- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03742999
Eficacia de la retroalimentación visual y auditiva sobre la coordinación ojo-mano en niños con parálisis cerebral hemipléjica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños fueron asignados al azar en tres grupos de igual número (A, B y C). Los niños fueron seleccionados al azar mediante la recopilación de todos los nombres de los niños que coincidían con los criterios de inclusión del estudio y luego cargaron los nombres y el género utilizando un programa electrónico (SPSS) que dividió la muestra en tres grupos iguales (A), (B) y (C) . Grupo A: este grupo incluía quince niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica. Los niños de este grupo recibieron un programa especialmente diseñado de ejercicios de fisioterapia para facilitar la coordinación ojo-mano para mejorar la coordinación visomotora y las habilidades de agarre, que incluían: desabrochar botones y volver a abrocharlos; ponga los gránulos en la botella lo más rápido que pueda; coloque las formas en su tablero de formas; construye escalones, paredes, pirámides y una torre a partir de cubos; recortar una línea, un cuadrado, un triángulo y formas rectangulares en un papel con una tijera; ensartar cubos cuadrados y enlazar los agujeros de la tira. Las herramientas utilizadas en el programa de entrenamiento fueron: tira de botones, tira de cordones y su cordón, moteado con tapón de rosca, marcadores de diferentes colores, cuentas y su cordón, cubos cuadrados, bolitas, papeles, tijeras sin punta, cubos de colores, diferentes tipos de Tablero de formas y sus formas. Se usaron una silla y una mesa ajustadas para adaptarse a las diferencias en la estructura corporal de los niños. Los niños fueron entrenados durante 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses consecutivos.
Grupo B: este grupo incluía quince niños con PC hemipléjica espástica. Los niños de este grupo recibieron entrenamiento con el ejercitador de extremidades superiores E-Link durante 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses consecutivos. Grupo C: este grupo incluía quince niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica. Los niños de este grupo recibieron el mismo programa de fisioterapia que el del grupo A, y entrenamiento con el ejercitador de miembros superiores E-Link como el del grupo B. El entrenamiento fue de 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses consecutivos.
Los niños participantes fueron evaluados mediante la Prueba de la Escala de Desarrollo Motor de Peabody (2ª edición) (PDMS-2) antes y después de los tres meses del programa de tratamiento. El tiempo promedio requerido para evaluar a cada niño fue de 40 min. Los métodos de evaluación y entrenamiento se aplicaron de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en los manuales de prueba y equipo, no fue necesario modificarlos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reem M Alwhaibi, PhD
- Número de teléfono: +966599112273 +966599112273
- Correo electrónico: rmalwhaibi@pnu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reem M Alwhaibi
- Número de teléfono: +966599112273 +966599112273
- Correo electrónico: rmalwhaibi@pnu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 25058
- Reclutamiento
- Disabled Children's Association
-
Contacto:
- Reem M Alwhaibi
- Número de teléfono: +966599112273 +966599112273
- Correo electrónico: rmalwhaibi@pnu.edu.sa
-
Contacto:
- Reham M Alsakhawi, phd
- Número de teléfono: +966504182628
- Correo electrónico: RSMahmoud@pnu.edu.sa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado de espasticidad entre 1 a 1+ según la Escala de Ashworth Modificada,
- La capacidad para manejar objetos de forma independiente se encontraba entre el nivel (I) y (II)
- Según el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS)
- Sin antecedentes de epilepsia
- Sin tratamiento con toxina botulínica A en extremidades superiores en los últimos 6 meses
- Capaz de entender y seguir órdenes e instrucciones verbales.
Criterio de exclusión:
- Presencia de deficiencias visuales o auditivas
- Rigidez importante o deformidades fijas en los miembros superiores
- Espasticidad severa
- Autismo
- Deterioro cognitivo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Programa de fisioterapia grupal (A) de 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses consecutivos
|
este grupo recibió un programa de fisioterapia especialmente diseñado para facilitar la coordinación ojo-mano y la motricidad fina para mejorar el VMI, VP y MC, que incluía: desabrochar botones y abotonarlo todo nuevamente; ponga los gránulos en la botella lo más rápido que pueda; coloque las formas en su tablero de formas; construye escalones, paredes, pirámides y una torre a partir de cubos; recortar una línea, un cuadrado, un triángulo y formas rectangulares en un papel con una tijera; ensartar cubos cuadrados y enlazar los agujeros de la tira.
Los niños fueron entrenados durante 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses consecutivos.
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo B
Grupo (B) E-Link Upper Limb Exerciser (entrenamiento de biorretroalimentación aumentada) durante 60 minutos por sesión, tres veces a la semana durante tres meses consecutivos
|
Los ejercicios en el sistema de ejercitador de extremidades superiores E-Link tienen la forma de juegos simples y emocionantes como fútbol, golpear paredes, tiro espacial, conducir y lanzar pelotas a un balde. Los niños fueron entrenados durante 60 minutos por sesión, tres veces una semana durante tres meses consecutivos
|
EXPERIMENTAL: grupo c
programa de fisioterapia grupal (C) y ejercitador de extremidades superiores E-Link
|
programa de fisioterapia y E-Link Upper Limb Exerciser.
Los niños fueron entrenados durante 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el punto de referencia de la escala de desarrollo motor de Peabody a los 3 meses (2.ª edición) (PDMS-2)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos en total, se toma al inicio y después de 3 meses de tratamiento
|
La escala de desarrollo motor de Peabody proporciona evaluación y entrenamiento o recuperación de las habilidades motoras finas y gruesas de los niños. Se componía de dos puntuaciones (Motricidad gruesa y Motricidad fina) divididas en seis subpruebas (Reflejos, Estacionario, Locomoción, Manipulación de objetos, Agarre, Integración visomotora). la escala varía de 2, 1 o 0 (2 es el mejor resultado, 0 es el peor resultado) |
10-15 minutos en total, se toma al inicio y después de 3 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah bint Abdulrahman University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205-w-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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