Ensayo clínico para evaluar el efecto y la seguridad de MSV en xerostomía
14 de noviembre de 2018 actualizado por: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Ensayo clínico de fase II para evaluar el efecto y la seguridad de MSV * en xerostomía * Células madre mesenquimales de médula ósea autólogas adultas, expandidas bajo GMP de IBGM
Ensayo clínico de fase II no controlado, abierto, prospectivo, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Determinar cambios en las características de la xerostomía y grado de malestar mediante cuestionarios dirigidos al médico y sujeto de estudio.
- Determinar el volumen de saliva submaxilar sin estimulación y con estimulación por sialometría (SL).
- Detectar cambios de volumen, vascularización y fibrosis de glándulas submaxilares a partir de resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste.
- Detectar cambios en el funcionalismo de la glándula submaxilar basado en Gammagrafía (GF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de ambos sexos.
- Análisis bioquímico sin alteraciones significativas que pudieran contraindicar el tratamiento.
- Radioterapia bilateral del cuello previo por neoplasia en estados T1-T2 y N0, N1 y N2a.
- 2 años de seguimiento sin recurrencia.
- Reducción de la salivación e hiposalivación, evaluada mediante examen, tasa de flujo o saliva entera no estimulada en el rango de 0,05-0,20 ml/min.
- Xerostomía de grado 1-3 según la evaluación de la escala de calificación.
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses previos a su inclusión.
- Infección presente (no debe evidenciarse ningún signo infeccioso con repercusión en la evolución de la lesión tratada).
- Pacientes con serologías positivas para VIH, lues y hepatitis con carga viral positiva.
- Antecedentes de cáncer en los últimos 2 años. Antecedentes de teratoma, adenocarcinoma derivado de una de las glándulas salivales, linfoma de amígdalas o de algún otro tejido linfático o melanoma de células pigmentadas de la mucosa oral.
- Medicación xerógena en curso.
- Otras enfermedades de las glándulas salivales, por ejemplo, síndrome de Sjögren, sialolitiasis, etc.
- Infección local.
- Embarazo o embarazo planeado dentro de los próximos 2 años.
- Amamantamiento.
- Tratamiento con anticoagulantes (no interrumpible en MO ni aplicación).
- Cualquier otra enfermedad o condición que sea motivo de exclusión para el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento con células madre mesenquimales
xerostomía utilizando células madre mesenquimales de médula ósea autóloga adulta
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La aspiración de médula ósea autóloga se utiliza como fuente celular para obtener MSV y se somete al procedimiento anticoagulante protocolizado.
Tras comprobar el perfecto estado del envío y la correcta cumplimentación de la documentación que lo acompaña, se procederá al procesado de la médula ósea.
El procesamiento de la médula ósea se realizará en la Unidad de Terapia Celular del IBGM bajo NCF, dentro de las 24 horas siguientes a la realización de la aspiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las características y grado de malestar de la xerostomía a través del cuestionario OHIP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio absoluto y relativo de la puntuación del Cuestionario OHIP (OHIP-14-sp)
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24 meses
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Cambios en las características y grado de malestar de la xerostomía.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio absoluto y relativo de la puntuación del Cuestionario EVA
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24 meses
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Resultados de sialometría
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio absoluto y relativo en el volumen de saliva (ml/min) submaxilar
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24 meses
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Restauración de la estructura glandular.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la estructura glandular (volumen) (RM con contraste)
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24 meses
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Restauración de la estructura glandular.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la estructura glandular (vascularización) (RM con contraste)
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24 meses
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Restauración de la estructura glandular.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en la estructura glandular (fibrosis de glándulas submaxilares) (RM con contraste)
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24 meses
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Medición de cambios en el funcionalismo de la glándula submaxilar basada en Gammagrafía
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de cambios en el funcionalismo de la glándula submaxilar basada en Gammagrafía
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA y SAE
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinación de la Seguridad del procedimiento propuesto, registrando eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG).
Se considerarán como medidas de seguridad tempranas: Dolor en el sitio de la inyección, inflamación submaxilar, duración de la inflamación submaxilar en días, malestar bucal, infección
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XRS-ITRT-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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