- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03742999
Эффективность визуальной и слуховой обратной связи при координации глаз и рук у детей с гемиплегическим церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дети были случайным образом разделены на три равные по численности группы (А, В и С). Дети были выбраны случайным образом путем сбора всех имен детей, соответствующих критериям включения в исследование, а затем загрузки имен и пола с помощью электронной программы (SPSS), которая разделила выборку на три равные группы (A), (B) и (C). . Группа А: в эту группу вошли 15 детей со спастической гемиплегией ДЦП. Дети этой группы получали специально разработанную программу лечебной физкультуры для развития глазо-ручной координации для улучшения зрительно-моторной координации и хватательных навыков, которая включала: расстегнуть пуговицы и снова застегнуть все; положить гранулы в бутылку как можно быстрее; поместите фигуры на доску; построить ступеньки, стену, пирамиду и башню из кубиков; ножницами вырезать на бумаге линии, квадраты, треугольники и прямоугольники; нанизать квадратные кубики и зашнуровать отверстия полоски. В программе обучения использовались: полоска для пуговиц, полоска для шнуровки и ее шнурок, крапинка с завинчивающейся крышкой, маркеры разных цветов, бусины и ее шнуровка, квадратные кубики, шарики, бумага, тупые ножницы, цветные кубики, разные виды форма доски и ее формы. Стул и стол были отрегулированы с учетом различий в телосложении детей. Дети тренировались по 60 минут за занятие три раза в неделю в течение трех месяцев подряд.
Группа Б: в эту группу вошли 15 детей со спастической гемиплегией ДЦП. Дети этой группы тренировались с использованием тренажера для верхних конечностей E-Link по 60 минут три раза в неделю в течение трех месяцев подряд. Группа С: в эту группу вошли 15 детей со спастической гемиплегией ДЦП. Дети этой группы получали ту же программу физиотерапии, что и в группе А, и тренировались с помощью тренажера для верхних конечностей E-Link, как и в группе В. Тренировка длилась по 60 минут, три раза в неделю в течение трех месяцев подряд.
Участвовавших детей оценивали по шкале развития моторики Пибоди (2-е издание) (PDMS-2) до и после трех месяцев программы лечения. Среднее время, необходимое для оценки каждого ребенка, составляло 40 минут. Методы оценки и обучения применялись в соответствии с инструкциями, приведенными в руководствах по испытаниям и оборудованию, никаких изменений не потребовалось.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 25058
- Рекрутинг
- Disabled Children's Association
-
Контакт:
- Reem M Alwhaibi
- Номер телефона: +966599112273 +966599112273
- Электронная почта: rmalwhaibi@pnu.edu.sa
-
Контакт:
- Reham M Alsakhawi, phd
- Номер телефона: +966504182628
- Электронная почта: RSMahmoud@pnu.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Степень спастичности от 1 до 1+ по модифицированной шкале Эшворта,
- Способность самостоятельно обращаться с предметами находилась между уровнями (I) и (II).
- Согласно системе ручной классификации способностей (MACS)
- Нет истории эпилепсии
- Отсутствие лечения ботулотоксином А верхних конечностей в течение предыдущих 6 месяцев
- Способен понимать и выполнять словесные команды и инструкции
Критерий исключения:
- Наличие нарушений зрения или слуха
- Значительная скованность или фиксированные деформации верхних конечностей
- Тяжелая спастичность
- аутизм
- Тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа А
Программа физиотерапии группы (А) по 60 минут за сеанс три раза в неделю в течение трех месяцев подряд
|
эта группа получила специально разработанную программу физиотерапии для облегчения зрительно-моторной координации и мелкой моторики для улучшения VMI, VP и MC, которая включала: расстегнуть пуговицы и снова застегнуть все пуговицы; положить гранулы в бутылку как можно быстрее; поместите фигуры на доску; построить ступеньки, стену, пирамиду и башню из кубиков; ножницами вырезать на бумаге линии, квадраты, треугольники и прямоугольники; нанизать квадратные кубики и зашнуровать отверстия полоски.
Дети тренировались по 60 минут за занятие три раза в неделю в течение трех месяцев подряд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа Б
Группа (B) Тренажер для верхних конечностей E-Link (дополненная тренировка с биологической обратной связью) по 60 минут за сеанс, три раза в неделю в течение трех месяцев подряд.
|
Упражнения в системе E-Link для упражнений на верхние конечности представлены в форме простых и увлекательных игр, таких как футбол, удары по стенам, стрельба из космоса, вождение автомобиля и бросание мячей в ведро. в неделю три месяца подряд
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа С
программа физиотерапии группы (C) и тренажер для верхних конечностей E-Link
|
программа физиотерапии и тренажер для верхних конечностей E-Link.
Дети тренировались по 60 минут за занятие три раза в неделю в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной моторной шкалой развития Пибоди через 3 месяца (2-е издание) (PDMS-2)
Временное ограничение: Всего 10-15 минут, принимается на исходном уровне и через 3 месяца лечения.
|
Шкала развития моторики Пибоди обеспечивает оценку и тренировку или исправление крупной и мелкой моторики у детей. Он состоит из двух баллов (крупная моторика и мелкая моторика), разделенных на шесть субтестов (рефлексы, неподвижность, передвижение, манипулирование объектами, хватание, зрительно-моторная интеграция). шкала варьируется от 2, 1 или 0 (2 — лучший результат, 0 — худший результат) |
Всего 10-15 минут, принимается на исходном уровне и через 3 месяца лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205-w-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .