelente consistência interna. Neste estudo, os dados da linha de base foram usados para avaliar a consistência interna da versão turca do-CBBDQ.
A confiabilidade teste-reteste representa a eficácia de uma escala em produzir resultados consistentes quando aplicada em dias diferentes em que o estado do indivíduo permanece estável. A medida de resultado foi aplicada e reaplicada após 7 dias. Os resultados foram então comparados para concordância por meio de um coeficiente de correlação intraclasse (ICC), que foi usado para medir a confiabilidade teste-reteste do Turkish-CBBDQ5-12y. O ICC também foi usado para calcular a medição do erro padrão (SEM), que é um índice de precisão da medição. O SEM é calculado como o desvio padrão (SD) das pontuações a raiz quadrada de (1-ICC). A alteração mínima detectável (MDC) refere-se à quantidade mínima de alteração dentro do erro de medição. O SEM foi usado para determinar a alteração mínima detectável no limite de 95% de confiança (MDC 95%) e foi calculado como o SEM vezes 1,96 vezes a raiz quadrada de 2.
Validade de construção A validade refere-se ao grau em que um estudo reflete ou avalia com precisão o conceito específico que o pesquisador está tentando medir. Neste estudo, examinamos três aspectos da validade: validade de construto (convergente e divergente). A evidência da validade de construto da versão turca do CBBDQ será testada determinando sua relação com a versão turca do DVISS e o PedsQL (5-7, 8-12). O DVISS foi utilizado para avaliar a validade convergente. A evidência de validade divergente foi fornecida pela determinação das relações com o PedsQL (5-7, 8-12). Coeficientes de correlação de Spearman e seus intervalos de confiança de 95% foram calculados para avaliar a validade de construto. Os valores de correlação são classificados como: r ≥ 0,81-1,0 é excelente; 0,61-0,80, muito bom; 0,41-0,60, bom; 0,21-0,40, justo; e 0,00-0,20, pobre).
Distribuição e efeitos teto/chão Os efeitos teto e chão do Turkish-CBBDQ no primeiro e segundo testes foram avaliados pelo cálculo da proporção de pacientes com pontuação máxima (72) ou mínima (0) em relação ao número total de pacientes. Estatísticas descritivas (número de porcentagem) foram calculadas para determinar a distribuição e os efeitos teto/piso, que foram considerados relevantes se mais de 30% dos sujeitos os experimentaram.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pais de crianças, com idades compreendidas entre os 5 e os 12 anos;
- cujos filhos sofriam de incontinência urinária, enurese, noctúria, constipação/incontinência fecal;
- pais e filhos leram e aprovaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- a presença de infecção do trato urinário;
- pacientes com lesão medular ou doença neurológica;
- não conseguir se comunicar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CBBDQ
Um questionário
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um questionário para disfunções intestinais e vesicais na infância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DVISS
Prazo: 2017-2018
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O DVISS é um questionário de 14 itens originalmente elaborado em turco com o objetivo de diagnosticar pacientes com micção disfuncional.
O DVISS inclui 12 questões sobre disfunção da bexiga, uma sobre disfunções intestinais e uma sobre qualidade de vida e tem opções de resposta variáveis (escalas de Likert, dicotômicas).
A pontuação total variou de 0 a 35 pontos; pontuações de soma superiores a 9 pontos indicam aumento da gravidade da doença
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2017-2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Aydin, MSc, Okan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OkanUn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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