- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03743155
Klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til MSV ved Xerostomi
14. november 2018 oppdatert av: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten av MSV * i Xerostomia * Voksne autologe benmarg mesenkymale stamceller, utvidet under GMP av IBGM
Fase II ikke kontrollert, åpen, prospektiv klinisk studie med enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Bestem endringer i xerostomikarakteristika og ubehagsgrad ved hjelp av spørreskjemaer adressert til legen og studieobjektet.
- Bestem volumet av submaxilært spytt uten stimulering og med stimulering ved sialometri (SL).
- Oppdag endringer i volum, vaskularisering og fibrose av submaxillære kjertler basert på magnetisk resonansavbildning (MRI) med kontrast.
- Oppdag endringer i submaxillær kjertelfunksjonalisme basert på gammagrafi (GF).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 18 til 75 år av begge kjønn.
- Biokjemisk analyse uten vesentlige endringer som kan kontraindisere behandlingen.
- Bilateral strålebehandling av forrige nakke på grunn av neoplasi i tilstandene T1-T2 og N0, N1 og N2a.
- 2 års oppfølging uten gjentakelse.
- Reduksjon av spytt og hyposalivasjon, evaluert ved undersøkelse, strømningshastighet eller helt ustimulert spytt i området 0,05-0,20 ml/min.
- Grad 1-3 xerostomi som vurdert av karakterskalaen.
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 3 månedene før hans/hennes inkludering.
- Nåværende infeksjon (ingen infeksjonstegn bør påvises med ettervirkning på utviklingen av den behandlede lesjonen).
- Pasienter med positiv serologi for HIV, Lues og hepatitt med positiv viral belastning.
- Historie om kreft de siste 2 årene. Anamnese med teratom, adenokarsinom avledet fra en av spyttkjertlene, lymfom i mandlene eller annet lymfatisk vev eller melanom fra pigmenterte celler i munnslimhinnen.
- Xerogen medisin pågår.
- Andre sykdommer i spyttkjertlene, for eksempel Sjögrens syndrom, sialolithiasis, etc.
- Lokal infeksjon.
- Graviditet eller graviditet planlagt innen de neste 2 årene.
- Amming.
- Behandling med antikoagulantia (ikke avbrytbar i MO eller applikasjon).
- Enhver annen sykdom eller tilstand som er grunnlag for eksklusjon for etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling med mesenkymale stamceller
xerostomi ved bruk av mesenkymale stamceller voksen autolog benmarg
|
Autolog benmargsaspirasjon brukes som en cellulær kilde for å oppnå MSV og er utsatt for den protokolliserte antikoagulasjonsprosedyren.
Etter å ha kontrollert den perfekte tilstanden til forsendelsen og riktig utfylling av dokumentasjonen som følger med, vil behandlingen av benmargen bli utført.
Behandlingen av benmargen vil bli utført i celleterapienheten til IBGM under NCF, innen 24 timer etter fullføring av aspirasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i egenskapene og graden av ubehag ved xerostomi gjennom OHIP spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolutt og relativ endring av poengsummen til OHIP Questionnaire (OHIP-14-sp)
|
24 måneder
|
|
Endringer i egenskapene og graden av ubehag ved xerostomi.
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolutt og relativ endring av poengsummen til EVA-spørreskjemaet
|
24 måneder
|
|
Sialometri resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolutt og relativ endring i volumet av spytt (ml / min) submaxillar
|
24 måneder
|
|
Restaurering av kjertelstrukturen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i kjertelstrukturen (volum) (MR med kontrast)
|
24 måneder
|
|
Restaurering av kjertelstrukturen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i kjertelstrukturen (vaskularisering) (MR med kontrast)
|
24 måneder
|
|
Restaurering av kjertelstrukturen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i kjertelstrukturen (fibrose av submaxillære kjertler) (MR med kontrast)
|
24 måneder
|
|
Måling av submaxillær kjertel funksjonalisme endringer basert på Gammagrafi
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av submaxillær kjertel funksjonalisme endringer basert på Gammagrafi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE-er og SAE-er
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestemmelse av sikkerheten ved den foreslåtte prosedyren, registrering av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Det vil bli vurdert som tidlige sikkerhetstiltak: Smerter på injeksjonsstedet, submaxillær hevelse, varighet av submaxillær hevelse i dager, oral ubehag, infeksjon
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XRS-ITRT-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .