Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til MSV ved Xerostomi

14. november 2018 oppdatert av: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten av MSV * i Xerostomia * Voksne autologe benmarg mesenkymale stamceller, utvidet under GMP av IBGM

Fase II ikke kontrollert, åpen, prospektiv klinisk studie med enkeltsenter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bestem endringer i xerostomikarakteristika og ubehagsgrad ved hjelp av spørreskjemaer adressert til legen og studieobjektet.
  • Bestem volumet av submaxilært spytt uten stimulering og med stimulering ved sialometri (SL).
  • Oppdag endringer i volum, vaskularisering og fibrose av submaxillære kjertler basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) med kontrast.
  • Oppdag endringer i submaxillær kjertelfunksjonalisme basert på gammagrafi (GF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fra 18 til 75 år av begge kjønn.
  2. Biokjemisk analyse uten vesentlige endringer som kan kontraindisere behandlingen.
  3. Bilateral strålebehandling av forrige nakke på grunn av neoplasi i tilstandene T1-T2 og N0, N1 og N2a.
  4. 2 års oppfølging uten gjentakelse.
  5. Reduksjon av spytt og hyposalivasjon, evaluert ved undersøkelse, strømningshastighet eller helt ustimulert spytt i området 0,05-0,20 ml/min.
  6. Grad 1-3 xerostomi som vurdert av karakterskalaen.
  7. Pasienten er i stand til å forstå arten av studien.
  8. Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie i de 3 månedene før hans/hennes inkludering.
  2. Nåværende infeksjon (ingen infeksjonstegn bør påvises med ettervirkning på utviklingen av den behandlede lesjonen).
  3. Pasienter med positiv serologi for HIV, Lues og hepatitt med positiv viral belastning.
  4. Historie om kreft de siste 2 årene. Anamnese med teratom, adenokarsinom avledet fra en av spyttkjertlene, lymfom i mandlene eller annet lymfatisk vev eller melanom fra pigmenterte celler i munnslimhinnen.
  5. Xerogen medisin pågår.
  6. Andre sykdommer i spyttkjertlene, for eksempel Sjögrens syndrom, sialolithiasis, etc.
  7. Lokal infeksjon.
  8. Graviditet eller graviditet planlagt innen de neste 2 årene.
  9. Amming.
  10. Behandling med antikoagulantia (ikke avbrytbar i MO eller applikasjon).
  11. Enhver annen sykdom eller tilstand som er grunnlag for eksklusjon for etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling med mesenkymale stamceller
xerostomi ved bruk av mesenkymale stamceller voksen autolog benmarg
Autolog benmargsaspirasjon brukes som en cellulær kilde for å oppnå MSV og er utsatt for den protokolliserte antikoagulasjonsprosedyren. Etter å ha kontrollert den perfekte tilstanden til forsendelsen og riktig utfylling av dokumentasjonen som følger med, vil behandlingen av benmargen bli utført. Behandlingen av benmargen vil bli utført i celleterapienheten til IBGM under NCF, innen 24 timer etter fullføring av aspirasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i egenskapene og graden av ubehag ved xerostomi gjennom OHIP spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og relativ endring av poengsummen til OHIP Questionnaire (OHIP-14-sp)
24 måneder
Endringer i egenskapene og graden av ubehag ved xerostomi.
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og relativ endring av poengsummen til EVA-spørreskjemaet
24 måneder
Sialometri resultater
Tidsramme: 24 måneder
Absolutt og relativ endring i volumet av spytt (ml / min) submaxillar
24 måneder
Restaurering av kjertelstrukturen.
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i kjertelstrukturen (volum) (MR med kontrast)
24 måneder
Restaurering av kjertelstrukturen.
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i kjertelstrukturen (vaskularisering) (MR med kontrast)
24 måneder
Restaurering av kjertelstrukturen.
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i kjertelstrukturen (fibrose av submaxillære kjertler) (MR med kontrast)
24 måneder
Måling av submaxillær kjertel funksjonalisme endringer basert på Gammagrafi
Tidsramme: 24 måneder
Måling av submaxillær kjertel funksjonalisme endringer basert på Gammagrafi
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE-er og SAE-er
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse av sikkerheten ved den foreslåtte prosedyren, registrering av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Det vil bli vurdert som tidlige sikkerhetstiltak: Smerter på injeksjonsstedet, submaxillær hevelse, varighet av submaxillær hevelse i dager, oral ubehag, infeksjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XRS-ITRT-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere