Klinická studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti MSV při xerostomii
14. listopadu 2018 aktualizováno: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinku a bezpečnosti MSV * u xerostomie * Dospělé autologní mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně, rozšířené podle GMP IBGM
Fáze II nekontrolovaná, otevřená, prospektivní klinická studie v jediném centru
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zjistit změny v charakteristice xerostomie a míru nepohodlí pomocí dotazníků adresovaných lékaři a předmětu studie.
- Stanovte objem submaxilárních slin bez stimulace a se stimulací sialometrií (SL).
- Detekce změn objemu, vaskularizace a fibrózy podčelistních žláz na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem.
- Zjistit změny funkcionalismu podčelistní žlázy na základě gamagrafie (GF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti od 18 do 75 let obou pohlaví.
- Biochemická analýza bez významných změn, které by mohly kontraindikovat léčbu.
- Oboustranná radioterapie předchozího krku pro neoplazii ve stavech T1-T2 a N0, N1 a N2a.
- 2 roky sledování bez recidivy.
- Snížení salivace a hyposalivace, hodnocené vyšetřením, průtokem nebo celou nestimulovanou slinou v rozmezí 0,05- 0,20 ml/min.
- Xerostomie 1. až 3. stupně podle hodnocení stupnice.
- Pacient je schopen porozumět povaze studie.
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před jeho zařazením.
- Přítomná infekce (neměla by být prokázána žádná infekční známka s dopadem na vývoj léčené léze).
- Pacienti s pozitivní sérologií na HIV, lues a hepatitidu s pozitivní virovou zátěží.
- Historie rakoviny v posledních 2 letech. Anamnéza teratomu, adenokarcinomu odvozeného z jedné ze slinných žláz, lymfomu mandlí nebo jiné lymfatické tkáně nebo melanomu pigmentových buněk sliznice dutiny ústní.
- Xerogenní léčba probíhá.
- Jiná onemocnění slinných žláz, například Sjögrenův syndrom, sialolitiáza atd.
- Lokální infekce.
- Těhotenství nebo těhotenství plánované během následujících 2 let.
- Kojení.
- Léčba antikoagulancii (nepřerušitelná v MO ani aplikaci).
- Jakákoli jiná nemoc nebo stav, který je důvodem k vyloučení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
xerostomie pomocí mezenchymálních kmenových buněk dospělé autologní kostní dřeně
|
Autologní aspirace kostní dřeně se používá jako buněčný zdroj pro získání MSV a je podrobena protokolovanému antikoagulačnímu postupu.
Po kontrole bezvadného stavu zásilky a správného vyplnění dokumentace, která ji doprovází, bude provedeno zpracování kostní dřeně.
Zpracování kostní dřeně bude provedeno na jednotce buněčné terapie IBGM pod NCF do 24 hodin od dokončení aspirace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v charakteristice a míře diskomfortu xerostomie prostřednictvím dotazníku OHIP
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a relativní změna skóre Dotazníku OHIP (OHIP-14-sp)
|
24 měsíců
|
|
Změny vlastností a stupně nepohodlí xerostomie.
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a relativní změna skóre dotazníku EVA
|
24 měsíců
|
|
Výsledky sialometrie
Časové okno: 24 měsíců
|
Absolutní a relativní změna objemu slin (ml / min) submaxilární
|
24 měsíců
|
|
Obnova žlázové struktury.
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny ve struktuře žláz (objem) (MRI s kontrastem)
|
24 měsíců
|
|
Obnova žlázové struktury.
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny ve struktuře žláz (vaskularizace) (MRI s kontrastem)
|
24 měsíců
|
|
Obnova žlázové struktury.
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny ve struktuře žláz (fibróza submaxilárních žláz) (MRI s kontrastem)
|
24 měsíců
|
|
Měření změn funkcionalismu podčelistní žlázy na základě gamagrafie
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření změn funkcionalismu podčelistní žlázy na základě gamagrafie
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE a SAE
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovení bezpečnosti navrhovaného postupu, zaznamenávání nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích událostí (SAE).
Za časné bezpečnostní opatření bude považováno: Bolest v místě vpichu, submaxilární otok, trvání submaxilárního otoku ve dnech, orální diskomfort, infekce
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XRS-ITRT-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .