Klinisk forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af MSV ved Xerostomi
14. november 2018 opdateret af: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Fase II klinisk forsøg for at evaluere effekten og sikkerheden af MSV * i Xerostomi * Voksne autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller, udvidet under GMP af IBGM
Fase II ikke kontrolleret, åbent, prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Bestem ændringer i xerostomikarakteristika og ubehagsgrad ved hjælp af spørgeskemaer rettet til lægen og emnet for undersøgelsen.
- Bestem volumen af submaxilært spyt uden stimulering og med stimulering ved sialometri (SL).
- Detekter ændringer i volumen, vaskularisering og fibrose af submaxillære kirtler baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrast.
- Opdag ændringer af submaxillær kirtelfunktionalisme baseret på Gammagrafi (GF).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 18 til 75 år af begge køn.
- Biokemisk analyse uden væsentlige ændringer, som kunne kontraindicere behandlingen.
- Bilateral strålebehandling af den tidligere nakke på grund af neoplasi i tilstandene T1-T2 og N0, N1 og N2a.
- 2 års opfølgning uden gentagelse.
- Reduktion af spytudskillelse og hyposalivation, vurderet ved en undersøgelse, flowhastighed eller hel ustimuleret spyt i området 0,05-0,20 ml/min.
- Grad 1-3 xerostomi som vurderet ved karakterskalaen.
- Patienten er i stand til at forstå arten af undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 3 måneder forud for hans/hendes optagelse.
- Nuværende infektion (intet infektiøst tegn bør påvises med indvirkning på udviklingen af den behandlede læsion).
- Patienter med positiv serologi for HIV, Lues og hepatitis med positiv viral belastning.
- Anamnese med kræft inden for de sidste 2 år. Anamnese med teratom, adenokarcinom afledt af en af spytkirtlerne, lymfom i mandlerne eller et andet lymfatisk væv eller melanom fra pigmenterede celler i mundslimhinden.
- Xerogen medicin i gang.
- Andre sygdomme i spytkirtlerne, for eksempel Sjögrens syndrom, sialolithiasis mv.
- Lokal infektion.
- Graviditet eller graviditet planlagt inden for de næste 2 år.
- Amning.
- Behandling med antikoagulantia (ikke afbrydelig i MO eller anvendelse).
- Enhver anden sygdom eller tilstand, der er grund til udelukkelse for efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling med mesenkymale stamceller
xerostomi ved hjælp af mesenkymale stamceller voksen autolog knoglemarv
|
Autolog knoglemarvsaspiration bruges som en cellulær kilde til at opnå MSV'er og udsættes for den protokollerede antikoagulerende procedure.
Efter at have kontrolleret den perfekte tilstand af forsendelsen og den korrekte udfyldelse af den dokumentation, der ledsager den, vil behandlingen af knoglemarven blive udført.
Behandlingen af knoglemarven vil blive udført i celleterapienheden i IBGM under NCF inden for 24 timer efter afslutningen af aspirationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i karakteristika og graden af ubehag ved xerostomi gennem OHIP spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolut og relativ ændring af scoren for OHIP-spørgeskemaet (OHIP-14-sp)
|
24 måneder
|
|
Ændringer i karakteristika og graden af ubehag ved xerostomi.
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolut og relativ ændring af scoren for EVA-spørgeskemaet
|
24 måneder
|
|
Sialometri resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Absolut og relativ ændring i mængden af spyt (ml / min) submaxillær
|
24 måneder
|
|
Restaurering af kirtelstrukturen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i kirtelstrukturen (volumen) (MRI med kontrast)
|
24 måneder
|
|
Restaurering af kirtelstrukturen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i kirtelstrukturen (vaskularisering) (MRI med kontrast)
|
24 måneder
|
|
Restaurering af kirtelstrukturen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i kirtelstrukturen (fibrose af submaxillære kirtler) (MRI med kontrast)
|
24 måneder
|
|
Måling af submaxillær kirtel funktionalisme ændringer baseret på Gammagrafi
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af submaxillær kirtel funktionalisme ændringer baseret på Gammagrafi
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE'er og SAE'er
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestemmelse af sikkerheden ved den foreslåede procedure, registrering af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Det vil blive betragtet som tidlige sikkerhedsforanstaltninger: Smerter på injektionsstedet, submaxillær hævelse, varighed af submaxillær hævelse i dage, oralt ubehag, infektion
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XRS-ITRT-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .