- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03742999
Efficacité de la rétroaction visuelle et auditive sur la coordination œil-main chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants ont été répartis au hasard en trois groupes de nombre égal (A, B et C). Les enfants ont été sélectionnés au hasard en recueillant tous les noms d'enfants correspondant aux critères d'inclusion de l'étude, puis en téléchargeant les noms et le sexe à l'aide d'un programme électronique (SPSS) qui a divisé l'échantillon en trois groupes égaux (A), (B) et (C) . Groupe A : ce groupe comprenait quinze enfants atteints de PC hémiplégique spastique. Les enfants de ce groupe ont reçu un programme spécialement conçu d'exercices de physiothérapie pour faciliter la coordination œil-main afin d'améliorer la coordination visuo-motrice et les compétences de préhension, qui comprenait : déboutonner les boutons, et reboutonner ; mettre les pastilles dans le flacon aussi vite qu'il le peut ; placez les formes sur son panneau de forme ; construire des marches, un mur, une pyramide et une tour à partir de cubes ; découpez une ligne, un carré, un triangle et des formes rectangulaires sur un papier avec des ciseaux ; ficelez des cubes carrés et lacez les trous de la bande. Les outils utilisés dans le programme de formation étaient : bande de boutons, bande de laçage et son lacet, marbrure avec capuchon vissé, marqueurs de différentes couleurs, perles et son laçage, cubes carrés, pastilles, papiers, ciseaux émoussés, cubes de couleur, différents types de panneau de forme et ses formes. Une chaise et une table ajustées ont été utilisées pour tenir compte des différences de constitution corporelle des enfants. Les enfants ont été entraînés pendant 60 minutes par session, trois fois par semaine pendant trois mois consécutifs.
Groupe B : ce groupe comprenait quinze enfants atteints de PC hémiplégique spastique. Les enfants de ce groupe ont reçu une formation à l'aide de l'exerciseur des membres supérieurs E-Link pendant 60 minutes par session, trois fois par semaine pendant trois mois consécutifs. Groupe C : ce groupe comprenait quinze enfants atteints de PC hémiplégique spastique. Les enfants de ce groupe ont reçu le même programme de physiothérapie que celui du groupe A et un entraînement avec E-Link Upper Limb Exerciser comme pour le groupe B. L'entraînement durait 60 minutes par session, trois fois par semaine pendant trois mois consécutifs.
Les enfants participants ont été évalués par le test Peabody Developmental Motor Scale (2e édition) (PDMS-2) avant et après les trois mois du programme de traitement. Le temps moyen nécessaire pour évaluer chaque enfant était de 40 min. Les méthodes d'évaluation et de formation ont été appliquées selon les instructions fournies dans les manuels de test et d'équipement, aucune modification n'a été nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 25058
- Recrutement
- Disabled Children's Association
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Contact:
- Reem M Alwhaibi
- Numéro de téléphone: +966599112273 +966599112273
- E-mail: rmalwhaibi@pnu.edu.sa
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Contact:
- Reham M Alsakhawi, phd
- Numéro de téléphone: +966504182628
- E-mail: RSMahmoud@pnu.edu.sa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Degré de spasticité entre 1 et 1+ selon l'échelle d'Ashworth modifiée,
- La capacité à manipuler des objets de manière indépendante se situait entre les niveaux (I) et (II)
- Selon le système de classification des capacités manuelles (MACS)
- Aucun antécédent d'épilepsie
- Aucun traitement de toxine botulique A pour les membres supérieurs au cours des 6 derniers mois
- Capable de comprendre et de suivre les commandes et instructions verbales
Critère d'exclusion:
- Présence de déficiences visuelles ou auditives
- Serrement important ou déformations fixes des membres supérieurs
- Spasticité sévère
- Autisme
- Déficience cognitive sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe A
Programme de physiothérapie du groupe (A) pendant 60 minutes par séance, trois fois par semaine pendant trois mois consécutifs
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ce groupe a reçu un programme de physiothérapie spécialement conçu pour faciliter la coordination œil-main et la motricité fine afin d'améliorer VMI, VP et MC, qui comprenait : déboutonner les boutons et reboutonner ; mettre les pastilles dans le flacon aussi vite qu'il le peut ; placez les formes sur son panneau de forme ; construire des marches, un mur, une pyramide et une tour à partir de cubes ; découpez une ligne, un carré, un triangle et des formes rectangulaires sur un papier avec des ciseaux ; ficelez des cubes carrés et lacez les trous de la bande.
Les enfants ont été entraînés pendant 60 minutes par session, trois fois par semaine pendant trois mois consécutifs.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe B
Groupe (B) E-Link Upper Limb Exerciser (entraînement au biofeedback augmenté) pendant 60 minutes par session, trois fois par semaine pendant trois mois consécutifs
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Les exercices du système d'exercice des membres supérieurs E-Link se présentent sous la forme de jeux simples et passionnants tels que le football, frapper les murs, tirer dans l'espace, conduire, et lancer des balles dans un seau. Les enfants ont été entraînés pendant 60 minutes par session, trois fois une semaine pendant trois mois consécutifs
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EXPÉRIMENTAL: groupe C
programme de physiothérapie du groupe (C) et E-Link Upper Limb Exerciser
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programme de physiothérapie et E-Link Upper Limb Exerciser.
Les enfants ont été formés pendant 60 minutes par session, trois fois par semaine pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle moteur de développement Peabody de base à 3 mois (2e édition) (PDMS-2)
Délai: 10-15 minutes au total, il est pris au départ et après 3 mois de traitement
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Peabody Developmental Motor Scale fournit une évaluation et une formation ou une correction de la motricité globale et fine des enfants. Il est composé de deux scores (Motricité globale et Motricité fine) divisés en six sous-tests (Réflexes, Stationnaire, Locomotion, Manipulation d'objets, Saisie, Intégration visuomotrice). l'échelle varie de 2, 1 ou 0 (2 est le meilleur résultat, 0 est le pire résultat) |
10-15 minutes au total, il est pris au départ et après 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205-w-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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