- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03742999
Wirksamkeit von visuellem und auditivem Feedback auf die Auge-Hand-Koordination bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kinder wurden zufällig in drei gleich große Gruppen (A, B und C) eingeteilt. Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, indem alle Namen von Kindern gesammelt wurden, die den Einschlusskriterien der Studie entsprachen, und dann die Namen und das Geschlecht mit einem elektronischen Programm (SPSS) hochgeladen wurden, das die Stichprobe in drei gleiche Gruppen (A), (B) und (C) aufteilte. . Gruppe A: Diese Gruppe umfasste fünfzehn Kinder mit spastischer hemiplegischer CP. Kinder dieser Gruppe erhielten ein speziell entwickeltes Programm von Physiotherapie-Übungen zur Erleichterung der Auge-Hand-Koordination, um die visuell-motorische Koordination und die Greiffähigkeiten zu verbessern, darunter: Knöpfe aufknöpfen und alles wieder zuknöpfen; Füllen Sie die Pellets so schnell wie möglich in die Flasche; Legen Sie die Formen auf das Formbrett. baue Stufen, Mauer, Pyramide und einen Turm aus Würfeln; schneiden Sie eine Linie, ein Quadrat, ein Dreieck und rechteckige Formen auf einem Papier mit einer Schere aus; Quadratische Würfel aufreihen und die Löcher des Streifens schnüren. Die im Trainingsprogramm verwendeten Werkzeuge waren: Knopfleiste, Schnürleiste und ihre Spitze, Melierung mit Schraubkappe, Marker mit verschiedenen Farben, Perlen und ihre Schnürung, quadratische Würfel, Pellets, Papiere, stumpfe Scheren, farbige Würfel, verschiedene Arten von Formbrett und seine Formen. Angepasster Stuhl und Tisch wurden verwendet, um Unterschiede im Körperbau von Kindern auszugleichen. Die Kinder wurden drei aufeinanderfolgende Monate lang dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung trainiert.
Gruppe B: Diese Gruppe umfasste fünfzehn Kinder mit spastischer hemiplegischer CP. Kinder dieser Gruppe erhielten ein Training mit dem E-Link Upper Limb Exerciser für 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate. Gruppe C: Diese Gruppe umfasste fünfzehn Kinder mit spastischer hemiplegischer CP. Kinder dieser Gruppe erhielten das gleiche Physiotherapieprogramm wie für Gruppe A und trainierten mit dem E-Link Upper Limb Exerciser wie für Gruppe B. Das Training dauerte 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate.
Die teilnehmenden Kinder wurden vor und nach den drei Monaten des Behandlungsprogramms mit dem Peabody Developmental Motor Scale (2nd edition) (PDMS-2) Test bewertet. Die durchschnittliche Zeit, die für die Bewertung jedes Kindes benötigt wurde, betrug 40 Minuten. Die Bewertungs- und Trainingsmethoden wurden gemäß den Anweisungen in den Test- und Gerätehandbüchern angewendet, es waren keine Änderungen erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 25058
- Rekrutierung
- Disabled Children's Association
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Kontakt:
- Reem M Alwhaibi
- Telefonnummer: +966599112273 +966599112273
- E-Mail: rmalwhaibi@pnu.edu.sa
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Kontakt:
- Reham M Alsakhawi, phd
- Telefonnummer: +966504182628
- E-Mail: RSMahmoud@pnu.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grad der Spastik zwischen 1 bis 1+ gemäß modifizierter Ashworth-Skala,
- Die Fähigkeit, selbstständig mit Objekten umzugehen, lag zwischen Level (I) und (II)
- Nach Manual Ability Classification System (MACS)
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie
- Keine Botulinumtoxin-A-Behandlung der oberen Extremitäten in den letzten 6 Monaten
- Kann verbale Befehle und Anweisungen verstehen und befolgen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Seh- oder Hörbehinderungen
- Erhebliche Enge oder feste Deformitäten in den oberen Gliedmaßen
- Schwere Spastik
- Autismus
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe (A) Physiotherapieprogramm für 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate
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diese Gruppe erhielt ein speziell entwickeltes physikalisches Therapieprogramm zur Erleichterung der Auge-Hand-Koordination und der Feinmotorik zur Verbesserung von VMI, VP und MC, das beinhaltete: Knöpfe aufknöpfen und alles wieder zuknöpfen; Füllen Sie die Pellets so schnell wie möglich in die Flasche; Legen Sie die Formen auf das Formbrett. baue Stufen, Mauer, Pyramide und einen Turm aus Würfeln; schneiden Sie eine Linie, ein Quadrat, ein Dreieck und rechteckige Formen auf einem Papier mit einer Schere aus; Quadratische Würfel aufreihen und die Löcher des Streifens schnüren.
Die Kinder wurden drei aufeinanderfolgende Monate lang dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung trainiert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe (B) E-Link Upper Limb Exerciser (erweitertes Biofeedback-Training) für 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate
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Die Übungen im E-Link Upper Limb Exerciser System bestehen aus einfachen und aufregenden Spielen wie Fußball, gegen Wände schlagen, ins Weltall schießen, fahren und Bälle in einen Eimer werfen. Die Kinder wurden dreimal 60 Minuten pro Sitzung trainiert eine Woche für drei aufeinanderfolgende Monate
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EXPERIMENTAL: Gruppe C
Physiotherapieprogramm der Gruppe (C) und E-Link Upper Limb Exerciser
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Physiotherapieprogramm und E-Link Upper Limb Exerciser.
Die Kinder wurden drei Monate lang dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung trainiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Peabody Developmental Motor Scale zu Studienbeginn nach 3 Monaten (2. Auflage) (PDMS-2)
Zeitfenster: 10-15 Minuten insgesamt, es wird zu Beginn und nach 3 Monaten Behandlung eingenommen
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Peabody Developmental Motor Scale bietet Bewertung und Training oder Verbesserung der Grob- und Feinmotorik für Kinder. Es besteht aus zwei Bewertungen (Grobmotorik und Feinmotorik), die in sechs Untertests (Reflexe, Stillstand, Fortbewegung, Objektmanipulation, Greifen, visuell-motorische Integration) unterteilt sind. Skala reicht von 2, 1 oder 0 (2 ist das bessere Ergebnis, 0 ist das schlechtere Ergebnis) |
10-15 Minuten insgesamt, es wird zu Beginn und nach 3 Monaten Behandlung eingenommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205-w-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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