Клинические испытания для оценки эффекта и безопасности MSV при ксеростомии
14 ноября 2018 г. обновлено: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Клинические испытания фазы II для оценки эффекта и безопасности MSV * при ксеростомии * Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга взрослых, размноженные в соответствии с GMP IBGM
Фаза II неконтролируемое, открытое, проспективное, одноцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Определить изменения характеристик ксеростомии и степени дискомфорта с помощью анкет, адресованных врачу и испытуемому.
- Определить объем подчелюстной слюны без стимуляции и со стимуляцией методом сиалометрии (SL).
- Выявляют изменение объема, васкуляризацию и фиброз подчелюстных желез на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастом.
- Выявление изменений функционализма подчелюстных желез на основе гаммаграфии (ГФ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 75 лет обоего пола.
- Биохимический анализ без существенных изменений, которые могли бы служить противопоказанием к лечению.
- Двусторонняя лучевая терапия предыдущей шеи по поводу неоплазии в состояниях T1-T2 и N0, N1 и N2a.
- 2 года наблюдения без рецидивов.
- Снижение слюноотделения и гипосаливации, оцениваемые при осмотре, скорости потока или всей нестимулированной слюны в пределах 0,05-0,20 мл/мин.
- Ксеростомия 1-3 степени по шкале оценок.
- Пациент способен понять характер исследования.
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании за 3 месяца до включения.
- Присутствующая инфекция (не должно быть никаких инфекционных признаков, влияющих на эволюцию обработанного поражения).
- Пациенты с положительными серологическими тестами на ВИЧ, сифилис и гепатит с положительной вирусной нагрузкой.
- Онкологический анамнез за последние 2 года. История тератомы, аденокарциномы, происходящей из одной из слюнных желез, лимфомы миндалин или какой-либо другой лимфатической ткани или меланомы пигментированных клеток слизистой оболочки полости рта.
- Принимаются ксерогенные препараты.
- Другие заболевания слюнных желез, например, синдром Шегрена, сиалолитиаз и др.
- Местная инфекция.
- Беременность или беременность, планируемая в ближайшие 2 года.
- Грудное вскармливание.
- Лечение антикоагулянтами (не прерываемое в ПН или применении).
- Любое другое заболевание или состояние, являющееся основанием для исключения следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение мезенхимальными стволовыми клетками
ксеростомия с использованием мезенхимальных стволовых клеток аутологичный костный мозг взрослых
|
Аутологичная аспирация костного мозга используется в качестве клеточного источника для получения MSV и подвергается протоколированной антикоагулянтной процедуре.
После проверки безупречного состояния посылки и правильного заполнения сопроводительной документации будет проведена обработка костного мозга.
Обработка костного мозга будет проводиться в отделении клеточной терапии IBGM при NCF в течение 24 часов после завершения аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения характеристик и степени дискомфорта ксеростомии по опроснику OHIP
Временное ограничение: 24 месяца
|
Абсолютное и относительное изменение балла опросника OHIP (OHIP-14-sp)
|
24 месяца
|
|
Изменения характеристик и степени дискомфорта при ксеростомии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Абсолютное и относительное изменение балла опросника EVA
|
24 месяца
|
|
Результаты сиалометрии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Абсолютное и относительное изменение объема слюны (мл/мин) подчелюстной
|
24 месяца
|
|
Восстановление железистой структуры.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения железистой структуры (объема) (МРТ с контрастом)
|
24 месяца
|
|
Восстановление железистой структуры.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения железистой структуры (васкуляризация) (МРТ с контрастом)
|
24 месяца
|
|
Восстановление железистой структуры.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменения железистой структуры (фиброз подчелюстных желез) (МРТ с контрастом)
|
24 месяца
|
|
Измерение изменений функционализма подчелюстной железы на основе гаммаграфии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение изменений функционализма подчелюстной железы на основе гаммаграфии
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определение безопасности предложенной процедуры, регистрация нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Это будет рассматриваться как ранние меры безопасности: боль в месте инъекции, подчелюстной отек, продолжительность подчелюстного отека в днях, оральный дискомфорт, инфекция.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XRS-ITRT-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .