Studio clinico per valutare l'effetto e la sicurezza dell'MSV nella xerostomia
14 novembre 2018 aggiornato da: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Sperimentazione clinica di fase II per valutare l'effetto e la sicurezza di MSV * nella xerostomia * Cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo adulto, espanse sotto GMP di IBGM
Studio clinico di fase II non controllato, in aperto, prospettico, in un unico centro
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Determinare i cambiamenti nelle caratteristiche della xerostomia e il grado di disagio mediante questionari indirizzati al medico e oggetto di studio.
- Determinare il volume della saliva sottomascellare senza stimolazione e con stimolazione mediante sialometria (SL).
- Rileva i cambiamenti di volume, vascolarizzazione e fibrosi delle ghiandole sottomascellari sulla base della risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto.
- Rileva i cambiamenti del funzionalismo della ghiandola sottomascellare in base alla gammagrafia (GF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Institut de Teràpia Regenerativa Tissular
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 18 ai 75 anni di entrambi i sessi.
- Analisi biochimiche senza alterazioni significative che potrebbero controindicare il trattamento.
- Radioterapia bilaterale del collo pregresso per neoplasia negli stati T1-T2 e N0, N1 e N2a.
- 2 anni di follow-up senza recidiva.
- Riduzione della salivazione e dell'iposalivazione, valutata da un esame, portata o saliva intera non stimolata nell'intervallo 0,05-0,20 ml / min.
- Xerostomia di grado 1-3 valutata dalla scala di valutazione.
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio.
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la sua inclusione.
- Infezione presente (non deve essere evidenziato alcun segno infettivo con ripercussioni sull'evoluzione della lesione trattata).
- Pazienti con sierologie positive per HIV, lue ed epatite con carica virale positiva.
- Storia di cancro negli ultimi 2 anni. Storia di teratoma, adenocarcinoma derivato da una delle ghiandole salivari, linfoma delle tonsille o di qualche altro tessuto linfatico o melanoma delle cellule pigmentate della mucosa orale.
- Trattamento xerogenico in corso.
- Altre malattie delle ghiandole salivari, ad esempio la sindrome di Sjögren, la scialolitiasi, ecc.
- Infezione locale.
- Gravidanza o gravidanza pianificata entro i prossimi 2 anni.
- Allattamento al seno.
- Trattamento con anticoagulanti (non interrompibile in MO o applicazione).
- Qualsiasi altra malattia o condizione che sia motivo di esclusione per lo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento con cellule staminali mesenchimali
xerostomia con cellule staminali mesenchimali di midollo osseo autologo adulto
|
L'aspirazione autologa del midollo osseo viene utilizzata come fonte cellulare per ottenere MSV ed è sottoposta alla procedura anticoagulante protocollata.
Dopo aver verificato il perfetto stato della spedizione e la corretta compilazione della documentazione che la accompagna, si procederà alla lavorazione del midollo osseo.
La lavorazione del midollo osseo sarà effettuata nell'Unità di Terapia Cellulare dell'IBGM sotto NCF, entro 24 ore dal completamento dell'aspirazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle caratteristiche e nel grado di disagio della xerostomia attraverso il questionario OHIP
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione assoluta e relativa del punteggio del Questionario OHIP (OHIP-14-sp)
|
24 mesi
|
|
Cambiamenti nelle caratteristiche e nel grado di disagio della xerostomia.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione assoluta e relativa del punteggio del Questionario EVA
|
24 mesi
|
|
Risultati scialometria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione assoluta e relativa del volume della saliva (ml / min) sottomascellare
|
24 mesi
|
|
Ripristino della struttura ghiandolare.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Cambiamenti nella struttura ghiandolare (volume) (MRI con contrasto)
|
24 mesi
|
|
Ripristino della struttura ghiandolare.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Cambiamenti nella struttura ghiandolare (vascolarizzazione) (MRI con contrasto)
|
24 mesi
|
|
Ripristino della struttura ghiandolare.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Cambiamenti nella struttura ghiandolare (fibrosi delle ghiandole sottomascellari) (MRI con contrasto)
|
24 mesi
|
|
Misurazione delle variazioni del funzionalismo della ghiandola sottomascellare basata sulla gammagrafia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurazione delle variazioni del funzionalismo della ghiandola sottomascellare basata sulla gammagrafia
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AE e SAE
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Determinazione della sicurezza della procedura proposta, registrazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Saranno considerate misure di sicurezza precoci: dolore al sito di iniezione, gonfiore sottomascellare, durata del gonfiore sottomascellare in giorni, disagio orale, infezione
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XRS-ITRT-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .