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Eficacia de la retroalimentación visual y auditiva sobre la coordinación ojo-mano en niños con parálisis cerebral hemipléjica

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Reem M Alwhaibi, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
El objetivo de este estudio fue investigar los beneficios potenciales de agregar entrenamiento de biorretroalimentación aumentada a la terapia estándar para mejorar la coordinación ojo-mano en niños con parálisis cerebral hemipléjica. Los participantes se dividieron al azar en tres grupos iguales. El grupo (A) recibió un programa especialmente diseñado de estrategias de intervención de fisioterapia para facilitar la integración visomotora y la percepción visual durante un período de tres meses. El grupo (B) recibió solo entrenamiento de biorretroalimentación aumentada, y el grupo (C) recibió entrenamiento de biorretroalimentación aumentada y el mismo programa de fisioterapia que el grupo (A).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños fueron asignados al azar en tres grupos de igual número (A, B y C). Los niños fueron seleccionados al azar mediante la recopilación de todos los nombres de los niños que coincidían con los criterios de inclusión del estudio y luego cargaron los nombres y el género utilizando un programa electrónico (SPSS) que dividió la muestra en tres grupos iguales (A), (B) y (C) . Grupo A: este grupo incluía quince niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica. Los niños de este grupo recibieron un programa especialmente diseñado de ejercicios de fisioterapia para facilitar la coordinación ojo-mano para mejorar la coordinación visomotora y las habilidades de agarre, que incluían: desabrochar botones y volver a abrocharlos; ponga los gránulos en la botella lo más rápido que pueda; coloque las formas en su tablero de formas; construye escalones, paredes, pirámides y una torre a partir de cubos; recortar una línea, un cuadrado, un triángulo y formas rectangulares en un papel con una tijera; ensartar cubos cuadrados y enlazar los agujeros de la tira. Las herramientas utilizadas en el programa de entrenamiento fueron: tira de botones, tira de cordones y su cordón, moteado con tapón de rosca, marcadores de diferentes colores, cuentas y su cordón, cubos cuadrados, bolitas, papeles, tijeras sin punta, cubos de colores, diferentes tipos de Tablero de formas y sus formas. Se usaron una silla y una mesa ajustadas para adaptarse a las diferencias en la estructura corporal de los niños. Los niños fueron entrenados durante 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses consecutivos.

Grupo B: este grupo incluía quince niños con PC hemipléjica espástica. Los niños de este grupo recibieron entrenamiento con el ejercitador de extremidades superiores E-Link durante 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses consecutivos. Grupo C: este grupo incluía quince niños con parálisis cerebral hemipléjica espástica. Los niños de este grupo recibieron el mismo programa de fisioterapia que el del grupo A, y entrenamiento con el ejercitador de miembros superiores E-Link como el del grupo B. El entrenamiento fue de 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses consecutivos.

Los niños participantes fueron evaluados mediante la Prueba de la Escala de Desarrollo Motor de Peabody (2ª edición) (PDMS-2) antes y después de los tres meses del programa de tratamiento. El tiempo promedio requerido para evaluar a cada niño fue de 40 min. Los métodos de evaluación y entrenamiento se aplicaron de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en los manuales de prueba y equipo, no fue necesario modificarlos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reem M Alwhaibi, PhD
  • Número de teléfono: +966599112273 +966599112273
  • Correo electrónico: rmalwhaibi@pnu.edu.sa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reem M Alwhaibi
  • Número de teléfono: +966599112273 +966599112273
  • Correo electrónico: rmalwhaibi@pnu.edu.sa

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 25058
        • Reclutamiento
        • Disabled Children's Association
        • Contacto:
          • Reem M Alwhaibi
          • Número de teléfono: +966599112273 +966599112273
          • Correo electrónico: rmalwhaibi@pnu.edu.sa
        • Contacto:
          • Reham M Alsakhawi, phd
          • Número de teléfono: +966504182628
          • Correo electrónico: RSMahmoud@pnu.edu.sa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grado de espasticidad entre 1 a 1+ según la Escala de Ashworth Modificada,
  • La capacidad para manejar objetos de forma independiente se encontraba entre el nivel (I) y (II)
  • Según el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS)
  • Sin antecedentes de epilepsia
  • Sin tratamiento con toxina botulínica A en extremidades superiores en los últimos 6 meses
  • Capaz de entender y seguir órdenes e instrucciones verbales.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de deficiencias visuales o auditivas
  • Rigidez importante o deformidades fijas en los miembros superiores
  • Espasticidad severa
  • Autismo
  • Deterioro cognitivo severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
Programa de fisioterapia grupal (A) de 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses consecutivos
este grupo recibió un programa de fisioterapia especialmente diseñado para facilitar la coordinación ojo-mano y la motricidad fina para mejorar el VMI, VP y MC, que incluía: desabrochar botones y abotonarlo todo nuevamente; ponga los gránulos en la botella lo más rápido que pueda; coloque las formas en su tablero de formas; construye escalones, paredes, pirámides y una torre a partir de cubos; recortar una línea, un cuadrado, un triángulo y formas rectangulares en un papel con una tijera; ensartar cubos cuadrados y enlazar los agujeros de la tira. Los niños fueron entrenados durante 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses consecutivos.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo B
Grupo (B) E-Link Upper Limb Exerciser (entrenamiento de biorretroalimentación aumentada) durante 60 minutos por sesión, tres veces a la semana durante tres meses consecutivos
Los ejercicios en el sistema de ejercitador de extremidades superiores E-Link tienen la forma de juegos simples y emocionantes como fútbol, ​​​​golpear paredes, tiro espacial, conducir y lanzar pelotas a un balde. Los niños fueron entrenados durante 60 minutos por sesión, tres veces una semana durante tres meses consecutivos
EXPERIMENTAL: grupo c
programa de fisioterapia grupal (C) y ejercitador de extremidades superiores E-Link
programa de fisioterapia y E-Link Upper Limb Exerciser. Los niños fueron entrenados durante 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia de la escala de desarrollo motor de Peabody a los 3 meses (2.ª edición) (PDMS-2)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos en total, se toma al inicio y después de 3 meses de tratamiento

La escala de desarrollo motor de Peabody proporciona evaluación y entrenamiento o recuperación de las habilidades motoras finas y gruesas de los niños. Se componía de dos puntuaciones (Motricidad gruesa y Motricidad fina) divididas en seis subpruebas (Reflejos, Estacionario, Locomoción, Manipulación de objetos, Agarre, Integración visomotora).

la escala varía de 2, 1 o 0 (2 es el mejor resultado, 0 es el peor resultado)

10-15 minutos en total, se toma al inicio y después de 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah bint Abdulrahman University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

los datos de los participantes estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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