Klinische proef om het effect en de veiligheid van MSV bij xerostomie te evalueren
14 november 2018 bijgewerkt door: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Fase II klinische studie ter evaluatie van het effect en de veiligheid van MSV * bij xerostomie * Volwassen autologe beenmergmesenchymale stamcellen, uitgebreid onder GMP van IBGM
Fase II niet-gecontroleerde, open-label, prospectieve klinische studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Bepaal veranderingen in de kenmerken van xerostomie en de mate van ongemak door middel van vragenlijsten gericht aan de arts en het onderwerp van studie.
- Bepaal het volume van submaxilair speeksel zonder stimulatie en met stimulatie door sialometrie (SL).
- Detecteer veranderingen in volume, vascularisatie en fibrose van onderkaakklieren op basis van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met contrast.
- Detecteer veranderingen van submaxillaire klierfunctionaliteit op basis van Gammografie (GF).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar oud van beide geslachten.
- Biochemische analyse zonder significante veranderingen die de behandeling zouden kunnen contra-indiceren.
- Bilaterale radiotherapie van de vorige nek als gevolg van neoplasie in toestanden T1-T2 en N0, N1 en N2a.
- 2 jaar follow-up zonder recidief.
- Vermindering van speekselvloed en hyposalivatie, geëvalueerd door een onderzoek, stroomsnelheid of volledig ongestimuleerd speeksel in het bereik van 0,05 - 0,20 ml / min.
- Graad 1-3 xerostomie zoals beoordeeld door de beoordelingsschaal.
- De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan zijn/haar opname.
- Huidige infectie (er mogen geen tekenen van infectie zijn die gevolgen hebben voor de ontwikkeling van de behandelde laesie).
- Patiënten met positieve serologieën voor hiv, lues en hepatitis met positieve virale lading.
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar. Geschiedenis van teratoom, adenocarcinoom afgeleid van een van de speekselklieren, lymfoom van de amandelen of een ander lymfatisch weefsel of melanoom van gepigmenteerde cellen van het mondslijmvlies.
- Xerogene medicatie wordt uitgevoerd.
- Andere ziekten van de speekselklieren, bijvoorbeeld het syndroom van Sjögren, sialolithiasis, enz.
- Lokale infectie.
- Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende 2 jaar.
- Borstvoeding.
- Behandeling met antistollingsmiddelen (niet onderbreekbaar in MO of toepassing).
- Elke andere ziekte of aandoening die reden is voor uitsluiting voor de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling met mesenchymale stamcellen
xerostomie met behulp van mesenchymale stamcellen volwassen autoloog beenmerg
|
Autologe beenmergaspiratie wordt gebruikt als een cellulaire bron om MSV's te verkrijgen en wordt onderworpen aan de geprotocolleerde antistollingsprocedure.
Na controle van de perfecte staat van de zending en het correct invullen van de bijbehorende documentatie, zal de verwerking van het beenmerg worden uitgevoerd.
De verwerking van het beenmerg vindt plaats op de celtherapie-eenheid van het IBGM onder NCF, binnen 24 uur na voltooiing van de aspiratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kenmerken en mate van ongemak van xerostomie via OHIP-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Absolute en relatieve verandering van de score van de OHIP-vragenlijst (OHIP-14-sp)
|
24 maanden
|
|
Veranderingen in de kenmerken en mate van ongemak van xerostomie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Absolute en relatieve verandering van de score van de EVA-vragenlijst
|
24 maanden
|
|
Sialometrie resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Absolute en relatieve verandering in het speekselvolume (ml / min) submaxillair
|
24 maanden
|
|
Herstel van de glandulaire structuur.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de glandulaire structuur (volume) (MRI met contrast)
|
24 maanden
|
|
Herstel van de glandulaire structuur.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de glandulaire structuur (vascularisatie) (MRI met contrast)
|
24 maanden
|
|
Herstel van de glandulaire structuur.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veranderingen in de glandulaire structuur (fibrose van submaxillaire klieren) (MRI met contrast)
|
24 maanden
|
|
Meting van functionele veranderingen in de onderkaakklier op basis van Gammografie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van functionele veranderingen in de onderkaakklier op basis van Gammografie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's en SAE's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bepaling van de veiligheid van de voorgestelde procedure, registratie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Het wordt beschouwd als vroege veiligheidsmaatregelen: pijn op de injectieplaats, zwelling onder de bovenkaak, duur van de zwelling onder de bovenkaak in dagen, oraal ongemak, infectie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XRS-ITRT-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .