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瘻孔乾燥症におけるMSVの効果と安全性を評価する臨床試験

2018年11月14日 更新者:Institut de Terapia Regenerativa Tissular

口腔乾燥症におけるMSV * の効果と安全性を評価する第II相臨床試験 * 成人自家骨髄間葉系幹細胞をIBGMのGMPのもとで拡張

第 II 相非対照臨床試験、非盲検、前向き、単一施設臨床試験

調査の概要

詳細な説明

  • 医師と研究対象者に宛てたアンケートによって、口腔乾燥症の特徴と不快感の程度の変化を判断します。
  • 刺激なしおよび刺激ありの顎下唾液の量をシャロメトリー (SL) によって測定します。
  • コントラストを備えた磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて、顎下腺の体積の変化、血管新生、線維化を検出します。
  • ガンマグラフィー (GF) に基づいて顎下腺の機能変化を検出します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08022
        • Institut de Teràpia Regenerativa Tissular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女とも18歳から75歳までの患者。
  2. 治療を禁忌とする可能性のある重大な変化のない生化学的分析。
  3. T1~T2、N0、N1、N2a 状態の腫瘍による前頸部の両側放射線療法。
  4. 2年間の経過観察中、再発はありません。
  5. 唾液分泌の減少と唾液分泌低下。検査、流量、または刺激されていない唾液全体の流量が 0.05 ~ 0.20 ml/分の範囲で評価されます。
  6. グレード 1 ~ 3 の乾燥瘻造設術 (グレード スケールで評価)。
  7. 患者は研究の性質を理解することができます。
  8. 患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -参加前の3か月以内に別の臨床試験に参加した。
  2. 感染症の存在(治療した病変の進行に影響を与えるような感染症の兆候はないはずです)。
  3. HIV、ルイス、ウイルス量が陽性の肝炎の血清学的検査が陽性の患者。
  4. 過去 2 年間のがんの病歴。 -奇形腫、唾液腺のいずれかに由来する腺癌、扁桃腺またはその他のリンパ組織のリンパ腫、または口腔粘膜の色素細胞の黒色腫の病歴。
  5. ゼロジェニック治療が進行中。
  6. 唾液腺のその他の疾患、たとえば、シェーグレン症候群、唾石症など。
  7. 局所感染。
  8. 妊娠、または今後2年以内に妊娠を計画している。
  9. 授乳中。
  10. 抗凝固剤による治療(MO またはアプリケーションでは中断できません)。
  11. 研究者にとって除外の理由となるその他の病気または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:間葉系幹細胞による治療
間葉系幹細胞を用いた人工肛門造設術 成人自家骨髄
自己骨髄吸引は、MSV を取得するための細胞源として使用され、プロトコール化された抗凝固処置を受けます。 出荷品の完璧な状態と、それに付随する書類の正確な記入を確認した後、骨髄の処理が実行されます。 骨髄の処理は、吸引完了から 24 時間以内に、NCF 傘下の IBGM の細胞治療ユニットで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHIPアンケートによる口腔乾燥症の特徴と不快度の変化
時間枠:24ヶ月
OHIP アンケート (OHIP-14-sp) のスコアの絶対的および相対的変化
24ヶ月
口腔乾燥症の特徴と不快感の程度の変化。
時間枠:24ヶ月
EVAアンケートのスコアの絶対的および相対的変化
24ヶ月
サイロメトリーの結果
時間枠:24ヶ月
顎下の唾液量の絶対的および相対的変化(ml / min)
24ヶ月
腺構造の回復。
時間枠:24ヶ月
腺構造(体積)の変化(造影MRI)
24ヶ月
腺構造の回復。
時間枠:24ヶ月
腺構造の変化(血管新生)(造影MRI)
24ヶ月
腺構造の回復。
時間枠:24ヶ月
腺構造の変化(顎下腺の線維化)(造影MRI)
24ヶ月
ガンマグラフィーに基づく顎下腺の機能変化の測定
時間枠:24ヶ月
ガンマグラフィーに基づく顎下腺の機能変化の測定
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE と SAE
時間枠:24ヶ月
提案された手順の安全性を判断し、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を記録します。 早期の安全対策として検討されます: 注射部位の痛み、顎下の腫れ、数日間の顎下の腫れの持続時間、口腔内の不快感、感染症
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月15日

一次修了 (予想される)

2019年5月30日

研究の完了 (予想される)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月14日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XRS-ITRT-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

間葉系細胞の臨床試験

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