- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03742999
편마비 뇌성마비 아동의 눈과 손 협응에 대한 시각 및 청각 피드백의 효과
연구 개요
상세 설명
아이들은 같은 수의 세 그룹(A, B, C)으로 무작위로 배정되었습니다. 아동은 연구의 포함 기준과 일치하는 모든 아동의 이름을 수집한 다음 전자 프로그램(SPSS)을 사용하여 이름과 성별을 업로드하여 샘플을 3개의 동일한 그룹(A), (B) 및 (C)로 나누어 무작위로 선택했습니다. . 그룹 A: 이 그룹에는 경련성 편마비 CP가 있는 15명의 어린이가 포함되었습니다. 이 그룹의 아이들은 시각-운동 조정 및 파악 기술을 향상시키기 위해 눈-손 조정을 용이하게 하기 위해 특별히 고안된 물리 치료 운동 프로그램을 받았습니다. 가능한 한 빨리 알약을 병에 넣습니다. 양식 보드에 모양을 배치하십시오. 큐브에서 계단, 벽, 피라미드 및 탑을 만드십시오. 가위로 종이에 선, 정사각형, 삼각형 및 직사각형 모양을 잘라냅니다. 제곱 큐브를 묶고 스트립의 구멍을 묶습니다. 훈련 프로그램에 사용된 도구는 다음과 같습니다. 폼 보드와 그 모양. 조정된 의자와 테이블은 아이들의 신체 구성 차이를 수용하기 위해 사용되었습니다. 아이들은 연속 3개월 동안 일주일에 세 번 세션당 60분씩 훈련을 받았습니다.
그룹 B: 이 그룹에는 경련성 편마비 CP가 있는 15명의 어린이가 포함되었습니다. 이 그룹의 아이들은 E-Link 상지 운동기를 사용하여 세션당 60분 동안 주 3회, 연속 3개월 동안 교육을 받았습니다. 그룹 C: 이 그룹에는 경련성 편마비 CP가 있는 15명의 어린이가 포함되었습니다. 이 그룹의 아이들은 A그룹과 동일한 물리치료 프로그램을, B그룹과 동일한 E-Link 상지 운동기로 훈련을 받았다. 훈련은 회당 60분, 주 3회, 3개월 연속으로 실시했다.
참여 아동들은 치료 프로그램 3개월 전후에 Peabody Developmental Motor Scale(2nd edition)(PDMS-2) Test로 평가를 받았다. 각 어린이를 평가하는 데 필요한 평균 시간은 40분이었습니다. 평가 및 교육 방법은 테스트 및 장비 매뉴얼에 제공된 지침에 따라 적용되었으며 수정이 필요하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 25058
- 모병
- Disabled Children's Association
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연락하다:
- Reem M Alwhaibi
- 전화번호: +966599112273 +966599112273
- 이메일: rmalwhaibi@pnu.edu.sa
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연락하다:
- Reham M Alsakhawi, phd
- 전화번호: +966504182628
- 이메일: RSMahmoud@pnu.edu.sa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Modified ashworth Scale에 따른 1에서 1+ 사이의 경직 등급,
- 물체를 독립적으로 다루는 능력은 수준(I)과 (II) 사이였습니다.
- 수동 능력 분류 시스템(MACS)에 따르면
- 간질 병력 없음
- 지난 6개월 동안 상지에 대한 보툴리눔 독소 A 치료 없음
- 구두 명령 및 지시를 이해하고 따를 수 있음
제외 기준:
- 시각 또는 청각 장애의 존재
- 상지의 현저한 조임 또는 고정된 기형
- 심한 경직
- 자폐성
- 심각한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
(A) 그룹 물리치료 프로그램 회기당 60분, 주 3회, 연속 3개월
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이 그룹은 VMI, VP 및 MC를 개선하기 위해 눈과 손의 협응 및 미세한 운동을 촉진하기 위해 특별히 고안된 물리 치료 프로그램을 받았습니다. 가능한 한 빨리 알약을 병에 넣습니다. 양식 보드에 모양을 배치하십시오. 큐브에서 계단, 벽, 피라미드 및 탑을 만드십시오. 가위로 종이에 선, 정사각형, 삼각형 및 직사각형 모양을 잘라냅니다. 제곱 큐브를 묶고 스트립의 구멍을 묶습니다.
아이들은 연속 3개월 동안 일주일에 세 번 세션당 60분씩 훈련을 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
그룹(B) E-Link 상지 운동기(증강 바이오피드백 훈련) 세션당 60분, 3개월 연속 주 3회
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E-Link 상지 운동기 시스템의 운동은 축구, 벽치기, 우주사격, 운전, 양동이에 공 던지기 등의 간단하고 신나는 게임 형태로 구성되어 있습니다. 3개월 연속 일주일
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실험적: 그룹 C
그룹(C) 물리 치료 프로그램 및 E-Link 상지 운동기
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물리 치료 프로그램 및 E-Link 상지 운동기.
아이들은 3개월 동안 주 3회, 세션당 60분씩 훈련을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월(제2판)(PDMS-2) 기준선 피바디 발달 운동 척도에서 변경
기간: 총 10-15분, 기준선에서 복용하고 3개월 치료 후
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Peabody Developmental Motor Scale은 어린이를 위한 대근육 및 소근육 운동 기능에 대한 평가 및 훈련 또는 교정을 제공합니다. 그것은 6개의 하위 테스트(반사, 고정, 이동, 물체 조작, 파악, 시각-운동 통합)로 나누어진 두 개의 점수(대운동 및 미세 운동)로 구성됩니다. 척도 범위는 2, 1 또는 0입니다(2가 더 좋은 결과, 0이 더 나쁜 결과) |
총 10-15분, 기준선에서 복용하고 3개월 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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