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Essai clinique pour évaluer l'effet et l'innocuité du MSV dans la xérostomie

14 novembre 2018 mis à jour par: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Essai clinique de phase II pour évaluer l'effet et l'innocuité du MSV * dans la xérostomie * Cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologues adultes, étendues sous GMP d'IBGM

Essai clinique de phase II non contrôlé, ouvert, prospectif, monocentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

  • Déterminer les changements dans les caractéristiques de la xérostomie et le degré d'inconfort au moyen de questionnaires adressés au médecin et au sujet de l'étude.
  • Déterminer le volume de salive sous-maxillaire sans stimulation et avec stimulation par sialométrie (SL).
  • Détectez les changements de volume, de vascularisation et de fibrose des glandes sous-maxillaires grâce à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste.
  • Détectez les modifications du fonctionnalisme des glandes sous-maxillaires sur la base de la gammagraphie (GF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 à 75 ans des deux sexes.
  2. Analyse biochimique sans altérations significatives pouvant contre-indiquer le traitement.
  3. Radiothérapie bilatérale du col antérieur due à une néoplasie dans les états T1-T2 et N0, N1 et N2a.
  4. 2 ans de suivi sans récidive.
  5. Réduction de la salivation et de l'hyposalivation, évaluée par un examen, débit ou salive entière non stimulée dans la plage de 0,05 à 0,20 ml / min.
  6. Xérostomie de grade 1 à 3 telle qu'évaluée par l'échelle de notation.
  7. Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude.
  8. Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant son inclusion.
  2. Infection présente (aucun signe infectieux ne doit être mis en évidence avec retentissement sur l'évolution de la lésion traitée).
  3. Patients avec des sérologies positives pour le VIH, le virus et l'hépatite avec une charge virale positive.
  4. Antécédents de cancer au cours des 2 dernières années. Antécédents de tératome, d'adénocarcinome dérivé d'une des glandes salivaires, de lymphome des amygdales ou d'un autre tissu lymphatique ou de mélanome à cellules pigmentées de la muqueuse buccale.
  5. Médicament xérogénique en cours.
  6. D'autres maladies des glandes salivaires, par exemple le syndrome de Sjögren, la sialolithiase, etc.
  7. Infection locale.
  8. Grossesse ou grossesse planifiée dans les 2 prochaines années.
  9. Allaitement maternel.
  10. Traitement par anticoagulants (non interruptible en MO ou en application).
  11. Toute autre maladie ou condition qui constitue un motif d'exclusion pour l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement avec des cellules souches mésenchymateuses
xérostomie utilisant des cellules souches mésenchymateuses moelle osseuse autologue adulte
L'aspiration de moelle osseuse autologue est utilisée comme source cellulaire pour obtenir des MSV et est soumise à la procédure d'anticoagulant protocolisée. Après vérification du parfait état de l'envoi et du bon remplissage de la documentation qui l'accompagne, le traitement de la moelle osseuse sera effectué. Le traitement de la moelle osseuse sera effectué dans l'unité de thérapie cellulaire de l'IBGM sous NCF, dans les 24 heures suivant la fin de l'aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les caractéristiques et le degré d'inconfort de la xérostomie grâce au questionnaire de l'OHIP
Délai: 24mois
Changement absolu et relatif du score du questionnaire OHIP (OHIP-14-sp)
24mois
Modifications des caractéristiques et du degré d'inconfort de la xérostomie.
Délai: 24mois
Changement absolu et relatif du score du Questionnaire EVA
24mois
Résultats de sialométrie
Délai: 24mois
Modification absolue et relative du volume de salive (ml/min) sous-maxillaire
24mois
Restauration de la structure glandulaire.
Délai: 24mois
Modifications de la structure glandulaire (volume) (IRM avec contraste)
24mois
Restauration de la structure glandulaire.
Délai: 24mois
Modifications de la structure glandulaire (vascularisation) (IRM avec contraste)
24mois
Restauration de la structure glandulaire.
Délai: 24mois
Modifications de la structure glandulaire (fibrose des glandes sous-maxillaires) (IRM avec contraste)
24mois
Mesure des changements de fonctionnalisme de la glande sous-maxillaire basée sur la gammagraphie
Délai: 24mois
Mesure des changements de fonctionnalisme de la glande sous-maxillaire basée sur la gammagraphie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI et SAE
Délai: 24mois
Détermination de la sécurité de la procédure proposée, enregistrement des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG). Il sera considéré comme des mesures de sécurité précoces : Douleur au site d'injection, tuméfaction sous-maxillaire, durée de la tuméfaction sous-maxillaire en jours, gêne buccale, infection
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XRS-ITRT-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cellules mésenchymateuses

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