- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03742570
Türkische Version des Fragebogens zu Blasen- und Darmfunktionsstörungen im Kindesalter
Die türkische Version des Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire (CBBDQ): Interkulturelle Anpassung, Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität
Ziele: Das Ziel dieser Studie war es, den Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire ins Türkische zu übersetzen, ihn für die Verwendung mit Eltern von 5-12-jährigen Kindern anzupassen und die Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität der türkischen Version zu bestimmen. Die Haupthypothese unserer Studie war, dass es möglich wäre, den CBBDQ in eine türkische Version zu übersetzen und kulturell anzupassen, damit türkische Eltern ihn verstehen könnten. Darüber hinaus stellten wir die Hypothese auf, dass die türkische Version eine angemessene interne Konsistenz und Test-Rest-Reliabilität sowie eine akzeptable Konstruktvalidität bieten würde.
Methoden: Der Childhood Bladder and Bowel Dysfunction Questionnaire wurde leitliniengesteuert ins Türkische übersetzt und Eltern von Kindern zweimal in 7-Tages-Intervallen zur Beurteilung der Test-Retest-Zuverlässigkeit vorgelegt. Cronbachs α wurde für die interne Konsistenz verwendet und der Interrater-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu berechnen. Das Dysfunctional Voiding and Incontinence Scoring System (DVISS) und das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bei Kindern im Alter von 5-7, 8-12 Jahren wurden als externes Kriterium zur Einschätzung der Konstruktvalidität verwendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als fragebogenbasierte Querschnittsbefragung von Eltern von Kindern (5-12 Jahre) mit Harninkontinenz, Enuresis, Obstipation/Stuhlinkontinenz in zwei Phasen durchgeführt.
Phase 1: Übersetzungsprozess & kulturelle Anpassung. Der CBBDQ wurde ins Türkische übersetzt und gemäß den von Beaton empfohlenen Stufen kulturell angepasst.
Phase 2: Feldtests Vor der Aufnahme füllten die Eltern eine Einwilligungserklärung aus, die von der Ethikkommission der Universität Istanbul genehmigt worden war (IRB-Studienprotokoll: 2017/487).
Einschlusskriterien waren: 1) Eltern von Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren; 2) deren Kinder an Harninkontinenz, Enuresis, Nykturie, Obstipation/Stuhlinkontinenz litten; und 3) Eltern und Kinder haben die Einwilligungserklärung gelesen und genehmigt. Ausschlusskriterien waren: 1) das Vorhandensein einer Harnwegsinfektion; 2) Patienten mit Rückenmarksverletzung oder neurologischer Erkrankung; 3) nicht in der Lage zu kommunizieren.
Die Eltern von Kindern wurden gebeten, die türkische Version des CBBDQ und die zuvor validierte türkische Version des DVISS und den Parent-Proxy-Report des PedsQL auszufüllen (5-7, 8-12) (12, 13). Der Physiotherapeut verteilte nach einem Gespräch mit dem Psychiater den türkischen CBBDQ, den DVISS und den PedsQL (5-7, 8-12) an die Eltern im Wartezimmer. Die Eltern wurden dann gebeten, den Türkisch-CBBDQ5-12y 7 Tage nach ihrer ersten Bewertung telefonisch auszufüllen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit durch denselben Physiotherapeuten zu bestimmen. Nachdem die Eltern den Fragebogen ausgefüllt hatten, prüften die Physiotherapeuten auf fehlende Antworten. Die Eltern, die eine Frage im Fragebogen ausgelassen haben, wurden nach dem Grund dafür gefragt. Jede Schwierigkeit beim Verständnis der Frage oder Inkompatibilität mit ihrem Problem wurde festgestellt.
Gemeldete Ergebnismessungen Der CBBDQ besteht aus zwei Subskalen: (1) der Skala für Blasensymptome (10 Punkte) und (2) der Skala für Darmsymptome, einschließlich Bauchschmerzen und aufgeblähtem Bauch (8 Punkte). Die Eltern wurden gebeten, das Vorhandensein der Symptome der letzten Monate auf einer 5-Punkte-Likert-Skala anzugeben, indem sie ein Kästchen mit der Bezeichnung 0–4 ankreuzten. '0' bedeutet nein, '4' bedeutet fast jeden Tag oder jeden Tag.
Der DVISS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der ursprünglich auf Türkisch entworfen wurde, um Patienten mit dysfunktionaler Blasenentleerung zu diagnostizieren. Der DVISS umfasst 12 Fragen zu Blasenfunktionsstörungen, eine zu Darmfunktionsstörungen und eine zur Lebensqualität und hat variable (Likert-Skalen, dichotom) Antwortmöglichkeiten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 35 Punkten; Summenwerte ab 9 Punkten weisen auf eine erhöhte Krankheitsschwere hin.
Das PedsQL-Messmodell ist ein modularer Ansatz zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie solchen mit akuten und chronischen Erkrankungen. Diese Skala wurde für Kinder zwischen 5-7 Jahren und 8-12 Jahren und deren Eltern entwickelt. In der Altersgruppe der 5- bis 7-Jährigen wird der Fragebogen vom Forscher mit Hilfe eines Diagramms ausgefüllt, das Gesichtsausdrücke des Kindes wie fröhlich, neutral oder traurig symbolisiert. Im Gegensatz zu anderen Altersgruppen hat die Antwortskala des Formulars des Kindes drei Optionen. Für die Altersgruppe der 8- bis 12-Jährigen gibt es ein Eltern-Kind-Formular. In 3 Bereichen werden 23 Items bewertet. Zunächst wird die Gesamtpunktzahl der Skala als Summe aller Items über die auf allen Skalen beantworteten Items berechnet. An zweiter Stelle steht der Gesamtwert der körperlichen Gesundheit und an dritter Stelle der Gesamtwert der psychosozialen Gesundheit, der sich aus der Summe der Itemwerte emotional, sozial und schulisch errechnet (14). Die Items werden mit 0-100 Punkten bewertet. Wenn die Antwort auf die Frage nie lautet, wird sie mit 0 = 100 Punkten bewertet, selten mit 1 = 75, manchmal mit 2 = 50, häufig mit 3 = 25 und fast immer mit 4 = 0 . Die Punkte werden in die Gesamtzahl der beantworteten Fragen aufgeteilt. Fehlen mehr als 50 % der Fragen, kann die Punktzahl nicht ausgewertet werden. Je höher der PedsQL-Gesamtscore, desto besser wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität wahrgenommen.
Statistische Analyse Alle statistischen Analysen wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 17.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen. Wir haben zu Beginn der Studie eine Poweranalyse durchgeführt, um die Stichprobengröße zu bestimmen. Um einen Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von mindestens 0,8 zu erreichen, war eine Stichprobengröße von 50 Teilnehmern erforderlich. Für die deskriptiven Analysen werden die Daten als Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen oder als Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen und die Streuung/Verteilung (Standardabweichungen, Bereiche) für kontinuierliche Variablen ausgedrückt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Normalität der Verteilung der Werte zu beurteilen. In dieser Studie wurden interne Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität, Konstruktvalidität sowie Decken- und Bodeneffekte analysiert.
Reliabilität Reliabilität bezieht sich auf die Konsistenz der Messung und umfasst die interne Konsistenz sowie die Test-Retest-Zuverlässigkeit. Ein Maß für die Homogenität der Fragen innerhalb eines Fragebogens (interne Konsistenz) wurde unter Verwendung des Koeffizienten von Cronbachs Alpha berechnet. Ein α von 0,7 gilt als angemessen, 0,8 als gut und 0,9 als hervorragende interne Konsistenz. In dieser Studie wurden Basisdaten verwendet, um die interne Konsistenz der türkischen Version des CBDQ zu bewerten.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit stellt die Wirksamkeit einer Skala dar, konsistente Ergebnisse zu erzielen, wenn sie an verschiedenen Tagen verabreicht wird, wenn der Status einer Person stabil geblieben ist. Die Ergebnismessung wurde angewendet und dann nach 7 Tagen erneut angewendet. Die Ergebnisse wurden dann mittels eines Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) auf Übereinstimmung verglichen, der verwendet wurde, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Turkish-CBBDQ5-12y zu messen. Der ICC wurde auch verwendet, um die Standardfehlermessung (SEM) zu berechnen, die ein Index der Messgenauigkeit ist. Die SEM wird als die Standardabweichung (SD) der Ergebnisse der Quadratwurzel von (1-ICC) berechnet. Die minimal erkennbare Änderung (MDC) bezieht sich auf die minimale Änderung innerhalb des Messfehlers. Das SEM wurde verwendet, um die minimal erkennbare Änderung an der 95 %-Konfidenzgrenze (MDC 95 %) zu bestimmen, und wurde als SEM mal 1,96 mal die Quadratwurzel von 2 berechnet.
Konstruktvalidität Validität bezieht sich auf den Grad, in dem eine Studie das spezifische Konzept, das der Forscher zu messen versucht, genau widerspiegelt oder bewertet. In dieser Studie untersuchten wir drei Aspekte der Validität: Konstruktvalidität (konvergente und divergente) Validität. Der Nachweis für die Konstruktvalidität der türkischen Version des CBBDQ wird getestet, indem seine Beziehung zur türkischen Version von DVISS und dem PedsQL (5-7, 8-12) bestimmt wird. Zur Beurteilung der konvergenten Validität wurde der DVISS verwendet. Hinweise auf abweichende Validität wurden durch die Ermittlung der Beziehungen zum PedsQL (5-7, 8-12) erbracht. Spearman-Korrelationskoeffizienten und ihre 95 %-Konfidenzintervalle wurden berechnet, um die Konstruktvalidität zu beurteilen. Korrelationswerte werden wie folgt bewertet: r ≥ 0,81–1,0 ist ausgezeichnet; 0,61-0,80, sehr gut; 0,41-0,60, Gut; 0,21-0,40, gerecht; und 0,00-0,20, arm).
Verteilung und Decken-/Bodeneffekte Die Decken- und Bodeneffekte des Turkish-CBBDQ beim ersten und zweiten Test wurden bewertet, indem der Anteil der Patienten, die die maximale (72) oder minimale (0) Punktzahl erreichten, relativ zur Gesamtzahl der Patienten berechnet wurde. Deskriptive Statistiken (Anzahl in Prozent) wurden berechnet, um Verteilungs- und Decken-/Bodeneffekte zu bestimmen, die als relevant angesehen wurden, wenn sie bei mehr als 30 % der Probanden auftraten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren;
- deren Kinder an Harninkontinenz, Enuresis, Nykturie, Obstipation/Stuhlinkontinenz litten;
- Eltern und Kinder haben die Einwilligungserklärung gelesen und genehmigt.
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein einer Harnwegsinfektion;
- Patienten mit Rückenmarksverletzungen oder neurologischen Erkrankungen;
- nicht kommunizieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CBDQ
Ein Fragebogen
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ein Fragebogen für kindliche Blasen- und Darmfunktionsstörungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DVISS
Zeitfenster: 2017-2018
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Der DVISS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der ursprünglich auf Türkisch entworfen wurde, um Patienten mit dysfunktionaler Blasenentleerung zu diagnostizieren.
Der DVISS umfasst 12 Fragen zu Blasenfunktionsstörungen, eine zu Darmfunktionsstörungen und eine zur Lebensqualität und hat variable (Likert-Skalen, dichotom) Antwortmöglichkeiten.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 35 Punkten; Summenwerte ab 9 Punkten weisen auf eine erhöhte Krankheitsschwere hin
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2017-2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gamze Aydin, MSc, Okan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OkanUn
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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