Xerostomy에서 MSV의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2018년 11월 14일 업데이트: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
MSV*의 구강건조증*에 대한 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험* IBGM의 GMP로 확장된 성인 자가 골수 중간엽 줄기세포
2상 통제되지 않음, 공개 라벨, 전향적, 단일 센터 임상 시험
연구 개요
상세 설명
- 의사 및 연구 주제에 대한 설문지를 통해 구강 건조증 특성 및 불편 정도의 변화를 결정합니다.
- 자극 없이 그리고 시알로메트리(SL)에 의한 자극으로 상악하 타액의 양을 결정합니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 대비 대비를 기반으로 악하선의 부피, 혈관 형성 및 섬유화의 변화를 감지합니다.
- 감마그래피(GF)를 기반으로 악하선 기능의 변화를 감지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 75세 사이의 환자.
- 치료를 금할 수 있는 중대한 변경이 없는 생화학적 분석.
- T1-T2 및 N0, N1 및 N2a 상태의 신생물로 인한 이전 목의 양측 방사선 요법.
- 재발 없는 2년 추적 관찰.
- 0.05-0.20 ml/min 범위의 검사, 유속 또는 전체 자극되지 않은 타액에 의해 평가되는 타액 분비 및 저타액 분비의 감소.
- 등급 척도에 의해 평가된 등급 1-3 xerostomy.
- 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 포함되기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 감염(치료된 병변의 진행에 영향을 미치는 감염 징후가 없어야 함).
- 양성 바이러스 부하를 가진 HIV, lues 및 간염에 대한 양성 혈청을 가진 환자.
- 지난 2년 동안의 암 병력. 기형종, 타액선 중 하나에서 파생된 선암종, 편도선 또는 기타 림프 조직의 림프종 또는 구강 점막의 색소 세포 흑색종의 병력.
- Xerogenic 약물 치료가 진행 중입니다.
- 타액선의 다른 질병, 예를 들어 Sjögren 증후군, sialolithiasis 등.
- 지역 감염.
- 임신 또는 향후 2년 이내에 계획된 임신.
- 모유 수유.
- 항응고제로 치료(MO 또는 적용 시 중단되지 않음).
- 조사자를 배제할 근거가 되는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽줄기세포로 치료
중간엽 줄기세포를 이용한 건절개술 성인 자가 골수
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자가 골수 흡인은 MSV를 얻기 위한 세포 공급원으로 사용되며 프로토콜화된 항응고 절차를 거칩니다.
배송의 완벽한 상태와 함께 제공되는 문서의 올바른 작성을 확인한 후 골수 처리가 수행됩니다.
골수 처리는 흡인 완료 후 24시간 이내에 NCF 산하 IBGM의 세포 치료실에서 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OHIP 설문지를 통한 구강건조증의 특성 및 불편감 정도의 변화
기간: 24개월
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OHIP 설문지(OHIP-14-sp) 점수의 절대적 및 상대적 변화
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24개월
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구강건조증의 특징과 불쾌감 정도의 변화.
기간: 24개월
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EVA 설문지 점수의 절대적 및 상대적 변화
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24개월
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사이알로메트리 결과
기간: 24개월
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타액량의 절대 및 상대적 변화(ml/min) 상악하
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24개월
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선 구조의 복원.
기간: 24개월
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선 구조(용적)의 변화(조영제 MRI)
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24개월
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선 구조의 복원.
기간: 24개월
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선 구조의 변화(혈관화)(조영제 MRI)
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24개월
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선 구조의 복원.
기간: 24개월
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선 구조의 변화(악하선의 섬유화)(조영제 MRI)
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24개월
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Gammagraphy 기반 악하선 기능 변화 측정
기간: 24개월
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Gammagraphy 기반 악하선 기능 변화 측정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 및 SAE
기간: 24개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 기록하여 제안된 절차의 안전성 결정.
초기 안전 조치로 간주 : 주사 부위 통증, 악하 부종, 상악 부종 수일 지속, 구강 불편감, 감염
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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