- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03743155
Essai clinique pour évaluer l'effet et l'innocuité du MSV dans la xérostomie
14 novembre 2018 mis à jour par: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Essai clinique de phase II pour évaluer l'effet et l'innocuité du MSV * dans la xérostomie * Cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologues adultes, étendues sous GMP d'IBGM
Essai clinique de phase II non contrôlé, ouvert, prospectif, monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Déterminer les changements dans les caractéristiques de la xérostomie et le degré d'inconfort au moyen de questionnaires adressés au médecin et au sujet de l'étude.
- Déterminer le volume de salive sous-maxillaire sans stimulation et avec stimulation par sialométrie (SL).
- Détectez les changements de volume, de vascularisation et de fibrose des glandes sous-maxillaires grâce à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste.
- Détectez les modifications du fonctionnalisme des glandes sous-maxillaires sur la base de la gammagraphie (GF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lluis Orozco, MD
- Numéro de téléphone: 600 421 095
- E-mail: lluis.orozco@itrt.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberto Soler Rich, MD
- Numéro de téléphone: 609 525 263
- E-mail: robert.soler@itrt.es
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 75 ans des deux sexes.
- Analyse biochimique sans altérations significatives pouvant contre-indiquer le traitement.
- Radiothérapie bilatérale du col antérieur due à une néoplasie dans les états T1-T2 et N0, N1 et N2a.
- 2 ans de suivi sans récidive.
- Réduction de la salivation et de l'hyposalivation, évaluée par un examen, débit ou salive entière non stimulée dans la plage de 0,05 à 0,20 ml / min.
- Xérostomie de grade 1 à 3 telle qu'évaluée par l'échelle de notation.
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude.
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant son inclusion.
- Infection présente (aucun signe infectieux ne doit être mis en évidence avec retentissement sur l'évolution de la lésion traitée).
- Patients avec des sérologies positives pour le VIH, le virus et l'hépatite avec une charge virale positive.
- Antécédents de cancer au cours des 2 dernières années. Antécédents de tératome, d'adénocarcinome dérivé d'une des glandes salivaires, de lymphome des amygdales ou d'un autre tissu lymphatique ou de mélanome à cellules pigmentées de la muqueuse buccale.
- Médicament xérogénique en cours.
- D'autres maladies des glandes salivaires, par exemple le syndrome de Sjögren, la sialolithiase, etc.
- Infection locale.
- Grossesse ou grossesse planifiée dans les 2 prochaines années.
- Allaitement maternel.
- Traitement par anticoagulants (non interruptible en MO ou en application).
- Toute autre maladie ou condition qui constitue un motif d'exclusion pour l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: traitement avec des cellules souches mésenchymateuses
xérostomie utilisant des cellules souches mésenchymateuses moelle osseuse autologue adulte
|
L'aspiration de moelle osseuse autologue est utilisée comme source cellulaire pour obtenir des MSV et est soumise à la procédure d'anticoagulant protocolisée.
Après vérification du parfait état de l'envoi et du bon remplissage de la documentation qui l'accompagne, le traitement de la moelle osseuse sera effectué.
Le traitement de la moelle osseuse sera effectué dans l'unité de thérapie cellulaire de l'IBGM sous NCF, dans les 24 heures suivant la fin de l'aspiration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les caractéristiques et le degré d'inconfort de la xérostomie grâce au questionnaire de l'OHIP
Délai: 24mois
|
Changement absolu et relatif du score du questionnaire OHIP (OHIP-14-sp)
|
24mois
|
Modifications des caractéristiques et du degré d'inconfort de la xérostomie.
Délai: 24mois
|
Changement absolu et relatif du score du Questionnaire EVA
|
24mois
|
Résultats de sialométrie
Délai: 24mois
|
Modification absolue et relative du volume de salive (ml/min) sous-maxillaire
|
24mois
|
Restauration de la structure glandulaire.
Délai: 24mois
|
Modifications de la structure glandulaire (volume) (IRM avec contraste)
|
24mois
|
Restauration de la structure glandulaire.
Délai: 24mois
|
Modifications de la structure glandulaire (vascularisation) (IRM avec contraste)
|
24mois
|
Restauration de la structure glandulaire.
Délai: 24mois
|
Modifications de la structure glandulaire (fibrose des glandes sous-maxillaires) (IRM avec contraste)
|
24mois
|
Mesure des changements de fonctionnalisme de la glande sous-maxillaire basée sur la gammagraphie
Délai: 24mois
|
Mesure des changements de fonctionnalisme de la glande sous-maxillaire basée sur la gammagraphie
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EI et SAE
Délai: 24mois
|
Détermination de la sécurité de la procédure proposée, enregistrement des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Il sera considéré comme des mesures de sécurité précoces : Douleur au site d'injection, tuméfaction sous-maxillaire, durée de la tuméfaction sous-maxillaire en jours, gêne buccale, infection
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XRS-ITRT-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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