- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03742999
Eficácia do feedback visual e auditivo na coordenação olho-mão em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As crianças foram distribuídas aleatoriamente em três grupos de igual número (A, B e C). As crianças foram selecionadas aleatoriamente, coletando todos os nomes das crianças que atenderam aos critérios de inclusão do estudo, em seguida, carregar os nomes e sexo usando um programa eletrônico (SPSS) que dividiu a amostra em três grupos iguais (A), (B) e (C) . Grupo A: este grupo incluiu quinze crianças com PC hemiplégica espástica. As crianças deste grupo receberam um programa especialmente elaborado de exercícios fisioterapêuticos para facilitar a coordenação olho-mão para melhorar a coordenação viso-motora e as habilidades de preensão, que incluíam: desabotoar botões e abotoar tudo de novo; coloque os pellets na garrafa o mais rápido que puder; coloque as formas em sua placa de formulário; construir degraus, parede, pirâmide e uma torre de cubos; corte uma linha, quadrado, triângulo e formas retangulares em um papel com tesoura; enfie cubos quadrados e amarre os orifícios da tira. As ferramentas utilizadas no programa de treinamento foram: tira de botão, tira de laço e seu laço, mancha com tampa de rosca, marcadores com cores diferentes, miçangas e seus laços, cubos quadrados, pellets, papéis, tesoura sem corte, cubos coloridos, vários tipos de placa de formulário e suas formas. Cadeira e mesa ajustadas foram usadas para acomodar as diferenças no corpo construído das crianças. As crianças foram treinadas por 60 minutos por sessão, três vezes por semana durante três meses consecutivos.
Grupo B: este grupo incluiu quinze crianças com PC hemiplégica espástica. As crianças deste grupo receberam treinamento usando o E-Link Upper Limb Exerciser por 60 minutos por sessão, três vezes por semana durante três meses consecutivos. Grupo C: este grupo incluiu quinze crianças com PC hemiplégica espástica. As crianças deste grupo receberam o mesmo programa de fisioterapia realizado para o grupo A, e treinamento com E-Link Upper Limb Exerciser como realizado para o grupo B. O treinamento foi de 60 minutos por sessão, três vezes por semana durante três meses consecutivos.
As crianças participantes foram avaliadas pelo teste Peabody Developmental Motor Scale (2ª edição) (PDMS-2) antes e após os três meses do programa de tratamento. O tempo médio de avaliação de cada criança foi de 40 minutos. Os métodos de avaliação e treinamento foram aplicados de acordo com as instruções fornecidas nos manuais de teste e equipamento, não sendo necessárias modificações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 25058
- Recrutamento
- Disabled Children's Association
-
Contato:
- Reem M Alwhaibi
- Número de telefone: +966599112273 +966599112273
- E-mail: rmalwhaibi@pnu.edu.sa
-
Contato:
- Reham M Alsakhawi, phd
- Número de telefone: +966504182628
- E-mail: RSMahmoud@pnu.edu.sa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grau de espasticidade entre 1 a 1+ de acordo com a Escala de Ashworth Modificada,
- A capacidade de manusear objetos de forma independente ficou entre o nível (I) e (II)
- De acordo com o Sistema de Classificação Manual de Habilidades (MACS)
- Sem história de epilepsia
- Nenhum tratamento com toxina botulínica A para as extremidades superiores nos últimos 6 meses
- Capaz de compreender e seguir comandos e instruções verbais
Critério de exclusão:
- Presença de deficiência visual ou auditiva
- Rigidez significativa ou deformidades fixas nos membros superiores
- Espasticidade grave
- Autismo
- Comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo A
Grupo (A) programa de fisioterapia de 60 minutos por sessão, três vezes por semana durante três meses consecutivos
|
este grupo recebeu programa de fisioterapia especialmente elaborado para facilitar a coordenação olho-mão e motricidade fina para melhorar VMI, VP e MC, que incluiu: desabotoar botões e botão em tudo novamente; coloque os pellets na garrafa o mais rápido que puder; coloque as formas em sua placa de formulário; construir degraus, parede, pirâmide e uma torre de cubos; corte uma linha, quadrado, triângulo e formas retangulares em um papel com tesoura; enfie cubos quadrados e amarre os orifícios da tira.
As crianças foram treinadas por 60 minutos por sessão, três vezes por semana durante três meses consecutivos.
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo B
Grupo (B) E-Link Upper Limb Exerciser (treinamento de biofeedback aumentado) por 60 minutos por sessão, três vezes por semana durante três meses consecutivos
|
Os exercícios no Sistema de Exercitador de Membros Superiores E-Link são na forma de jogos simples e emocionantes, como futebol, bater nas paredes, tiro ao espaço, dirigir, e jogar bolas em um balde. As crianças foram treinadas por 60 minutos por sessão, três vezes uma semana por três meses consecutivos
|
EXPERIMENTAL: grupo C
grupo (C) programa de fisioterapia e Exercitador de Membros Superiores E-Link
|
programa de fisioterapia e E-Link Upper Limb Exerciser.
As crianças foram treinadas por 60 minutos por sessão, três vezes por semana durante três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da Escala Motora de Desenvolvimento Peabody da linha de base aos 3 meses (2ª edição) (PDMS-2)
Prazo: 10-15 minutos no total, é tomado na linha de base e após 3 meses de tratamento
|
Peabody Developmental Motor Scale fornece avaliação e treinamento ou remediação de habilidades motoras grossas e finas para crianças. É composto por dois escores (Motricidade Grossa e Motricidade Fina) divididos em seis subtestes (Reflexos, Estacionário, Locomoção, Manipulação de Objetos, Apreensão, Integração Visual-Motora). escala varia de 2, 1 ou 0 (2 é o melhor resultado, 0 é o pior resultado) |
10-15 minutos no total, é tomado na linha de base e após 3 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem M Alwhaibi, PhD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205-w-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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