- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03742999
Effektiviteten af visuel og auditiv feedback om øje-hånd-koordination hos børn med hemiplegisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børnene blev tilfældigt inddelt i tre grupper med lige mange (A, B og C). Børn blev udvalgt tilfældigt ved at indsamle alle navne på børn, der matchede inklusionskriterierne for undersøgelsen, og uploade derefter navne og køn ved hjælp af et elektronisk program (SPSS), som delte prøven i tre lige store grupper (A), (B) & (C) . Gruppe A: denne gruppe omfattede femten børn med spastisk hemiplegisk CP. Børn i denne gruppe modtog et specielt designet program med fysioterapiøvelser for at lette øje-hånd-koordination for at forbedre visuel-motorisk koordination og gribefærdigheder, som omfattede: knapper op og knap igen; læg pillerne i flasken så hurtigt han/hun kan; placer figurerne på dens formplade; bygge trin, mur, pyramide og et tårn af terninger; skære en streg, firkant, trekant og rektangulære figurer ud på et papir med en saks; snor firkantede terninger og snør hullerne i strimlen. Værktøjerne brugt i træningsprogrammet var: knapstrimmel, snørestrimmel og dens blonder, meleret med skruelåg, markører med forskellige farver, perler og dens snøring, firkantede terninger, piller, papirer, stump sakse, farvede terninger, forskellige typer af formplade og dens former. Justeret stol og bord blev brugt til at imødekomme forskelle i børns kropsbygning. Børn blev trænet i 60 minutter pr. session, tre gange om ugen i tre på hinanden følgende måneder.
Gruppe B: denne gruppe omfattede femten børn med spastisk hemiplegisk CP. Børn i denne gruppe modtog træning ved at bruge E-Link Upper Limb Exerciser i 60 minutter pr. session, tre gange om ugen i tre på hinanden følgende måneder. Gruppe C: denne gruppe omfattede femten børn med spastisk hemiplegisk CP. Børn i denne gruppe modtog det samme fysioterapiprogram, som blev udført for gruppe A, og træning med E-Link Øvre ekstremitetstræning som udført for gruppe B. Træningen var på 60 minutter pr. session, tre gange om ugen i tre på hinanden følgende måneder.
De deltagende børn blev vurderet ved Peabody Developmental Motor Scale (2. udgave) (PDMS-2) Test før og efter de tre måneder af behandlingsprogrammet. Den gennemsnitlige tid, der krævedes for at evaluere hvert barn, var 40 min. Vurderings- og træningsmetoderne blev anvendt i overensstemmelse med instruktionerne i test- og udstyrsmanualerne, ingen ændringer var nødvendige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 25058
- Rekruttering
- Disabled Children's Association
-
Kontakt:
- Reem M Alwhaibi
- Telefonnummer: +966599112273 +966599112273
- E-mail: rmalwhaibi@pnu.edu.sa
-
Kontakt:
- Reham M Alsakhawi, phd
- Telefonnummer: +966504182628
- E-mail: RSMahmoud@pnu.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad af spasticitet mellem 1 til 1+ ifølge Modified ashworth Scale,
- Evnen til at håndtere objekter uafhængigt var mellem niveau (I) og (II)
- I henhold til MACS (Manual Ability Classification System)
- Ingen historie med epilepsi
- Ingen botulinumtoksin A-behandling til overekstremiteterne i de foregående 6 måneder
- Kunne forstå og følge verbale kommandoer og instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af syns- eller hørenedsættelser
- Betydelig tæthed eller faste deformiteter i de øvre lemmer
- Svær spasticitet
- Autisme
- Alvorlig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe A
Fysioterapi for gruppe (A) i 60 minutter pr. session, tre gange om ugen i tre på hinanden følgende måneder
|
denne gruppe modtog et specialdesignet fysioterapiprogram for at lette øje-hånd-koordination og finmotorik for at forbedre VMI, VP og MC, som omfattede: knapper op og knap igen; læg pillerne i flasken så hurtigt han/hun kan; placer figurerne på dens formplade; bygge trin, mur, pyramide og et tårn af terninger; skære en streg, firkant, trekant og rektangulære figurer ud på et papir med en saks; snor firkantede terninger og snør hullerne i strimlen.
Børn blev trænet i 60 minutter pr. session, tre gange om ugen i tre på hinanden følgende måneder.
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe B
Gruppe (B) E-Link Øvre ekstremitetstræning (augmented biofeedback-træning) i 60 minutter pr. session, tre gange om ugen i tre på hinanden følgende måneder
|
Øvelserne i E-Link Upper Limb Exerciser System er i form af enkle og spændende spil såsom fodbold, at slå vægge, rumskydning, kørsel, kaste bolde i en spand. Børnene blev trænet i 60 minutter per session, tre gange om ugen i tre på hinanden følgende måneder
|
EKSPERIMENTEL: gruppe C
gruppe (C) fysioterapi program og E-Link Øvre ekstremitetstræning
|
fysioterapiprogram og E-Link Øvre ekstremitetstræning.
Børn blev trænet i 60 minutter pr. session, tre gange om ugen i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline Peabody Developmental Motor Scale efter 3 måneder (2. udgave) (PDMS-2)
Tidsramme: 10-15 minutter i alt, det tages ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Peabody Developmental Motor Scale giver vurdering og træning eller afhjælpning af grov- og finmotorik for børn. Den består af to scores (grovmotorisk og finmotorisk) opdelt i seks deltests (reflekser, stationære, bevægelser, objektmanipulation, gribe, visuel-motorisk integration). skalaen går fra 2, 1 eller 0 (2 er det bedste resultat, 0 er det dårligste resultat) |
10-15 minutter i alt, det tages ved baseline og efter 3 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205-w-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med fysioterapi program
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Queen's UniversityInvitalizeAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet